Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla preparatu Onko BCG 100, zawierającego jako substancję czynną żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczepu brazylijskiego Moreau w dawce 100 mg (co odpowiada od 300 milionów do 1,2 miliarda żywych prątków), przeprowadzono standardowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę jego bezpieczeństwa przed zastosowaniem w praktyce klinicznej. ¹

Konwencjonalne badania farmakologiczne

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania prątków BCG podszczepu brazylijskiego Moreau nie wykazały istnienia szczególnych zagrożeń dla pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami. Badania te stanowią podstawę do oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki substancji czynnej oraz jej potencjalnych interakcji z organizmem. ²

Badania toksykologiczne

Standardowe badania toksykologiczne dla preparatu Onko BCG 100 nie ujawniły szczególnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Wyniki tych badań pozwalają na określenie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego pod kątem potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej, miejscowej oraz specyficznej dla poszczególnych układów i narządów. ³

Badania specjalistyczne

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Onko BCG 100 nie przeprowadzono rozszerzonych badań specjalistycznych w następujących obszarach: ⁴

• Działanie mutagenne – nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny prątków BCG podszczepu brazylijskiego Moreau, co obejmowałoby ocenę zdolności do wywoływania mutacji genowych i chromosomowych.
• Działanie karcynogenne – nie wykonano badań ukierunkowanych na ocenę potencjału karcynogennego, które mogłyby określić ryzyko wywoływania nowotworów przez substancję czynną preparatu Onko BCG 100.
• Wpływ na rozrodczość – nie zbadano oddziaływania produktu na zdolności rozrodcze, co obejmowałoby wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.

Brak powyższych badań specjalistycznych wynika z charakteru produktu leczniczego, jego przeznaczenia oraz drogi podania (dopęcherzowo), co wiąże się z ograniczoną ekspozycją ogólnoustrojową, a tym samym z ograniczonym potencjałem oddziaływania w obszarach będących przedmiotem tych badań. ⁵

Dostępne dane przedkliniczne dla produktu leczniczego Onko BCG 100, zawierającego prątki BCG podszczepu brazylijskiego Moreau w ilości od 300 milionów do 1,2 miliarda żywych jednostek w 100 mg proszku, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. ⁶