Przeciwwskazania stosowania leku OncoTICE. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

OncoTICE (BCG do immunoterapii) zawierający żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep TICE, w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę, jest preparatem wymagającym szczególnej uwagi w kontekście przeciwwskazań do jego stosowania. Lekarz musi dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym produktem leczniczym, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku OncoTICE jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (żywe atenuowane prątki BCG) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Przed włączeniem leku należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny od pacjenta.²

Zakażenia dróg moczowych

Aktywne zakażenie dróg moczowych stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do podania produktu OncoTICE. Obecność bakterii w układzie moczowym może prowadzić do zwiększonego ryzyka poważnych powikłań podczas immunoterapii BCG. W przypadku stwierdzenia zakażenia, należy przerwać leczenie produktem OncoTICE i wznowić je dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku hodowli bakterii z moczu oraz całkowitym zakończeniu terapii antybiotykowej i/lub odstawieniu środków odkażających mocz.³

Makroskopowy krwiomocz

Obecność makroskopowego krwiomoczu jest przeciwwskazaniem do podania leku OncoTICE. Krwiomocz widoczny gołym okiem może świadczyć o stanie zapalnym lub uszkodzeniu błony śluzowej pęcherza moczowego, co może zwiększać rysk systemowej absorpcji żywych prątków BCG. Terapię można wznowić dopiero po całkowitym wyleczeniu lub ustąpieniu krwiomoczu.⁴

Klinicznie objawowa, czynna gruźlica

Pacjenci z klinicznie objawową, czynną gruźlicą nie mogą otrzymywać leku OncoTICE. Przed rozpoczęciem immunoterapii BCG konieczne jest wykluczenie aktywnej postaci gruźlicy u osób z dodatnią próbą tuberkulinową. U tych pacjentów podanie żywych prątków BCG może prowadzić do zaostrzenia choroby podstawowej.⁵

Równoczesne leczenie przeciwgruźlicze

Stosowanie produktów przeciwgruźliczych jest przeciwwskazaniem do podania leku OncoTICE. Do leków przeciwgruźliczych, których jednoczesne podawanie z produktem OncoTICE jest przeciwwskazane, należą:

• Streptomycyna
• Kwas paraaminosalicylowy (PAS)
• Izoniazyd (INH)
• Ryfampicyna
• Etambutol

Leki te mogą hamować działanie żywych prątków BCG, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności immunoterapii, a także może powodować interakcje zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁶

Zaburzenia odpowiedzi immunologicznej

Lek OncoTICE jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej, niezależnie od ich etiologii. Przeciwwskazanie dotyczy zarówno wrodzonych jak i nabytych zaburzeń odporności, wywołanych chorobą (np. choroby autoimmunologiczne, nowotwory układu odpornościowego), stosowanymi lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, inhibitory kalcyneuryny) lub innymi metodami leczenia (np. radioterapia). U pacjentów z upośledzoną odpornością podanie żywych prątków BCG niesie ryzyko rozsianej infekcji BCG, która może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.⁷

Zakażenie wirusem HIV

Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku HIV nie mogą otrzymywać leku OncoTICE. Zakażenie HIV prowadzi do postępującego upośledzenia układu immunologicznego, co może skutkować rozsianą infekcją BCG po podaniu preparatu. Przed rozpoczęciem terapii BCG, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka zakażenia HIV, wskazane jest wykonanie odpowiednich badań serologicznych.⁸

Ciąża i okres karmienia piersią

Stosowanie leku OncoTICE jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Żywe atenuowane prątki BCG mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.⁹

Postępowanie po zabiegach urologicznych

OncoTICE w postaci zawiesiny po rekonstytucji zawierającej 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml nie powinien być podawany bezpośrednio po traumatycznych zabiegach cewnikowania lub innych urazowych procedurach w obrębie dróg moczowych. Zaleca się odczekanie przynajmniej 14 dni po takich zabiegach przed podaniem produktu, aby zmniejszyć ryzyko systemowej absorpcji prątków BCG przez uszkodzoną błonę śluzową pęcherza moczowego.¹⁰

Tymczasowe przeciwwskazania wymagające monitorowania i interwencji

Należy podkreślić, że niektóre z wymienionych przeciwwskazań mają charakter tymczasowy i po odpowiednim leczeniu można rozważyć włączenie immunoterapii BCG. Dotyczy to w szczególności:

• Zakażeń dróg moczowych – po skutecznej eradykacji patogenów potwierdzonej ujemnym wynikiem posiewu moczu
• Makroskopowego krwiomoczu – po jego całkowitym ustąpieniu
• Czasowego zaburzenia odporności wywołanego lekami – po odpowiednim czasie od zakończenia immunosupresji

W przypadku tych przeciwwskazań tymczasowych, decyzja o wznowieniu leczenia produktem OncoTICE powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹¹