podszczep brazylijski Moreau
Podszczep brazylijski Moreau to wariant szczepu BCG (Bacillus Calmette-Guérin) stosowanego w szczepieniach przeciw gruźlicy. Został opracowany w Brazylii i stanowi jeden z kilku podtypów szczepu BCG używanych na świecie.
Szczep Moreau charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa oraz skutecznością w zapobieganiu ciężkim postaciom gruźlicy u dzieci. Jest produkowany w Brazylii od lat 30. XX wieku i był szeroko stosowany w programach szczepień w tym kraju oraz eksportowany do innych regionów.
Badania kliniczne wykazały, że podszczep Moreau cechuje się stosunkowo niską reaktogennością przy zachowaniu odpowiedniej immunogenności. Podobnie jak inne warianty BCG, szczep Moreau jest również badany pod kątem potencjalnego zastosowania w immunoterapii nowotworów, szczególnie w leczeniu raka pęcherza moczowego.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparaty zawierające prątki BCG, stosowane głównie w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego oraz jako szczepionka przeciwgruźlicza, wykazują zróżnicowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparaty OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU/fiolkę, podszczep TICE) oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (0,5 mg/ampułkę, 1,5-6 mln CFU, podszczep brazylijski Moreau) nie wykazują istotnego wpływu na tę zdolność. Natomiast preparaty Onko BCG 50 (50 mg/fiolkę, 1,5-6 x 10⁸ CFU, podszczep brazylijski Moreau) oraz Onko BCG 100 (100 mg/fiolkę, 3-12 x 10⁸ CFU, podszczep brazylijski Moreau) mogą powodować działania niepożądane wpływające na sprawność psychomotoryczną, co wymaga indywidualnej oceny pacjenta przez lekarza prowadzącego.
Bacillus Calmette-Guérin, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, sprawność psychomotoryczna, szczepionka przeciwgruźlicza - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Właściwości farmakodynamiczne
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) to żywe, atenuowane bakterie wykorzystywane w immunoterapii raka pęcherza moczowego oraz w szczepieniach przeciwgruźliczych. W immunoterapii dopęcherzowej stosuje się podszczepy TICE (OncoTICE) oraz brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100), które różnią się profilem immunogenności i dawkowaniem, wynoszącym od 1,5 x 10⁸ do 12 x 10⁸ CFU na dawkę. Mechanizm działania opiera się na indukcji lokalnej reakcji zapalnej w pęcherzu moczowym, angażującej makrofagi, limfocyty T oraz komórki NK, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych poprzez aktywację zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej. Kluczowa dla skuteczności jest żywotność bakterii, gdyż inaktywowane prątki nie wywołują pożądanego efektu terapeutycznego.
cytokina prozapalna, działanie immunostymulujące, immunoterapia nowotworów, jednostka tworząca kolonię, komórki NK, lek immunostymulujący, limfocyt T, makrofag, odporność nabyta, odporność wrodzona, odpowiedź immunologiczna, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątek gruźlicy, prątki BCG, rak pęcherza moczowego, reakcja zapalna, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, układ immunologiczny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 jest preparatem do szczepień ochronnych przeciwko gruźlicy, zawierającym 50 µg półsuchej masy prątków BCG w dawce 0,1 ml, co odpowiada 150 000–600 000 żywym prątkom Bacillus Calmette-Guerin podszczepu brazylijskiego Moreau. Produkt dostępny jest w formie 10-dawkowej ampułki lub fiolki zawierającej 0,5 mg (1,5–6 mln) żywych prątków. Szczepienia przeciwgruźlicze w Polsce są obowiązkowe i realizowane zgodnie z corocznie zatwierdzanym Programem Szczepień Ochronnych, który precyzuje terminy i grupy docelowe. Szczepienia uzupełniające zaleca się wykonywać do 15. roku życia u osób niezaszczepionych po urodzeniu, aby zapewnić skuteczną ochronę immunologiczną przed gruźlicą.
Bacillus Calmette-Guérin, efekt immunologiczny, gruźlica, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, Program Szczepień Ochronnych, rekonstytucja, rewakcynacja, szczepienie ochronne, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, wstrzyknięcie śródskórne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przedawkowanie szczepionki przeciwgruźliczej BCG, której standardowa dawka wynosi 0,1 ml zawiesiny (50 µg półsuchej masy prątków BCG, odpowiadającej 150 000–600 000 żywych prątków podszczepu brazylijskiego Moreau), prowadzi do nasilenia powikłań poszczepiennych, głównie dotyczących układu limfatycznego. Objawy kliniczne obejmują znaczne powiększenie regionalnych węzłów chłonnych (pachowych, szyjnych, podobojczykowych), zmiany ropne z możliwością samoistnego drenażu, nasilone reakcje miejscowe z obrzękiem i owrzodzeniem, a także limfadenopatię regionalną. W przypadku znacznego przekroczenia dawki obserwuje się reakcje ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, bóle mięśniowe i osłabienie, a w skrajnych przypadkach – rozsianą infekcję BCG z uogólnionym zapaleniem węzłów chłonnych i zmianami w narządach wewnętrznych, szczególnie u pacjentów z immunosupresją.
leczenie przeciwprątkowe, podszczep brazylijski Moreau, powiększenie węzłów chłonnych, powikłanie poszczepienne, prątki BCG, reakcja immunologiczna, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, rozsiana infekcja BCG, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, układ limfatyczny, węzeł chłonny, zapalenie węzłów chłonnych - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wskazania do stosowania
Prątki BCG stanowią aktywny składnik immunoterapii wewnątrzpęcherzowej stosowanej w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych nowotworów pęcherza moczowego, w tym raka in situ (CIS), oraz w profilaktyce gruźlicy. Preparaty OncoTICE (2-8 x 10⁸ CFU, podszczep TICE) oraz Onko BCG 100 (3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków, podszczep brazylijski Moreau) są wskazane w leczeniu raka in situ, raka w stadium Ta (stopień 2 lub 3) oraz T₁ (stopień 1, 2 lub 3). Onko BCG 50 (1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków) stosuje się w tych samych wskazaniach, ale preferowany jest u pacjentów z działaniami niepożądanymi po Onko BCG 100, takimi jak dyzuria czy gorączka. Immunoterapia powinna być prowadzona przez specjalistów urologii lub onkologii, po całkowitym wygojeniu zmian po przezcewkowej resekcji guza (TUR), z monitorowaniem pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
atenuowane prątki BCG, Bacillus Calmette-Guérin, dyzuria, immunoterapia BCG, nieinwazyjny guz pęcherza moczowego, nowotwór pęcherza moczowego, OncoTICE, Onko BCG, podanie śródskórne, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, Program Szczepień Ochronnych, przezcewkowa resekcja guza, przezcewkowe wycięcie, rak brodawczakowaty, rak in situ, rak nabłonkowy, rewakcynacja, szczepionka przeciwgruźlicza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Produkt leczniczy Onko BCG 100 to preparat zawierający żywe, atenuowane prątki Bacillus Calmette-Guerin, podszczep brazylijski Moreau, w dawce 100 mg, co odpowiada 3,0 × 10⁸ do 12,0 × 10⁸ żywych jednostek bakteryjnych. Preparat dostępny jest w formie proszku oraz rozpuszczalnika (1,0 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu) do sporządzania zawiesiny przeznaczonej do podawania dopęcherzowego, stosowanej w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego. Proszek zawiera sodu glutaminian jako substancję pomocniczą i charakteryzuje się białym lub jasnokremowym, suchym, bezpostaciowym wyglądem. Produkt jest pakowany w ampułki lub fiolki ze szkła typu I, z korkami z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z powłoką silikonową, zapewniającymi sterylność i bezpieczeństwo.
aktywność biologiczna, Bacillus Calmette-Guérin, bezpieczeństwo biologiczne, glutaminian sodu, guma chlorobutylowa, materiał biologiczny, niezgodność farmaceutyczna, nowotwór pęcherza moczowego, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, prątki BCG atenuowane, rekonstytucja, roztwór chlorku sodu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Onko BCG 100 to lek immunostymulujący z grupy ATC L03AX, zawierający 100 mg żywych, atenuowanych prątków BCG podszczepu brazylijskiego Moreau, w ilości od 3,0 × 10⁸ do 12,0 × 10⁸ bakterii na ampułkę/fiolkę. Preparat stosowany jest dopęcherzowo w leczeniu powierzchniowego raka pęcherza moczowego, w tym raka in situ. Mechanizm działania opiera się na stymulacji lokalnej odpowiedzi immunologicznej, obejmującej internalizację prątków przez komórki nabłonka urotelialnego i dendrytyczne, aktywację komórek prezentujących antygen, indukcję odpowiedzi Th1 z wydzielaniem cytokin prozapalnych (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), aktywację cytotoksycznych limfocytów T i komórek NK oraz produkcję przeciwciał. Dodatkowo BCG indukuje apoptozę komórek nowotworowych i hamuje angiogenezę w obrębie guza, co wspiera regresję choroby.
angiogeneza, apoptoza komórki nowotworowej, cytokina prozapalna, cytotoksyczny limfocyt T, fibronektyna, immunoterapia BCG, komórka dendrytyczna, komórka NK, komórka prezentująca antygen, lek immunostymulujący, odpowiedź komórkowa Th1, pęcherz moczowy, podszczep brazylijski Moreau, powierzchniowy rak pęcherza moczowego, prątki BCG, rak in situ, reakcja zapalna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml
Przedawkowanie Onko BCG 50, zawierającego 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych, atenuowanych prątków BCG podszczepu brazylijskiego Moreau, stosowanego w immunoterapii raka pęcherza moczowego, stanowi poważne zagrożenie kliniczne. Przedawkowanie może wynikać z podania zbyt dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania preparatu w pęcherzu, co prowadzi do nadmiernej ekspozycji tkanek i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w tym lokalnych objawów podrażnienia, krwiomoczu, silnego bólu, a także poważnych reakcji ogólnoustrojowych, takich jak objawy septyczne (gorączka >38,5°C, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie) oraz rozsiew BCG manifestujący się zapaleniem gruczołu krokowego, jąder, najądrzy lub stawów. W przypadku retencji moczu konieczne jest usunięcie zalegającego moczu cewnikiem.
Bacillus Calmette-Guérin, bolesne oddawanie moczu, częstomocz, dreszcze, fizjologiczny roztwór chlorku sodu, gorączka, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, krwiomocz, niedociśnienie, niewydolność wielonarządowa, objawy septyczne, podrażnienie pęcherza, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, retencja moczu, tachykardia, tuberkulostatyki, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrzy, zapalenie stawów - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml
Immunoterapia z wykorzystaniem produktu Onko BCG 50, zawierającego 50 mg atenuowanych prątków BCG (1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków, podszczep brazylijski Moreau), może wywoływać działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, takie jak gorączka, złe samopoczucie, osłabienie czy zmęczenie, które mogą negatywnie wpływać na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Lekarz prowadzący terapię powinien uwzględnić te potencjalne skutki w ocenie stanu klinicznego pacjenta, informując go o konieczności okresowego powstrzymania się od takich czynności w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmienność nasilenia symptomów w trakcie leczenia oraz na objawy ze strony układu moczowego, które mogą dodatkowo obniżać komfort i koncentrację pacjenta.
atenuowane prątki BCG, Bacillus Calmette-Guérin, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, gorączka, immunoterapia BCG, objawy ogólnoustrojowe, objawy układu moczowego, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, sprawność psychomotoryczna, stan kliniczny, zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, zawiesina do pęcherza moczowego, złe samopoczucie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Lek Onko BCG 100 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (podszczep brazylijski Moreau) w dawce 100 mg, co odpowiada 300 milionom do 1,2 miliarda żywych prątków. Preparat podaje się dopęcherzowo w formie zawiesiny, rekonstytuowanej w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu, a następnie rozcieńczanej do 50 ml. Standardowy schemat leczenia obejmuje fazę indukcyjną (6 wlewek, 1 raz w tygodniu) oraz fazę podtrzymującą (3 wlewki podawane w tygodniu, powtarzane w określonych odstępach do 36 miesięcy). W przypadku nawrotu guza in situ (Tis) lub wysokiego ryzyka Ta i T1 (HG) zaleca się ponowne pełne leczenie odpowiednio po 12 i 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na BCG.
aseptyka, Bacillus Calmette-Guérin, cewka moczowa, faza indukcyjna, faza podtrzymująca, guz in situ, mikcja, nawrót guza, pęcherz moczowy, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, preparat dezynfekcyjny, roztwór chlorku sodu, schemat leczenia podtrzymującego, śluzówka pęcherza, TUR, wlewka dopęcherzowa, wycinek z guza, zaleganie moczu, zawiesina dopęcherzowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
W praktyce klinicznej Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, zawierająca 0,5 mg żywych prątków BCG (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków, podszczep brazylijski Moreau), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Charakterystyka produktu leczniczego potwierdza brak bezpośredniego oddziaływania na funkcje psychomotoryczne, co pozwala na bezpieczne kontynuowanie codziennych aktywności po szczepieniu. Niemniej jednak, lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji, takich jak gorączka, osłabienie, złe samopoczucie czy miejscowe dolegliwości bólowe w miejscu iniekcji, które mogą tymczasowo ograniczyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG zawierająca żywe, atenuowane prątki Bacillus Calmette-Guerin podszczepu brazylijskiego Moreau wykazuje specyficzne właściwości farmakokinetyczne, które determinują jej skuteczność immunologiczną. Po śródskórnym podaniu prątki BCG nie ulegają dystrybucji systemowej, lecz namnażają się lokalnie w miejscu wstrzyknięcia oraz w regionalnych węzłach chłonnych, co stanowi podstawę bezpieczeństwa szczepionki. Proces ten indukuje dwie kluczowe odpowiedzi immunologiczne: nadwrażliwość typu opóźnionego (alergię tuberkulinową) oraz odporność przeciwgruźliczą, obie zależne od aktywacji limfocytów T i stanowiące mechanizm ochronny przed zakażeniem prątkami gruźlicy.
alergia tuberkulinowa, Bacillus Calmette-Guérin, droga limfatyczna, gruźlica, limfocyt T, nadwrażliwość typu opóźnionego, odporność przeciwgruźlicza, odpowiedź komórkowa, podszczep brazylijski Moreau, prątek gruźlicy, prątki atenuowane, próba tuberkulinowa, proszek i rozpuszczalnik, szczepionka BCG, układ immunologiczny, węzły chłonne, wstrzyknięcie śródskórne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10
Podawanie szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 powinno odbywać się wyłącznie drogą śródskórną, gdyż inne metody podania mogą prowadzić do poważnych powikłań. Szczególną ostrożność należy zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), u których istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu po szczepieniu. W tych przypadkach wskazane jest monitorowanie czynności oddechowej przez 48-72 godziny po podaniu szczepionki, zwłaszcza u dzieci z wcześniejszymi objawami niedojrzałości układu oddechowego. Pomimo ryzyka, korzyści ze szczepienia BCG w populacji wcześniaków przeważają, dlatego nie należy go odraczać ani rezygnować z immunizacji, a decyzje powinny być podejmowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwgruźliczej BCG, zawierającej żywe, atenuowane prątki podszczepu brazylijskiego Moreau, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Testy toksyczności ogólnej przeprowadzone na modelach zwierzęcych (świnki morskie, myszy) wykazały brak istotnych efektów toksycznych po podaniu dawki odpowiadającej pojedynczej dawce ludzkiej, zawierającej 50 µg półsuchej masy prątków BCG (150 000–600 000 żywych prątków). Dodatkowo, test nieszkodliwości z dawką 100-krotnie większą (5 mg półsuchej masy) nie wykazał obecności zjadliwych form prątków, co potwierdza bezpieczeństwo szczepionki pod względem braku patogenności.
Bacillus Calmette-Guérin, droga śródskórna, model zwierzęcy, podszczep brazylijski Moreau, prątek BCG, prątek gruźlicy, reaktywność skórna, świnka morska, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, test Jensena, test nieszkodliwości, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność specyficzna, zjadliwa mykobakteria - Leksykon leków
Skład i postać leku – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 to liofilizowany preparat do wstrzykiwań śródskórnych, zawierający 50 µg półsuchej masy prątków Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podszczep brazylijski Moreau w pojedynczej dawce 0,1 ml, co odpowiada 150 000–600 000 żywych prątków. Opakowanie zawiera 0,5 mg proszku (1,5–6 mln żywych prątków) i 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu jako rozpuszczalnika, umożliwiając przygotowanie 10 dawek. Proszek zawiera sodu glutaminian jako substancję pomocniczą. Preparat należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, chronić przed światłem, a okres ważności wynosi 30 miesięcy. Po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta natychmiast, gdyż nie jest przeznaczona do dłuższego przechowywania.
alkohol etylowy, Bacillus Calmette-Guérin, fiolka szklana, glutaminian sodu, guma chlorobutylowa, korek gumowy, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, rekonstytucja, rekonstytucja szczepionki, roztwór chlorku sodu, strzykawka jednorazowa, szczepienie BCG, szczepionka przeciwgruźlicza, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, wstrzyknięcie śródskórne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml
Onko BCG 50 to preparat zawierający 50 mg żywych, atenuowanych prątków BCG (1,5 × 10⁸ do 6,0 × 10⁸ jednostek) podszczepu brazylijskiego Moreau, stosowany dopęcherzowo w leczeniu raka pęcherza moczowego. Standardowy schemat terapeutyczny obejmuje fazę indukcyjną – 6 wlewek podawanych raz w tygodniu oraz fazę podtrzymującą – 3 wlewki raz w tygodniu podawane w 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu terapii. Każda wlewka to 50 ml zawiesiny, przygotowanej przez rozcieńczenie 1 ml rekonstytuowanego preparatu w 49 ml jałowego roztworu chlorku sodu, z czasem retencji w pęcherzu wynoszącym 2 godziny. W przypadku nawrotu guza in situ (Tis) po 12 miesiącach lub nawrotu guza Ta i T1 wysokiego ryzyka (HG) po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na BCG, zaleca się powtórzenie pełnej kuracji według powyższego schematu.
Bacillus Calmette-Guérin, dawka terapeutyczna, elektroresekcja przezcewkowa, faza indukcyjna, faza podtrzymująca, guz in situ, guz Ta i T1 wysokiego ryzyka, nawrót choroby, Onko BCG 50, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, roztwór chlorku sodu, śluzówka pęcherza, terapia dopęcherzowa, wlewka dopęcherzowa, wycinek z guza, zaleganie moczu, zawiesina jednolita - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Preparat Onko BCG 100 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG podszczepu brazylijskiego Moreau w dawce 100 mg, co odpowiada 300 milionom do 1,2 miliarda żywych prątków. Standardowe badania przedkliniczne, obejmujące ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz toksykologii, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa preparatu uwzględnia brak toksyczności ogólnoustrojowej, miejscowej oraz specyficznej dla poszczególnych układów i narządów, co potwierdza jego akceptowalność w praktyce klinicznej.
Bacillus Calmette-Guérin, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, mutacja genowa i chromosomowa, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, potencjał karcynogenny, prątki BCG atenuowane, rozwój zarodka i płodu, toksyczność ogólnoustrojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml
Onko BCG 50 to lek immunostymulujący zawierający 50 mg żywych, atenuowanych prątków BCG (podszczep brazylijski Moreau) w dawce od 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ jednostek, stosowany dopęcherzowo w immunoterapii nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Mechanizm działania polega na indukcji złożonej odpowiedzi immunologicznej, obejmującej aktywację makrofagów, limfocytów T (CD4+ i CD8+), komórek NK i LAK oraz uwalnianie cytokin prozapalnych (interferon-gamma, IL-2, IL-12, TNF), co prowadzi do apoptozy komórek nowotworowych i zapobiegania nawrotom choroby. Preparat dostępny jest w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do instylacji dopęcherzowej.
apoptoza, atenuowane prątki BCG, cytokiny prozapalne, cząsteczki adhezyjne, czynnik martwicy nowotworów, działanie cytotoksyczne, immunoterapia raka pęcherza moczowego, instylacja, interferon gamma, interleukina-12, interleukina-2, komórki NK, komórki zapalne, leczenie podtrzymujące, lek immunostymulujący, limfocyty T, makrofagi, mikrośrodowisko pęcherza moczowego, nabłonek pęcherza moczowego, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, odporność humoralna, odporność komórkowa, pęcherz moczowy, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, rak in situ, reakcja immunologiczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, zawierająca 0,5 mg półsuchej masy prątków BCG (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków, dawka 0,1 ml zawiera 50 µg masy, czyli 150 000–600 000 żywych prątków), wywołuje typowe reakcje miejscowe takie jak nacieczenie, krostka i owrzodzenie, które ustępują samoistnie w ciągu 3 miesięcy. Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych do 15 mm, zwłaszcza pachowych, jest uznawane za prawidłową reakcję poszczepienną. Należy jednak monitorować cięższe reakcje miejscowe, takie jak owrzodzenia >1 cm, ropnie czy keloidy, które mogą wynikać z błędów technicznych podania lub indywidualnej reakcji pacjenta (np. dodatni wynik próby RT23). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28. tydzień ciąży) oraz na możliwość uogólnionych reakcji, które występują bardzo rzadko (ok. 2/1 000 000), głównie u osób z zaburzeniami odporności i wymagają specjalistycznej diagnostyki i leczenia szpitalnego.
bezdech u wcześniaków, bliznowiec, leczenie przeciwgruźlicze, podszczep brazylijski Moreau, powiększenie węzłów chłonnych, prątki BCG, reakcje poszczepienne, ropne zapalenie węzłów chłonnych, rozsiana infekcja BCG, szczepionka przeciwgruźlicza BCG, układ immunologiczny, zaburzenia odporności, zakażenie gruźlicą, zapalenie kości, zapalenie szpiku kostnego, zapalenie węzłów chłonnych - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 to liofilizowany preparat zawierający w dawce 0,1 ml 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG, co odpowiada 150 000 do 600 000 żywych prątków Bacillus Calmette-Guerin, podszczep brazylijski Moreau. Ampułka lub fiolka zawiera 0,5 mg prątków (1,5-6 mln żywych bakterii), co pozwala na przygotowanie 10 dawek po 0,1 ml każda. Preparat rekonstytuuje się w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu, uzyskując jednorodną zawiesinę bez konglomeratów. Szczepionkę podaje się śródskórnie, w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia, stosując tuberkulinową strzykawkę z igłą, wprowadzając ją ukośnie na głębokość około 2 mm. Po podaniu dawki 0,1 ml powinien powstać śródskórny bąbel o średnicy około 7 mm.
bąbel śródskórny, Bacillus Calmette-Guérin, bliznowiec, charakterystyka produktu leczniczego, izotoniczny roztwór chlorku sodu, keloid, krostka, naciek skórny, odczyn poszczepienny, owrzodzenie, podanie śródskórne, podszczep brazylijski Moreau, powikłanie poszczepienne, prątek BCG, rekonstytucja produktu, szczepionka BCG, wstrzyknięcie śródskórne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Onko BCG 50 50 mg (nie mniej niż 150 mln i nie więcej niż 600 mln żywych prątków BCG)/ml
Preparat Onko BCG 50 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau w dawce 50 mg, co odpowiada 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków. Ze względu na ryzyko związane z podawaniem żywych prątków, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży terapia musi zostać natychmiast przerwana i skonsultowana z lekarzem. Brak jest danych dotyczących przenikania prątków BCG do mleka matki, jednak potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią wymaga przerwania karmienia lub odłożenia terapii do czasu zakończenia laktacji.
- Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane zarówno w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego, jak i w szczepieniach przeciwgruźliczych. Preparaty zawierające podszczep brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100 oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10) wykazały w badaniach przedklinicznych brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa. Szczegółowe badania toksyczności ogólnej na świnkach morskich i myszach po podaniu dawki odpowiadającej 50 µg półsuchej masy prątków BCG (150 000–600 000 żywych bakterii) potwierdziły bezpieczeństwo szczepionki BCG 10. Dodatkowo, testy specyficzne, takie jak test nieszkodliwości po podaniu 100 dawek szczepiennych oraz test Jensena weryfikujący nadmierną reakcję skórną, nie wykazały obecności zjadliwych form mykobakterii ani nieprawidłowej reaktywności immunologicznej.
badanie farmakologiczne, bakteria atenuowana, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, szczepienie przeciwgruźlicze, test Jensena, test nieszkodliwości, toksyczność ogólna, toksyczność specyficzna, wpływ na zdolności rozrodcze, zjadliwa mykobakteria - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparaty zawierające żywe, atenuowane prątki BCG, stosowane w immunoterapii raka pęcherza moczowego (OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50), są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. OncoTICE zawiera 2-8 x 10⁸ CFU prątków BCG w fiolce, a po rekonstytucji 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml. Onko BCG 100 i Onko BCG 50 zawierają odpowiednio 3,0-12,0 x 10⁸ oraz 1,5-6,0 x 10⁸ żywych prątków BCG. W trakcie terapii tymi preparatami konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz wykluczenie ciąży przed każdym podaniem. Karmienie piersią należy przerwać w przypadku konieczności kontynuacji immunoterapii prątkami BCG. Brak jest danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność, dlatego zaleca się ostrożność u pacjentek w wieku rozrodczym.
antykoncepcja, atenuowane prątki BCG, charakterystyka produktu leczniczego, funkcja rozrodcza, immunoterapia nowotworów, karmienie piersią, OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, przeciwwskazanie w ciąży, rak pęcherza moczowego, szczepienie przeciwgruźlicze, szczepionka przeciwgruźlicza, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, zawierająca żywe, atenuowane prątki Bacillus Calmette-Guerin podszczepu brazylijskiego Moreau, jest podawana śródskórnie w dawce 0,1 ml zawierającej 50 μg półsuchej masy prątków (150 000-600 000 żywych jednostek bakteryjnych). Ampułka zawiera 0,5 mg prątków (1,5-6 mln jednostek), co umożliwia podanie 10 dawek. Szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną głównie komórkową, aktywując limfocyty T oraz makrofagi, co prowadzi do powstania swoistej odporności przeciwko Mycobacterium tuberculosis. Odporność rozwija się w ciągu 6-8 tygodni i utrzymuje się od 10 do 15 lat, choć jej intensywność stopniowo maleje. Po szczepieniu obserwuje się konwersję tuberkulinową, świadczącą o aktywacji odpowiedzi komórkowej.
aktywacja makrofagów, antygen prątka gruźlicy, Bacillus Calmette-Guérin, cytokina prozapalna, gruźlica płuc, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, limfocyt T, mechanizm ochronny, monocyt i makrofag, Mycobacterium bovis, odporność wrodzona, odpowiedź komórkowa, podanie śródskórne, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, próba tuberkulinowa, szczepionka BCG - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Preparat Onko BCG 100, zawierający od 3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków BCG (100 mg) podszczepu brazylijskiego Moreau, jest stosowany w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego. Ze względu na obecność żywych, atenuowanych prątków, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, z uwagi na ryzyko przenikania prątków przez łożysko oraz do mleka matki, co może prowadzić do niepożądanych reakcji immunologicznych u płodu lub niemowlęcia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę poprzez test ciążowy oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać.
atenuowane prątki BCG, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja rozrodcza, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, kwalifikacja pacjenta, metody antykoncepcji, narażenie płodu, Onko BCG, podanie dopęcherzowe, podszczep brazylijski Moreau, praktyka urologiczna, prątki BCG, przenikanie do mleka matki, reakcja immunologiczna, test ciążowy, wchłanianie systemowe, wiek rozrodczy, zawiesina dopęcherzowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Onko BCG 100
Preparat Onko BCG 100 zawiera żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) podszczep brazylijski Moreau i jest przeznaczony wyłącznie do immunoterapii dopęcherzowej. Preparat należy podawać jedynie w formie zawiesiny do pęcherza moczowego, bezwzględnie unikając podania dożylnego, podskórnego czy domięśniowego. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem, zachowując ostrożność ze względu na obecność od 3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków BCG w jednej ampułce lub fiolce. Podczas wprowadzania cewnika do pęcherza należy stosować środki poślizgowe pozbawione substancji tuberkulostatycznych, aby nie inaktywować prątków i nie obniżać skuteczności terapii.
cewnikowanie pęcherza, choroba zakaźna, gorączka nieznanego pochodzenia, immunoterapia dopęcherzowa, pęcherz moczowy, podszczep brazylijski Moreau, prątki BCG, ropień, substancja tuberkulostatyczna, utajone zakażenie BCG, wlewka dopęcherzowa, zakażenie implantu, zakażenie tętniaka, zakażenie tkanki, zawiesina prątków BCG, ziarniniakowe zapalenie płuc