Dawkowanie i sposób podawania leku Onko BCG 100

Lek Onko BCG 100 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau w ilości 100 mg, co odpowiada od 300 milionów do 1,2 miliarda żywych prątków BCG. Produkt stosowany jest w formie zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego i wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem.¹

Dawkowanie standardowe

Pojedyncza dawka terapeutyczna Onko BCG 100 przeznaczona do jednej wlewki dopęcherzowej to zawartość jednej ampułki lub fiolki (100 mg) po rekonstytucji w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu. Ta ilość jest następnie rozcieńczana do objętości 50 ml przed podaniem do pęcherza moczowego.²

Schemat leczenia

Standardowy schemat leczenia Onko BCG 100 obejmuje dwie fazy:

1. Faza indukcyjna – lek podaje się jeden raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni
2. Faza podtrzymująca – lek podaje się jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Istnieją również alternatywne schematy leczenia podtrzymującego, obejmujące od 10 wlewek podawanych w okresie 18-27 tygodni do schematów trwających 3 lata. Nie ustalono jednoznacznie, który z tych schematów jest najskuteczniejszy.³

Ponowne leczenie w przypadku nawrotu

W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić pełną kurację w następujących sytuacjach:

• Guz in situ (Tis) – po 12 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG
• Guz Ta i T1 wysokiego ryzyka (HG) – po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG

⁴

Sposób przygotowania zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny Onko BCG 100 do podania dopęcherzowego wymaga zachowania zasad aseptyki i następuje według poniższej procedury:

1. Dokładna dezynfekcja szyjki ampułki z proszkiem i ampułki z rozpuszczalnikiem (lub fiolki przed i po zdjęciu plastikowej nasadki) wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym, z zachowaniem czasu do wyschnięcia
2. Wprowadzenie 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu do ampułki/fiolki z proszkiem za pomocą igły i strzykawki o pojemności co najmniej 50 ml
3. Powolne wprowadzanie roztworu delikatnym strumieniem po ściance ampułki/fiolki
4. Pobranie całej zawartości ampułki/fiolki do strzykawki
5. W razie potrzeby powtórzenie czynności do uzyskania jednolitej zawiesiny
6. Uzupełnienie strzykawki z zawiesiną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu do objętości 50 ml

⁵

Technika podania dopęcherzowego

Procedura podania Onko BCG 100 do pęcherza moczowego obejmuje następujące etapy:

1. Opróżnienie pęcherza moczowego z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego przez cewkę moczową
2. Powolne wprowadzenie przez cewnik całej porcji zawiesiny (50 ml) za pomocą jałowej strzykawki
3. Usunięcie cewnika po podaniu
4. Pozostawienie zawiesiny w pęcherzu moczowym przez 2 godziny
5. Zmienianie przez pacjenta pozycji ciała co 15 minut (na brzuch, na plecy i na boki) w trakcie ekspozycji
6. Opróżnienie pęcherza po 2 godzinach

⁶

Zasady bezpieczeństwa stosowania

Dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Pacjent nie powinien pić płynów przez 3-4 godziny przed i przez 2 godziny po podaniu produktu⁷
• Leku nie należy podawać wcześniej niż 14 dni po procedurach urologicznych takich jak: pobranie wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo elektroresekcja guza (TUR)⁸
• W przypadku trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza po 2-godzinnej ekspozycji, należy wprowadzić cewnik i opróżnić pęcherz z zalegającego moczu⁹
• Toaleta po mikcji powinna być odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi¹⁰

Tabela dawkowania leku Onko BCG 100