tradycyjny produkt leczniczy pochodzenia roślinnego
Tradycyjny produkt leczniczy pochodzenia roślinnego (TPLR) to specjalna kategoria leków, których skuteczność opiera się na długotrwałym stosowaniu w tradycji leczniczej. Zgodnie z dyrektywą 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego, aby produkt został zakwalifikowany do tej kategorii, musi wykazywać udokumentowane stosowanie medyczne przez co najmniej 30 lat, w tym przynajmniej 15 lat na terenie Unii Europejskiej.
Tradycyjne produkty lecznicze pochodzenia roślinnego podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej w porównaniu do standardowych leków. Nie wymagają przeprowadzenia pełnych badań klinicznych pod warunkiem, że ich bezpieczeństwo zostało odpowiednio udokumentowane, a skuteczność jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia. Produkty te muszą być przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza.
W odróżnieniu od suplementów diety, tradycyjne produkty lecznicze pochodzenia roślinnego podlegają rygorystycznej kontroli jakości, bezpieczeństwa i standaryzacji zawartości substancji czynnych. Ich etykiety muszą zawierać informację, że skuteczność produktu opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Kwiat Wiązówki –
Preparat Kwiat wiązówki (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) w postaci ziół do zaparzania jest zarejestrowanym produktem leczniczym roślinnym o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)). W 1 gramie preparatu znajduje się 1 gram kwiatów wiązówki, co potwierdza jego naturalny skład. Ze względu na wieloletnie tradycyjne stosowanie i akceptowalny profil bezpieczeństwa, nie jest wymagane przeprowadzanie szczegółowych badań farmakodynamicznych. Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz diuretyczne, co jest związane z obecnością naturalnych salicylanów, flawonoidów, glikozydów fenolowych oraz olejków eterycznych.
działanie diuretyczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwutleniające, działanie przeciwzapalne, działanie ściągające, efekt diuretyczny, efekt farmakodynamiczny, Filipendula ulmaria, flawonoid, glikozyd fenolowy, hamowanie syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, kwiat wiązówki, olejek eteryczny, produkt leczniczy roślinny, salicylan, Spiraea ulmaria, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, zioła do zaparzania, związek salicylowy - Leksykon substancji czynnych
Kwiat wiązówki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna kwiat wiązówki (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) jest klasyfikowana jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, co zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)) zwalnia ją z obowiązku przeprowadzania wszechstronnych badań przedklinicznych. W dostępnej dokumentacji brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Produkt stosowany jest w formie ziół do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g surowca Filipendula ulmaria, a jego bezpieczeństwo opiera się głównie na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu, a nie na wynikach badań eksperymentalnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Krwawnika
Produkt leczniczy Ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) nie przeszedł standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Zgodnie z wytycznymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, pełen zakres badań przedklinicznych nie jest wymagany, a bezpieczeństwo stosowania opiera się na długotrwałym, tradycyjnym użyciu w medycynie europejskiej. Brak jest danych wskazujących na istotne ryzyko genotoksyczne, kancerogenne czy teratogenne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karmienie piersią, konwencjonalny produkt leczniczy, lecznictwo tradycyjne, nadzór nad bezpieczeństwem, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska, tradycyjny produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, ziele krwawnika