Skład jakościowy i ilościowy Onko BCG 100

Produkt leczniczy Onko BCG 100 jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny przeznaczonej do podawania dopęcherzowego. Produkt zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau jako substancję czynną. Każda ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera 100 mg prątków BCG, co odpowiada od 3,0 × 10⁸ do 12,0 × 10⁸ (od 300 milionów do 1,2 miliarda) żywych jednostek bakteryjnych.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze. Proszek zawiera sodu glutaminian, natomiast rozpuszczalnik stanowi izotoniczny roztwór chlorku sodu. Należy zwrócić uwagę, że produkt nie zawiera innych dodatków poza wymienionymi.²

Postać farmaceutyczna produktu

Onko BCG 100 występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Proszek ma charakterystyczne zabarwienie białe lub jasnokremowe i jest suchy oraz bezpostaciowy. Ta specyficzna forma produktu została zaprojektowana z myślą o bezpośrednim podaniu dopęcherzowym w ramach immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego.³

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Onko BCG 100 jest dostępny w dwóch wariantach opakowań. Każde opakowanie zawiera 100 mg proszku umieszczonego w ampułce lub fiolce wykonanej ze szkła typu I oraz 1,0 ml rozpuszczalnika w ampułce również wykonanej ze szkła typu I. Opakowania zawierają po 1 lub 5 zestawów ampułek/fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁴

Korki stosowane do zamknięcia fiolek wykonane są z chlorobutylowej lub bromobutylowej gumy z powłoką silikonową, co zapewnia sterylność i bezpieczeństwo produktu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Przygotowanie i podanie produktu

Zawiesina prątków BCG przeznaczona do podania dopęcherzowego wymaga specjalnego przygotowania, które należy przeprowadzić bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Jest to kluczowe dla zachowania aktywności biologicznej i bezpieczeństwa produktu.⁶

Podczas przygotowywania zawiesiny należy zachować szczególną ostrożność. Wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem fiolek, wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz przygotowywaniem jednolitej zawiesiny muszą być wykonywane w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu produktu. Do przygotowania wlewki należy używać wyłącznie jałowych, jednorazowych igieł i strzykawek.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Onko BCG 100 należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W celu ochrony przed niekorzystnym wpływem światła, ampułki lub fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.⁸

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Po rekonstytucji (przygotowaniu zawiesiny) produkt należy zużyć natychmiast, nie zaleca się przechowywania przygotowanej zawiesiny.⁹

Zgodność i niezgodności farmaceutyczne

Onko BCG 100 nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wchodzi w niepożądane interakcje z substancjami pomocniczymi zawartymi w produkcie.¹⁰

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałem biologicznym. Jest to szczególnie istotne, ponieważ produkt zawiera żywe bakterie, które wymagają odpowiedniego postępowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa biologicznego.¹¹