Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml

Wpływ Onko BCG 100 na płodność, ciążę i laktację

Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau stosowane w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego stanowią istotny element terapeutyczny w praktyce urologicznej. Preparat Onko BCG 100, zawierający od 3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków BCG (100 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi i charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie Onko BCG 100 jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych. Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę o konieczności wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz o zakazie stosowania preparatu w trakcie ciąży. Wynika to z potencjalnego ryzyka narażenia rozwijającego się płodu na działanie żywych, atenuowanych prątków BCG, które mogłyby przenikać przez łożysko.²

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia preparatem Onko BCG 100. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy omówić z nią konieczność zakończenia terapii z odpowiednim wyprzedzeniem.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, podawanie Onko BCG 100 jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii lub o wyborze alternatywnej metody leczenia, jeśli pacjentka zamierza kontynuować karmienie piersią.³

Przeciwwskazanie to wynika z teoretycznego ryzyka przenikania prątków BCG do mleka matki, co mogłoby potencjalnie prowadzić do narażenia dziecka na kontakt z żywymi prątkami BCG i wywołać niepożądane reakcje immunologiczne u karmionego dziecka.

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego Onko BCG 100 nie zawiera szczegółowych informacji na temat wpływu preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jednakże, ze względu na lokalne działanie preparatu w obrębie pęcherza moczowego oraz ograniczone wchłanianie systemowe, ryzyko bezpośredniego wpływu na funkcje rozrodcze wydaje się być minimalne.

Niemniej jednak, lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o możliwych, choć nieudokumentowanych w charakterystyce produktu, ryzykach związanych z wpływem preparatu na płodność oraz o konieczności zgłaszania wszelkich obaw dotyczących funkcji rozrodczych pojawiających się w trakcie terapii.

Zalecenia dla lekarzy

Podczas kwalifikacji pacjentek do leczenia preparatem Onko BCG 100, lekarz powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący statusu rozrodczego pacjentki
• Wykonać test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia
• Poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią⁴
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia
• Monitorować status ciążowy pacjentki w trakcie terapii
• Przerwać leczenie natychmiast po stwierdzeniu ciąży

Należy pamiętać, że lek Onko BCG 100 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau, podawane w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do podawania dopęcherzowego.⁵ Ta forma aplikacji minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową, jednak nie eliminuje całkowicie ryzyka związanego ze stosowaniem żywych prątków u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.