Działania niepożądane
Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml

Działania niepożądane leku Onko BCG 100

Immunoterapia dopęcherzowa z zastosowaniem żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau, jest metodą powszechnie stosowaną w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Pomimo że terapia jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów, należy być świadomym potencjalnych działań niepożądanych, które mogą towarzyszyć temu leczeniu.¹

Profil bezpieczeństwa stosowania Onko BCG 100

Podawanie preparatu Onko BCG 100 do pęcherza moczowego wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu – od łagodnych, przejściowych objawów miejscowych, po rzadkie, ale poważne powikłania ogólnoustrojowe. Znajomość spektrum możliwych działań niepożądanych oraz ich odpowiednie monitorowanie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.²

Miejscowe działania niepożądane

Najczęstszym powikłaniem miejscowym związanym z dopęcherzowym podaniem Onko BCG 100 jest ostre zapalenie pęcherza moczowego (cistitis acuta). Objawy te występują zwykle po drugim lub trzecim podaniu preparatu i charakteryzują się częstomoczem, krwiomoczem oraz bolesnym parciem na mocz. W większości przypadków dolegliwości te pojawiają się w dniu podania leku i samoistnie ustępują po kilku godzinach.³

Znacznie poważniejszym powikłaniem miejscowym jest ziarniniakowe zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego. Może również dojść do zapalenia gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej, co stanowi istotne powikłanie terapii.⁴

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Oprócz reakcji miejscowych, leczenie Onko BCG 100 może prowadzić do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, takich jak:⁵

• Złe samopoczucie
• Krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C)
• Dreszcze
• Nudności
• Bóle mięśniowe i stawowe
• Biegunka
• Ból w okolicy narządów płciowych

Powyższe objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1-3 dni i w większości przypadków nie wymagają przerwania terapii.⁶

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania w postaci zmian ziarniniakowych w płucach i wątrobie. Ponadto, obserwowano reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy) oraz systemowe zakażenie BCG, manifestujące się kaszlem, wysoką gorączką trwającą dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączką trwającą dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C).⁷

Poważne powikłania wymagające interwencji

W przypadku wystąpienia poważnych powikłań terapii BCG konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Specyficzne schematy leczenia zależą od nasilenia i rodzaju objawów:⁸

1. Zapalenie stercza lub utrzymujące się stany podgorączkowe:

   Zaleca się sześciotygodniowe leczenie z zastosowaniem dwóch leków przeciwprątkowych:

   • Rifampicyna – 10 mg/kg masy ciała (600 mg) codziennie
   • Izoniazyd – 5 mg/kg masy ciała (300 mg) codziennie
2. Ciężkie objawy septyczne oraz zapalenie stawów:

   Należy zastosować 4-miesięczny schemat leczenia przyjęty w terapii gruźlicy układu moczowego:

   • Przez pierwsze 2 miesiące codziennie trzy leki:
     • Rifampicyna – 10 mg/kg masy ciała
     • Izoniazyd – 5 mg/kg masy ciała
     • Etambutol – 15 mg/kg masy ciała
   • Przez kolejne 2 miesiące trzy razy w tygodniu dwa leki:
     • Rifampicyna – 600 mg
     • Izoniazyd – 10 mg/kg masy ciała

W przypadku zapalenia stawów może być konieczne dodatkowe włączenie kortykosteroidów. U pacjentów z objawami uogólnionego zakażenia należy bezwzględnie przerwać leczenie Onko BCG 100.⁹

Późne powikłania – zakażenie BCG po zakończeniu immunoterapii

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia późnego zakażenia BCG, które może ujawnić się nawet po zakończeniu terapii. Diagnoza w takich przypadkach bywa utrudniona, ponieważ lekarze często nie podejrzewają związku przyczynowego między objawami a wcześniejszą terapią BCG. Istotne jest, aby pacjent dysponował Kartą ostrzegawczą, która ułatwi odpowiednią diagnostykę i leczenie w przyszłości.¹⁰

Wczesna diagnoza oraz prawidłowo dobrana terapia są szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz z obniżoną odpornością, aby uniknąć ciężkich powikłań.¹¹

Zalecenia dla pacjentów w celu złagodzenia działań niepożądanych

Aby złagodzić odczuwanie działań niepożądanych związanych z terapią Onko BCG 100, zaleca się pacjentom:¹²

• Zaprzestanie palenia papierosów (u pacjentów palących tytoń)
• Odpoczynek przy odczuciu zmęczenia
• Unikanie spożywania alkoholu
• Ścisłe stosowanie się do wszystkich zaleceń lekarskich
• Regularne przyjmowanie przepisanych przez lekarza leków

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem Onko BCG 100, sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.<sup data-drug="Onko BCG 100" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (13

Obserwowane powikłania wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii BCG należy zwrócić szczególną uwagę na objawy, które mogą wskazywać na poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:¹⁴

• Reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy
• Systemowe zakażenie BCG: kaszel, wysoka gorączka (>39,5°C) trwająca dłużej niż 12 godzin lub gorączka (>38,5°C) utrzymująca się powyżej 2 dni
• Zaburzenia wątroby: żółte zabarwienie oczu lub skóry, szarawe lub białawe stolce
• Inne poważne objawy: gorączka z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni, wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu, stany zapalne gałki ocznej, krwiomocz

Objawy niepożądane związane z ewentualną infekcją BCG ustępują zwykle po wdrożeniu odpowiedniego leczenia przeciwprątkowego. Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych, jednak w przypadku ich wystąpienia należy bezwzględnie podejść do nich z należytą uwagą.¹⁵