Działania niepożądane
OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
OncoTICE to lek zawierający żywe atenuowane prątki BCG (TICE) w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę, stosowany w immunoterapii raka pęcherza moczowego. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml. Działania niepożądane są najczęściej łagodne i przemijające, a ich nasilenie koreluje ze skumulowaną dawką BCG podawaną dopęcherzowo. U około 90% pacjentów obserwuje się miejscowe podrażnienie pęcherza objawiające się częstomoczem, bolesnością i trudnościami w mikcji, które zwykle ustępują w ciągu 2 dni bez konieczności leczenia. W trakcie leczenia podtrzymującego objawy zapalenia pęcherza mogą być bardziej nasilone i dłużej utrzymywać się, co w cięższych przypadkach wymaga stosowania izoniazydu (300 mg/dobę) oraz leków przeciwbólowych. Często występują również objawy grypopodobne, gorączka do 39°C, dreszcze i złe samopoczucie, które pojawiają się do 4 godzin po podaniu i trwają 24-48 godzin, ustępując po leczeniu przeciwgorączkowym (paracetamol) i nawodnieniu.
Działania niepożądane leku OncoTICE
OncoTICE (BCG ad immunocurationem) jest produktem leczniczym zawierającym żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE w ilości 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml. Lek ten, stosowany do immunoterapii raka pęcherza moczowego, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1
Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
Działania niepożądane związane z podawaniem produktu OncoTICE do pęcherza moczowego mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że toksyczność i działania niepożądane są bezpośrednio powiązane ze skumulowaną ilością prątków BCG TICE, podawaną podczas kolejnych wlewów dopęcherzowych.2
Miejscowe objawy podrażnienia
U około 90% pacjentów występują objawy miejscowego podrażnienia pęcherza moczowego. Do najczęstszych objawów należą częstomocz, bolesność i trudność w oddawaniu moczu. Warto zauważyć, że zapalenie pęcherza oraz reakcje zapalne (ziarniniaki) pojawiające się w błonie śluzowej pęcherza moczowego po podaniu BCG, które powodują te objawy, mogą stanowić zasadniczą część przeciwnowotworowej aktywności BCG.3
Objawy te w większości przypadków ustępują w ciągu dwóch dni po podaniu produktu, a zapalenie pęcherza zazwyczaj nie wymaga specyficznego leczenia. Należy zauważyć, że podczas leczenia podtrzymującego za pomocą prątków BCG TICE, objawy zapalenia pęcherza moczowego mogą być bardziej nasilone i trwać dłużej. W przypadkach, gdy nasilenie objawów jest znaczne, do momentu ich ustąpienia można zastosować izoniazyd (300 mg na dobę) oraz środki przeciwbólowe.4
Objawy ogólnoustrojowe
Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są złe samopoczucie, niewielka lub umiarkowana gorączka i/lub objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, złe samopoczucie i ból mięśni). Tym objawom może towarzyszyć miejscowe, toksyczne podrażnienie, często odzwierciedlające reakcje nadwrażliwości, które mogą być leczone objawowo.5
Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 4 godzin po podaniu leku i utrzymują się przez 24 do 48 godzin. Gorączka przekraczająca 39°C ustępuje zazwyczaj w ciągu 24 do 48 godzin po zastosowaniu środków przeciwgorączkowych (zalecany paracetamol) oraz odpowiednim nawodnieniu.6
Ogólnoustrojowe zakażenia BCG
Istotnym zagrożeniem jest możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego zakażenia BCG. Często trudno jest odróżnić reakcje gorączkowe od wczesnego ogólnoustrojowego zakażenia BCG, które wymaga rozpoczęcia leczenia przeciwgruźliczego. W przypadku gorączki powyżej 39ºC, która pomimo leczenia przeciwgorączkowego nie ustąpiła w ciągu 12 godzin, należy rozważyć ogólnoustrojowe zakażenie BCG, które wymaga klinicznego potwierdzenia testami diagnostycznymi i odpowiedniego leczenia.7
Ogólnoustrojowe zakażenie BCG może być spowodowane urazowym cewnikowaniem, perforacją pęcherza moczowego lub wcześniejszym podaniem BCG po rozległej przezcewkowej resekcji (TUR) powierzchniowego raka pęcherza moczowego. Te ogólnoustrojowe zakażenia mogą objawiać się zapaleniem płuc, zapaleniem wątroby, cytopenią, tętniakiem bakteryjnym, zapaleniem naczyń, zakaźnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej i/lub posocznicą, które często pojawiają się po okresie gorączki i złego samopoczucia, ze stopniowym nasileniem objawów.8
Warto podkreślić, że wystąpienie zakażeń ogólnoustrojowych może być opóźnione o miesiące lub nawet lata po podaniu ostatniej dawki leku. Z tego względu należy poinstruować pacjentów, aby zwrócili się do personelu medycznego w przypadku wystąpienia takich objawów jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu.9
Pacjentów z objawami ogólnoustrojowego zakażenia BCG spowodowanego zastosowaną terapią należy leczyć środkami przeciwgruźliczymi zgodnie z zalecanymi schematami leczenia gruźlicy. W takich przypadkach dalsze leczenie produktem OncoTICE jest przeciwwskazane.10
Tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego OncoTICE, zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem ich częstości występowania.11
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zapalenie pęcherza, bolesność i trudność w oddawaniu moczu, częstomocz, krwiomocz | Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, nieprawidłowe wyniki badania moczu | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Objawy grypopodobne, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie | Dreszcze | |||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia dróg moczowych | ||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | ||||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie płuc | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka | ||||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni | ||||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
| Badania diagnostyczne | |||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgodnie z wytycznymi, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.12
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – OncoTICE 2
- Działania niepożądane – OncoTICE 2
- Interakcje leku – OncoTICE 2
- Profil bezpieczeństwa leku – OncoTICE 2
- Przeciwwskazania – OncoTICE 2
- Przedawkowanie – OncoTICE 2
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OncoTICE 2
- Skład i postać leku – OncoTICE 2
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – OncoTICE 2
- Właściwości farmakokinetyczne – OncoTICE 2
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – OncoTICE 2
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – OncoTICE 2
- Wskazania do stosowania – OncoTICE 2