Wpływ na płodność, ciążę i laktację
OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację u pacjentek otrzymujących OncoTICE

Produkt leczniczy OncoTICE zawierający żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę, jest stosowany w terapii nowotworów pęcherza moczowego. Lekarz powinien być świadomy istotnych ograniczeń dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Przeciwwskazania do stosowania leku OncoTICE w okresie ciąży

Zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie produktu OncoTICE w leczeniu raka pęcherza moczowego jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Lekarz prowadzący musi poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o tym przeciwwskazaniu przed rozpoczęciem terapii i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.²

Ze względu na zawartość żywych atenuowanych prątków BCG w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę, istnieje potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Po rekonstytucji, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, co stanowi znaczące stężenie biologicznie aktywnych organizmów.³

Przeciwwskazania do stosowania leku OncoTICE podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie produktu OncoTICE jest absolutnie przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lekarz musi przekazać tę informację pacjentce i poinstruować ją o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania tej terapii.⁴

Wpływ leku OncoTICE na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu OncoTICE nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośredniego wpływu produktu na płodność. Jednakże, biorąc pod uwagę bezwzględne przeciwwskazania do stosowania tego leku w okresie ciąży, lekarz powinien omówić z pacjentką w wieku rozrodczym kwestie dotyczące planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia.⁵

Informacje, które lekarz musi przekazać kobietom w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący terapię produktem OncoTICE musi poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o następujących kwestiach:

• OncoTICE zawiera żywe atenuowane prątki BCG w stężeniu 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę⁶
• Konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii w celu wykluczenia ciąży
• Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią⁷
• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza o podejrzeniu ciąży w trakcie terapii

Postępowanie w przypadkach szczególnych

Jeśli leczenie produktem OncoTICE jest klinicznie niezbędne u kobiety w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii
2. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach dotyczących ciąży i karmienia piersią⁸
3. Zalecić skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

W przypadku wystąpienia ciąży podczas terapii produktem OncoTICE, leczenie należy natychmiast przerwać i pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację specjalistyczną w celu oceny potencjalnego wpływu terapii na płód.⁹