podszczep TICE
Podszczep TICE (Tice substrain) to jedna z odmian szczepu bakterii Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), wykorzystywana w immunoterapii nowotworów, szczególnie raka pęcherza moczowego. Ten atenuowany szczep został wyizolowany i opracowany w Instytucie Pasteura w 1921 roku, a następnie rozwinięty jako podszczep TICE w USA.
Immunoterapia BCG z wykorzystaniem podszczepu TICE jest standardem leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. Mechanizm działania polega na indukcji lokalnej odpowiedzi immunologicznej po dopęcherzowym podaniu żywych bakterii, co prowadzi do aktywacji komórek NK, makrofagów i limfocytów T, które zwalczają komórki nowotworowe.
Skuteczność podszczepu TICE w zapobieganiu nawrotom i progresji raka pęcherza moczowego została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. Wykazano, że terapia BCG-TICE zmniejsza ryzyko nawrotu o około 70% w porównaniu do samej przezcewkowej resekcji guza (TURBT). Leczenie zwykle obejmuje cykl indukcyjny (6 tygodni) oraz terapię podtrzymującą.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparaty zawierające prątki BCG, stosowane głównie w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego oraz jako szczepionka przeciwgruźlicza, wykazują zróżnicowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparaty OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU/fiolkę, podszczep TICE) oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (0,5 mg/ampułkę, 1,5-6 mln CFU, podszczep brazylijski Moreau) nie wykazują istotnego wpływu na tę zdolność. Natomiast preparaty Onko BCG 50 (50 mg/fiolkę, 1,5-6 x 10⁸ CFU, podszczep brazylijski Moreau) oraz Onko BCG 100 (100 mg/fiolkę, 3-12 x 10⁸ CFU, podszczep brazylijski Moreau) mogą powodować działania niepożądane wpływające na sprawność psychomotoryczną, co wymaga indywidualnej oceny pacjenta przez lekarza prowadzącego.
Bacillus Calmette-Guérin, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, sprawność psychomotoryczna, szczepionka przeciwgruźlicza - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Właściwości farmakodynamiczne
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) to żywe, atenuowane bakterie wykorzystywane w immunoterapii raka pęcherza moczowego oraz w szczepieniach przeciwgruźliczych. W immunoterapii dopęcherzowej stosuje się podszczepy TICE (OncoTICE) oraz brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100), które różnią się profilem immunogenności i dawkowaniem, wynoszącym od 1,5 x 10⁸ do 12 x 10⁸ CFU na dawkę. Mechanizm działania opiera się na indukcji lokalnej reakcji zapalnej w pęcherzu moczowym, angażującej makrofagi, limfocyty T oraz komórki NK, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych poprzez aktywację zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej. Kluczowa dla skuteczności jest żywotność bakterii, gdyż inaktywowane prątki nie wywołują pożądanego efektu terapeutycznego.
cytokina prozapalna, działanie immunostymulujące, immunoterapia nowotworów, jednostka tworząca kolonię, komórki NK, lek immunostymulujący, limfocyt T, makrofag, odporność nabyta, odporność wrodzona, odpowiedź immunologiczna, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątek gruźlicy, prątki BCG, rak pęcherza moczowego, reakcja zapalna, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, układ immunologiczny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
Produkt leczniczy OncoTICE zawiera żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep TICE i jest stosowany dopęcherzowo w terapii powierzchownych nowotworów pęcherza moczowego. Preparat podaje się w postaci zawiesiny o stężeniu 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, uzyskanej po rekonstytucji proszku zawierającego 2-8 x 10⁸ CFU w 50 ml soli fizjologicznej. Wskazania obejmują leczenie podstawowe raka in situ (CIS) niezależnie od stopnia zaawansowania oraz leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu guza (TUR) w stadiach TA (stopień 2 lub 3) i T₁ (stopień 1, 2 lub 3). W przypadku raka brodawczakowatego w stadium TA stopnia 1 lek stosuje się wyłącznie przy bardzo wysokim ryzyku nawrotu, ocenianym na podstawie cech klinicznych guza i historii choroby.
Bacillus Calmette-Guérin, carcinoma in situ, leczenie uzupełniające, nawrót nowotworu, nowotwór pęcherza moczowego, podanie dopęcherzowe, podszczep TICE, prątki BCG, przezcewkowe wycięcie, rak brodawczakowaty, rak in situ, reakcja immunologiczna, rekonstytucja leku, resekcja guza, resekcja przezcewkowa, stadium T1, układ immunologiczny - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wskazania do stosowania
Prątki BCG stanowią aktywny składnik immunoterapii wewnątrzpęcherzowej stosowanej w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych nowotworów pęcherza moczowego, w tym raka in situ (CIS), oraz w profilaktyce gruźlicy. Preparaty OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU, podszczep TICE) oraz Onko BCG 100 (3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków, podszczep brazylijski Moreau) są wskazane w leczeniu raka in situ, raka w stadium Ta (stopień 2 lub 3) oraz T₁ (stopień 1, 2 lub 3). Onko BCG 50 (1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków) stosuje się w tych samych wskazaniach, ale preferowany jest u pacjentów z działaniami niepożądanymi po Onko BCG 100, takimi jak dyzuria czy gorączka. Immunoterapia powinna być prowadzona przez specjalistów urologii lub onkologii, po całkowitym wygojeniu zmian po przezcewkowej resekcji guza (TUR), z monitorowaniem pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
atenuowane prątki BCG, Bacillus Calmette-Guérin, dyzuria, immunoterapia BCG, nieinwazyjny guz pęcherza moczowego, nowotwór pęcherza moczowego, OncoTICE, Onko BCG, podanie śródskórne, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, Program Szczepień Ochronnych, przezcewkowa resekcja guza, przezcewkowe wycięcie, rak brodawczakowaty, rak in situ, rak nabłonkowy, rewakcynacja, szczepionka przeciwgruźlicza - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – OncoTICE
Produkt OncoTICE, zawierający żywe atenuowane prątki BCG podszczepu TICE, stosowany jest w immunoterapii dopęcherzowej nowotworów pęcherza moczowego. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie próby tuberkulinowej, przy czym dodatni wynik nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania, chyba że towarzyszą mu kliniczne objawy czynnego zakażenia gruźlicą. U pacjentów z czynnikami ryzyka HIV zaleca się diagnostykę w kierunku zakażenia. Podawanie OncoTICE jest przeciwwskazane przy uszkodzeniach śluzówki cewki moczowej lub pęcherza, które mogą sprzyjać ogólnoustrojowemu rozprzestrzenianiu prątków. Immunoterapia wymaga ścisłego monitorowania pod kątem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG, które mogą pojawić się nawet wiele miesięcy lub lat po zakończeniu leczenia, a w przypadku wystąpienia gorączki i utraty masy ciała o nieznanym pochodzeniu pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
gorączka, immunoterapia dopęcherzowa, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, podszczep TICE, prątki BCG, próba tuberkulinowa, test tuberkulinowy, uszkodzenie śluzówki, utrata masy ciała, warunki aseptyczne, wynik fałszywie dodatni, zagrożenie biologiczne, zakażenie gruźlicą, zakażenie HIV, zakażenie prątkami BCG - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
Produkt leczniczy OncoTICE zawiera 2-8 x 10⁸ CFU żywych, atenuowanych prątków BCG, podszczep TICE, stosowany w formie proszku do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml żywych prątków BCG. Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój są ograniczone lub nieprzedstawione, co wskazuje na brak istotnych wyników w tych badaniach. Proces dopuszczenia produktu do obrotu opierał się głównie na wynikach badań klinicznych oraz długoletnim doświadczeniu z zastosowaniem prątków BCG w immunoterapii nowotworów.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
Przedawkowanie OncoTICE, definiowane jako podanie we wlewie dopęcherzowym zawartości powyżej jednej fiolki (2-8 x 10⁸ CFU żywych, atenuowanych prątków BCG podszczepu TICE), niesie ryzyko rozwoju ogólnoustrojowego zakażenia BCG. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, a przekroczenie tej dawki może prowadzić do nasilonej reakcji immunologicznej, rozprzestrzeniania się prątków poza pęcherz moczowy oraz systemowej infekcji. Objawy przedawkowania obejmują silne zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, dyzurię, gorączkę, objawy grypopodobne, a także potencjalny rozsiew zakażenia do gruczołu krokowego, jąder, najądrzy czy nerek, a także reakcje immunologiczne takie jak zapalenie stawów i reakcje nadwrażliwości.
częstomocz, dyzuria, immunoterapia, infekcja systemowa, jednostki tworzące kolonie, krwiomocz, leczenie przeciwgruźlicze, objawy grypopodobne, ogólnoustrojowe zakażenie BCG, podszczep TICE, prątki BCG, reakcja immunologiczna, reakcja nadwrażliwości, wlew dopęcherzowy, zakażenie BCG, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrzy, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie stawów - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
OncoTICE to lek immunostymulujący z grupy L03AX03, zawierający żywe atenuowane prątki BCG, podszczep TICE, w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej uzyskuje się zawiesinę o stężeniu 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, przeznaczoną do podania dopęcherzowego. Preparat wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez indukcję nieswoistej odpowiedzi immunologicznej, która obejmuje aktywację makrofagów, komórek NK oraz limfocytów T. Te komórki uczestniczą w fagocytozie, prezentacji antygenów oraz bezpośrednim niszczeniu komórek nowotworowych, co prowadzi do lokalnej reakcji zapalnej i eliminacji komórek nowotworowych w ścianie pęcherza moczowego.
Bacillus Calmette-Guérin, cytokina, działanie immunostymulujące, grupa farmakoterapeutyczna, jednostka tworząca kolonię, komórka NK, komórka T, lek immunostymulujący, makrofag, mediator zapalny, niespecyficzna odpowiedź immunologiczna, podanie dopęcherzowe, podszczep TICE, prątki BCG atenuowane, reakcja immunologiczna, zawiesina dopęcherzowa - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Właściwości farmakokinetyczne
Prątki BCG, stosowane zarówno w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego, jak i w szczepieniach przeciwgruźliczych, wykazują różnorodne właściwości farmakokinetyczne zależne od drogi podania oraz podszczepu. W terapii dopęcherzowej, preparaty takie jak OncoTICE (podszczep TICE, 2-8 x 10⁸ CFU/fiolkę, stężenie po rekonstytucji 0,4-1,6 x 10⁷ CFU/ml) oraz Onko BCG 50 i 100 (brazylijski Moreau, odpowiednio 50 mg i 100 mg, co odpowiada 1,5-6,0 x 10⁸ i 3,0-12,0 x 10⁸ żywych prątków) działają jako nieswoiste czynniki immunostymulujące, wiążąc się m.in. z fibronektyną w ścianie pęcherza i inicjując lokalny proces zapalny oraz aktywację układu immunologicznego, co sprzyja eliminacji komórek nowotworowych i zapobiega nawrotom. Znacząca część podanego preparatu jest jednak wydalana podczas pierwszej mikcji około 2 godzin po podaniu.
alergia tuberkulinowa, czynnik immunostymulacyjny, fibronektyna, immunoterapia nowotworów, komórka nowotworowa, nadwrażliwość typu opóźnionego, nowotwór pęcherza moczowego, odporność przeciwgruźlicza, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, podanie śródskórne, podszczep TICE, prątek atenuowany, prątki BCG, proces zapalny, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, układ immunologiczny, węzeł chłonny, wlew dopęcherzowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
OncoTICE to preparat immunoterapeutyczny zawierający żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę, stosowany głównie w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego. Przeciwwskazania do jego stosowania obejmują nadwrażliwość na składniki preparatu, aktywne zakażenia dróg moczowych, makroskopowy krwiomocz, aktywną gruźlicę, stosowanie leków przeciwgruźliczych (streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy, izoniazyd, ryfampicyna, etambutol), zaburzenia odporności (wrodzone, nabyte, immunosupresja), zakażenie HIV oraz ciążę i laktację. Podanie OncoTICE bezpośrednio po urazowych zabiegach urologicznych jest przeciwwskazane, zaleca się odczekanie minimum 14 dni, aby zmniejszyć ryzyko systemowej absorpcji prątków BCG.
Bacillus Calmette-Guérin, badanie serologiczne, błona śluzowa pęcherza moczowego, choroba autoimmunologiczna, czynna gruźlica, eradykacja patogenów, etambutol, immunoterapia BCG, inhibitor kalcyneuryny, izoniazyd, kortykosteroid, krwiomocz makroskopowy, kwas paraaminosalicylowy, leczenie przeciwgruźlicze, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, lek przeciwgruźliczy, nadwrażliwość na substancję czynną, podszczep TICE, prątki BCG, próba tuberkulinowa, rozsiana infekcja BCG, ryfampicyna, streptomycyna, zaburzenie odpowiedzi immunologicznej, zakażenie dróg moczowych, zakażenie HIV - Leksykon leków
Skład i postać leku – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
OncoTICE to preparat immunoterapeutyczny zawierający żywe atenuowane prątki BCG, podszczep TICE, w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę. Po rekonstytucji w 50 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej uzyskuje się zawiesinę o stężeniu 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, przeznaczoną do bezpośredniego podawania do pęcherza moczowego w terapii nowotworów. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna, asparagina, kwas cytrynowy, dipotasu fosforan, magnezu siarczan, amonowo-żelazowy cytrynian, glicerol, amonowy wodorotlenek oraz cynku mrówczan, które stabilizują i wspierają wzrost prątków BCG. Produkt jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, w opakowaniach po 1 lub 3 fiolki, z okresem ważności 1 rok przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C, chroniony przed światłem.
asparagina jednowodna, Bacillus Calmette-Guérin, dipotasu fosforan, guma bromobutylowa, immunoterapia, immunoterapia nowotworów, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej, jednostki tworzące kolonie, kontaminacja bakteryjna, kwas cytrynowy jednowodny, laktoza jednowodna, magnezu siarczan siedmiowodny, niezgodność farmaceutyczna, podszczep TICE, prątki BCG, rekonstytucja zawiesiny, warunki aseptyczne, zagrożenie biologiczne, zawiesina do pęcherza moczowego - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane zarówno w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego, jak i w szczepieniach przeciwgruźliczych. Preparaty zawierające podszczep brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100 oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10) wykazały w badaniach przedklinicznych brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa. Szczegółowe badania toksyczności ogólnej na świnkach morskich i myszach po podaniu dawki odpowiadającej 50 µg półsuchej masy prątków BCG (150 000–600 000 żywych bakterii) potwierdziły bezpieczeństwo szczepionki BCG 10. Dodatkowo, testy specyficzne, takie jak test nieszkodliwości po podaniu 100 dawek szczepiennych oraz test Jensena weryfikujący nadmierną reakcję skórną, nie wykazały obecności zjadliwych form mykobakterii ani nieprawidłowej reaktywności immunologicznej.
badanie farmakologiczne, bakteria atenuowana, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, szczepienie przeciwgruźlicze, test Jensena, test nieszkodliwości, toksyczność ogólna, toksyczność specyficzna, wpływ na zdolności rozrodcze, zjadliwa mykobakteria - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparaty zawierające żywe, atenuowane prątki BCG, stosowane w immunoterapii raka pęcherza moczowego (OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50), są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. OncoTICE zawiera 2-8 x 10⁸ CFU prątków BCG w fiolce, a po rekonstytucji 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml. Onko BCG 100 i Onko BCG 50 zawierają odpowiednio 3,0-12,0 x 10⁸ oraz 1,5-6,0 x 10⁸ żywych prątków BCG. W trakcie terapii tymi preparatami konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz wykluczenie ciąży przed każdym podaniem. Karmienie piersią należy przerwać w przypadku konieczności kontynuacji immunoterapii prątkami BCG. Brak jest danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność, dlatego zaleca się ostrożność u pacjentek w wieku rozrodczym.
antykoncepcja, atenuowane prątki BCG, charakterystyka produktu leczniczego, funkcja rozrodcza, immunoterapia nowotworów, karmienie piersią, OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, przeciwwskazanie w ciąży, rak pęcherza moczowego, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
Produkt leczniczy OncoTICE zawiera żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę, stosowany w terapii nowotworów pęcherza moczowego. Po rekonstytucji zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, co stanowi wysokie stężenie biologicznie aktywnych organizmów. Lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego oraz zapewnienie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
Produkt OncoTICE zawiera żywe, atenuowane prątki BCG podszczepu TICE w dawce 2-8 x 10⁸ CFU, podawane dopęcherzowo w postaci proszku do sporządzania zawiesiny. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml bakterii. Kluczowym mechanizmem farmakokinetycznym jest specyficzne wiązanie prątków BCG z fibronektyną w ścianie pęcherza moczowego, co umożliwia ich lokalne utrzymanie i działanie terapeutyczne. Produkt działa miejscowo, dlatego klasyczne parametry farmakokinetyczne, takie jak biodostępność ogólnoustrojowa, objętość dystrybucji czy metabolizm systemowy, nie mają zastosowania.