Przeciwwskazania stosowania leku Onko BCG 100

Produkt leczniczy Onko BCG 100, zawierający żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau w dawce 100 mg (zawierające od 300 mln do 1,2 mld żywych prątków), jest stosowany w formie zawiesiny do podawania dopęcherzowego. Ze względu na specyfikę działania oraz potencjalne ryzyko powikłań, istnieje szereg przeciwwskazań do jego stosowania, które muszą być bezwzględnie przestrzegane.¹

Przeciwwskazania bezwzględne

Nadwrażliwość na substancję czynną (prątki BCG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do podania leku.²

Produkt leczniczy Onko BCG 100 nie może być również stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, gdyż w takim przypadku wymagane jest zazwyczaj bardziej radykalne postępowanie terapeutyczne.³

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Dopęcherzowe podawanie preparatu Onko BCG 100 jest przeciwwskazane u pacjentów z:⁴

• Wrodzonym defektem układu immunologicznego – u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności podanie żywych prątków BCG może prowadzić do niekontrolowanej infekcji⁵
• Nabytym defektem układu immunologicznego – w tym m.in. u pacjentów z zakażeniem HIV, chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego oraz innymi schorzeniami osłabiającymi odporność⁶
• Poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu – dotyczy to pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, cytostatyki, a także poddawanych radioterapii⁷

Ryzyko u tych pacjentów związane jest z potencjalną możliwością rozwoju rozsianej infekcji BCG, która może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Przeciwwskazania związane z układem moczowym

Onko BCG 100 nie powinien być podawany dopęcherzowo u pacjentów z:⁸

• Zakażeniem układu moczowego – terapię można rozpocząć dopiero po uzyskaniu jałowego posiewu moczu; obecność bakterii w moczu może nasilać działania niepożądane leku⁹
• Znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego – krwawienie może świadczyć o aktywnym procesie zapalnym lub uszkodzeniu śluzówki pęcherza, co zwiększa ryzyko przedostania się prątków BCG do krwiobiegu¹⁰
• Perforacją pęcherza moczowego – obecność perforacji stwarza ryzyko przedostania się prątków BCG poza pęcherz moczowy i rozwoju rozsianej infekcji BCG¹¹

Przeciwwskazania czasowe

Istnieją również sytuacje kliniczne, w których przeciwwskazanie do podania leku ma charakter czasowy:¹²

• Resekcja przezcewkowa guza – Onko BCG 100 nie powinien być podawany przed upływem 2-3 tygodni od zabiegu elektroresekcji przezcewkowej guza (TUR); podanie we wcześniejszym terminie zwiększa ryzyko wchłonięcia leku i rozwoju ogólnoustrojowej reakcji na BCG¹³

Przeciwwskazania związane z czynną gruźlicą

Pacjenci z czynną gruźlicą lub inną chorobą aktualnie leczoną lekami przeciwgruźliczymi (tuberkulostatykami) nie powinni otrzymywać Onko BCG 100.¹⁴ Stosowanie leków przeciwgruźliczych mogłoby wpłynąć na skuteczność terapii BCG, a jednocześnie istnieje ryzyko nasilenia procesu gruźliczego.

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Produkt Onko BCG 100 jest przeciwwskazany u kobiet:¹⁵

• W ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu
• W okresie karmienia piersią – z uwagi na możliwość przeniknięcia składników leku do mleka matki
• W przypadku podejrzenia ciąży – gdy istnieje nawet niewielkie prawdopodobieństwo ciąży, należy to wykluczyć przed podaniem preparatu

Zastosowanie preparatu Onko BCG 100 u kobiet w wieku rozrodczym wymaga uprzedniego wykluczenia ciąży oraz poinformowania pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.¹⁶

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania preparatu Onko BCG 100 w następujących sytuacjach:

Współwystępowanie chorób układu moczowego

U pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami pęcherza moczowego, takimi jak pęcherz neurogenny czy znaczne zmniejszenie pojemności pęcherza, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią. Trudności w utrzymaniu zawiesiny w pęcherzu przez wymagany czas mogą zmniejszyć skuteczność leczenia i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.¹⁷

Planowane zabiegi chirurgiczne

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych w obrębie dróg moczowych, należy przerwać terapię BCG z odpowiednim wyprzedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z czynnym podawaniem szczepionki. Podanie Onko BCG 100 powinno być odroczone do czasu całkowitego wygojenia po zabiegu.¹⁸

Współwystępujące schorzenia zmniejszające odporność

U pacjentów z chorobami przewlekłymi znacząco obniżającymi sprawność układu immunologicznego, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana niewydolność nerek czy wątroby, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka terapii preparatem Onko BCG 100.¹⁹

Ocena stanu immunologicznego pacjenta stanowi kluczowy element kwalifikacji do leczenia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo terapii BCG zależy od prawidłowej funkcji układu odpornościowego pacjenta.²⁰