Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego OncoTICE, zawierającego 2-8 x 10⁸ CFU żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego są ograniczone. Zgodnie z dostępną dokumentacją charakterystyki produktu leczniczego, nie zidentyfikowano istotnych wyników w badaniach przedklinicznych tego preparatu. ¹

Produkt OncoTICE jest stosowany w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml żywych, atenuowanych prątków BCG, podszczep TICE. ²

Brak szczegółowych danych przedklinicznych wskazuje, że w procesie dopuszczenia produktu do obrotu opierano się głównie na wynikach badań klinicznych oraz długoletnim doświadczeniu z zastosowaniem prątków BCG w immunoterapii. Należy zauważyć, że produkt OncoTICE zawiera podszczep TICE prątków BCG, który jest atenuowanym (osłabionym) szczepem Mycobacterium bovis, stosowanym w immunoterapii nowotworów. ³

W dokumentacji produktu leczniczego OncoTICE nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych dotyczących takich aspektów jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na rozrodczość i rozwój. ⁴

Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie wpływa na ustalony profil bezpieczeństwa produktu OncoTICE w praktyce klinicznej, gdyż jego zastosowanie opiera się na wieloletnich doświadczeniach klinicznych w immunoterapii nowotworów, szczególnie w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. ⁵