prątki BCG atenuowane
Prątki BCG atenuowane (Bacillus Calmette-Guérin) to osłabiona (atenuowana) forma bakterii Mycobacterium bovis, która została opracowana jako szczepionka przeciwko gruźlicy. Proces atenuacji polega na hodowli bakterii przez wiele lat w specjalnych warunkach laboratoryjnych, co powoduje utratę ich zjadliwości przy zachowaniu właściwości immunogennych.
Szczepionka BCG jest jedną z najszerzej stosowanych szczepionek na świecie. Poza profilaktyką gruźlicy, prątki BCG atenuowane znajdują zastosowanie w immunoterapii nowotworów, szczególnie w leczeniu raka pęcherza moczowego. Mechanizm działania polega na indukcji lokalnej odpowiedzi immunologicznej, która pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Skuteczność szczepionki BCG w zapobieganiu gruźlicy jest zróżnicowana i zależy od populacji oraz szczepu szczepionki. Najlepsze wyniki uzyskuje się w zapobieganiu ciężkim postaciom gruźlicy u dzieci, natomiast skuteczność w zapobieganiu gruźlicy płuc u dorosłych jest ograniczona. Pomimo niejednoznacznej skuteczności, szczepionka BCG pozostaje ważnym narzędziem w globalnej walce z gruźlicą, szczególnie w krajach o wysokiej zapadalności na tę chorobę.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Produkt leczniczy Onko BCG 100 to preparat zawierający żywe, atenuowane prątki Bacillus Calmette-Guerin, podszczep brazylijski Moreau, w dawce 100 mg, co odpowiada 3,0 × 10⁸ do 12,0 × 10⁸ żywych jednostek bakteryjnych. Preparat dostępny jest w formie proszku oraz rozpuszczalnika (1,0 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu) do sporządzania zawiesiny przeznaczonej do podawania dopęcherzowego, stosowanej w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego. Proszek zawiera sodu glutaminian jako substancję pomocniczą i charakteryzuje się białym lub jasnokremowym, suchym, bezpostaciowym wyglądem. Produkt jest pakowany w ampułki lub fiolki ze szkła typu I, z korkami z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z powłoką silikonową, zapewniającymi sterylność i bezpieczeństwo.
aktywność biologiczna, Bacillus Calmette-Guérin, bezpieczeństwo biologiczne, glutaminian sodu, guma chlorobutylowa, materiał biologiczny, niezgodność farmaceutyczna, nowotwór pęcherza moczowego, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, prątki BCG atenuowane, rekonstytucja, roztwór chlorku sodu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Onko BCG 100 to lek zawierający żywe, atenuowane prątki BCG podszczepu brazylijskiego Moreau, stosowany w immunoterapii powierzchownych, nabłonkowych nowotworów pęcherza moczowego, w tym Tis (carcinoma in situ), Ta oraz T1. Preparat występuje w formie proszku, który po rozpuszczeniu tworzy zawiesinę do podawania dopęcherzowego. Każda ampułka lub fiolka zawiera 100 mg prątków BCG, co odpowiada 300 milionom do 1,2 miliarda żywych bakterii. Immunoterapia BCG indukuje lokalną odpowiedź immunologiczną, prowadząc do eliminacji komórek nowotworowych i jest standardem leczenia w profilaktyce nawrotów oraz redukcji ryzyka progresji do form inwazyjnych raka pęcherza.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
OncoTICE to lek immunostymulujący z grupy L03AX03, zawierający żywe atenuowane prątki BCG, podszczep TICE, w dawce 2-8 x 10⁸ CFU na fiolkę. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej uzyskuje się zawiesinę o stężeniu 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml, przeznaczoną do podania dopęcherzowego. Preparat wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez indukcję nieswoistej odpowiedzi immunologicznej, która obejmuje aktywację makrofagów, komórek NK oraz limfocytów T. Te komórki uczestniczą w fagocytozie, prezentacji antygenów oraz bezpośrednim niszczeniu komórek nowotworowych, co prowadzi do lokalnej reakcji zapalnej i eliminacji komórek nowotworowych w ścianie pęcherza moczowego.
Bacillus Calmette-Guérin, cytokina, działanie immunostymulujące, grupa farmakoterapeutyczna, jednostka tworząca kolonię, komórka NK, komórka T, lek immunostymulujący, makrofag, mediator zapalny, niespecyficzna odpowiedź immunologiczna, podanie dopęcherzowe, podszczep TICE, prątki BCG atenuowane, reakcja immunologiczna, zawiesina dopęcherzowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Onko BCG 50
Produkt leczniczy Onko BCG 50 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau w dawce 50 mg, co odpowiada od 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dopęcherzowego w postaci zawiesiny i nie wolno go podawać dożylnie, podskórnie ani domięśniowo. Po podaniu należy zalecić pacjentowi wstrzemięźliwość płciową przez 48 godzin oraz stosowanie prezerwatyw przez co najmniej tydzień, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia prątków na partnera. Ważne jest także zwiększenie podaży płynów do co najmniej 12 szklanek w ciągu 24 godzin po pierwszym oddaniu moczu oraz regularne oddawanie moczu w celu eliminacji prątków i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Przy wprowadzaniu cewnika należy unikać środków poślizgowych zawierających substancje tuberkulostatyczne, które mogą inaktywować prątki BCG. Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem, aby zachować żywotność prątków i skuteczność terapii.
aktywna postać choroby, Bacillus Calmette-Guérin, choroba zakaźna, gorączka nieznanego pochodzenia, niewyjaśniona utrata wagi, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, podszczep Moreau, prątki BCG atenuowane, ropień, środek poślizgowy, substancja tuberkulostatyczna, wlewka dopęcherzowa, zakażenie tętniaka, zawiesina prątków BCG, ziarniniakowe zapalenie płuc - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Preparat Onko BCG 100 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG podszczepu brazylijskiego Moreau w dawce 100 mg, co odpowiada 300 milionom do 1,2 miliarda żywych prątków. Standardowe badania przedkliniczne, obejmujące ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz toksykologii, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa preparatu uwzględnia brak toksyczności ogólnoustrojowej, miejscowej oraz specyficznej dla poszczególnych układów i narządów, co potwierdza jego akceptowalność w praktyce klinicznej.
Bacillus Calmette-Guérin, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, mutacja genowa i chromosomowa, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, potencjał karcynogenny, prątki BCG atenuowane, rozwój zarodka i płodu, toksyczność ogólnoustrojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml
Preparat Onko BCG 50 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau w dawce 50 mg, co odpowiada 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków. Ze względu na ryzyko związane z podawaniem żywych prątków, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży terapia musi zostać natychmiast przerwana i skonsultowana z lekarzem. Brak jest danych dotyczących przenikania prątków BCG do mleka matki, jednak potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią wymaga przerwania karmienia lub odłożenia terapii do czasu zakończenia laktacji.