Skład jakościowy i ilościowy produktu OncoTICE

OncoTICE to produkt leczniczy zawierający BCG (Bacillus Calmette-Guerin) do immunoterapii. Każda fiolka preparatu zawiera żywe atenuowane prątki BCG, podszczep TICE, w ilości 2-8 x 10⁸ CFU (Colony Forming Units – jednostki tworzące kolonie). Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, otrzymana zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml prątków BCG.¹

Substancje pomocnicze w produkcie OncoTICE

Oprócz substancji czynnej, preparat OncoTICE zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – pełni rolę wypełniacza i stabilizatora
• Asparagina jednowodna – aminokwas wspierający środowisko wzrostu prątków
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Dipotasu fosforan – bufor zapewniający odpowiednie pH
• Magnezu siarczan siedmiowodny – stabilizator
• Amonowo-żelazowy cytrynian – źródło jonów żelaza niezbędnych do wzrostu prątków
• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Amonowy wodorotlenek – regulator pH
• Cynku mrówczan – źródło jonów cynku

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania do podania

OncoTICE występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego.³ Jest to specjalistyczna forma podania przeznaczona do bezpośredniej aplikacji do pęcherza moczowego w ramach immunoterapii nowotworów.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt OncoTICE wykazuje niezgodność z roztworami hipo- i hipertonicznymi. Z tego powodu rekonstytucję należy przeprowadzać wyłącznie przy użyciu izotonicznego roztworu soli fizjologicznej zgodnie z procedurą opisaną w instrukcji przygotowania.⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu OncoTICE wynosi 1 rok. Preparat nie zawiera konserwantów, co wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas przygotowania i przechowywania.⁵ Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.⁶

Zawiesina uzyskana po rekonstytucji i rozcieńczeniu może być przechowywana maksymalnie przez dwie godziny w temperaturze od 2° do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanej zawiesiny, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko kontaminacji bakteryjnej.⁷

Przygotowanie produktu OncoTICE do podania

Ze względu na zawartość żywych atenuowanych prątków BCG, produkt OncoTICE wymaga specjalnego postępowania podczas przygotowywania do podania. Zawiesina powinna być przygotowywana, podawana i usuwana zgodnie z procedurami obowiązującymi dla materiałów stanowiących zagrożenie biologiczne.⁸ Zaleca się wykorzystanie bezigłowego zamkniętego systemu do transferu produktu z fiolki do zestawu do przygotowania zawiesiny.

Procedura rekonstytucji i przygotowania zawiesiny

Procedura przygotowania zawiesiny musi być przeprowadzona w warunkach aseptycznych i obejmuje następujące etapy:⁹

1. Rekonstytucja – przy użyciu jałowej strzykawki należy dodać 1 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej do fiolki produktu OncoTICE, wprowadzając igłę przez środek gumowego korka. Po dodaniu soli fizjologicznej, fiolkę należy odstawić na kilka minut, a następnie delikatnie wstrząsać aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy unikać energicznego wstrząsania.¹⁰
2. Przygotowanie zawiesiny do podania – po rekonstytucji zawiesinę należy rozcieńczyć w jałowej soli fizjologicznej do objętości 49 ml. Pustą fiolkę przepłukać 1 ml jałowej soli fizjologicznej i dodać płyn po płukaniu do zawiesiny, uzyskując końcową objętość 50 ml. Przygotowaną zawiesinę należy ostrożnie wymieszać. Gotowa zawiesina zawiera 2-8 x 10⁸ CFU prątków BCG TICE.¹¹

Opakowanie produktu OncoTICE

OncoTICE dostępny jest w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²