Dawkowanie leku OncoTICE

Produkt leczniczy OncoTICE (BCG ad immunocurationem) zawierający żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE w ilości 2-8 x 10⁸ CFU* na fiolkę, wymaga ścisłego przestrzegania zasad dawkowania i odpowiedniego sposobu podania w celu zapewnienia optymalnej skuteczności terapeutycznej. ¹

Po rekonstytucji zawartości fiolki w 50 ml soli fizjologicznej, uzyskana zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml i jest gotowa do podania dopęcherzowego. ²

Standardowe dawkowanie

Standardowa dawka leku OncoTICE to zawartość jednej fiolki po rekonstytucji i rozcieńczeniu, podawana za pomocą cewnika bezpośrednio do pęcherza moczowego. ³

Schemat leczenia inicjującego

W fazie inicjującej leczenie, OncoTICE podaje się dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. ⁴

W przypadku stosowania OncoTICE jako leczenia uzupełniającego po przezcewkowej resekcji (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego, należy rozpocząć podawanie leku pomiędzy 10 a 15 dniem po zabiegu. Istotne jest, aby nie rozpoczynać terapii przed całkowitym zagojeniem się uszkodzeń błon śluzowych powstałych w wyniku TUR. ⁵

Schemat leczenia podtrzymującego

Po zakończeniu fazy inicjującej, kontynuuje się terapię podtrzymującą, która polega na cotygodniowym podawaniu produktu OncoTICE w ciągu trzech kolejnych tygodni w miesiącach: 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia. ⁶

Po upływie pierwszego roku terapii, decyzja o kontynuacji leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy powinna być podejmowana indywidualnie, na podstawie oceny charakterystyki guza oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. ⁷

Sposób podawania leku

OncoTICE jest proszkiem do sporządzania zawiesiny przeznaczonej wyłącznie do podawania do pęcherza moczowego. ⁸

Przygotowanie pacjenta i cewnikowanie

Procedura podania leku OncoTICE wymaga odpowiedniego przygotowania pacjenta oraz przestrzegania określonego protokołu postępowania:

1. Przed podaniem leku należy wprowadzić cewnik przez cewkę moczową i całkowicie opróżnić pęcherz moczowy pacjenta. ⁹
2. Następnie 50 ml przygotowanej zawiesiny produktu OncoTICE należy wprowadzić przez cewnik do pęcherza moczowego, wykorzystując zasadę przepływu grawitacyjnego. ¹⁰
3. Po wprowadzeniu całej objętości zawiesiny, cewnik należy usunąć. ¹¹

Utrzymanie leku w pęcherzu

Zawiesina OncoTICE powinna pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny po wprowadzeniu. W tym czasie należy zapewnić, aby lek miał odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza. ¹²

Aby zapewnić równomierne pokrycie błony śluzowej pęcherza lekiem, pacjent nie powinien być unieruchamiany. Pacjenci leżący powinni być przekładani z pozycji na wznak do pozycji na brzuchu i odwrotnie co około 15 minut. ¹³

Postępowanie po zakończeniu wlewu

Po upływie 2 godzin utrzymywania zawiesiny w pęcherzu, należy polecić pacjentowi oddanie moczu w pozycji siedzącej. ¹⁴

Ze względu na obecność żywych prątków BCG w moczu, przez 6 godzin od zakończenia podania produktu, pacjent powinien oddawać mocz wyłącznie w pozycji siedzącej. Po każdym oddaniu moczu, przed spłukaniem toalety, należy wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut do spuszczenia wody. ¹⁵

Zalecenia dla pacjenta

Pacjent powinien powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek płynów przez 4 godziny przed podaniem produktu OncoTICE, a także w czasie, gdy zawiesina pozostaje w pęcherzu (przez 2 godziny od podania). ¹⁶

Zestawienie schematu dawkowania

Uwagi dotyczące dawkowania

• Każda fiolka zawiera 2-8 x 10⁸ CFU żywych atenuowanych prątków BCG (podszczep TICE). ¹⁷
• Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml. ¹⁸
• W przypadku terapii uzupełniającej po TUR, podawanie leku należy rozpocząć między 10 a 15 dniem po zabiegu, po całkowitym zagojeniu błony śluzowej. ¹⁹