preparat referencyjny
Preparat referencyjny to oryginalny produkt leczniczy, który jako pierwszy został dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji badawczej, obejmującej wyniki badań przedklinicznych i klinicznych potwierdzających jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Stanowi on wzorzec, do którego porównywane są leki generyczne (odtwórcze) w procesie ich rejestracji.
W badaniach biorównoważności leki generyczne są porównywane z preparatem referencyjnym w celu wykazania podobnego profilu farmakokinetycznego, co ma potwierdzić ich równoważność terapeutyczną. Preparat referencyjny zwykle chroniony jest patentem przez określony czas (zazwyczaj 20 lat od zgłoszenia patentowego), co daje producentowi wyłączność na rynku.
Z punktu widzenia klinicznego, preparaty referencyjne często stanowią standard leczenia w badaniach klinicznych oraz punkt odniesienia przy tworzeniu wytycznych terapeutycznych. Po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności rynkowej, preparaty referencyjne konkurują z lekami generycznymi, co zwykle prowadzi do znaczącego obniżenia ich ceny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol Synteza 100 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności ostrej tramadolu chlorowodorku przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały wartości LD50 na poziomie 147 mg/kg oraz 145 mg/kg odpowiednio dla substancji czynnej. Porównanie z preparatem referencyjnym, którego LD50 wynosiły 145 mg/kg dla myszy i 137 mg/kg dla szczurów, nie ujawniło istotnych różnic w profilu toksyczności ostrej. Wyniki te potwierdzają, że formulacja leku, w tym obecność substancji pomocniczych takich jak etanol, nie wpływa znacząco na bezpieczeństwo stosowania tramadolu w dawkach ostrych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rhesonativ 750 IU/ml
Produkt leczniczy Rhesonativ to immunoglobulina ludzka anty-D w stężeniu 750 j.m./ml (150 µg/ml) w formie roztworu do wstrzykiwań, zawierająca 165 mg białka ludzkiego na ml, z co najmniej 95% immunoglobuliną G. Rozkład podklas IgG w preparacie wynosi około: IgG1 – 70,5%, IgG2 – 26,0%, IgG3 – 2,8%, IgG4 – 0,8%, a zawartość IgA nie przekracza 82,5 µg/ml (0,05% całkowitej zawartości białka). Siła działania produktu została potwierdzona testem zgodnym z Farmakopeą Europejską, a jego jednostki międzynarodowe są standaryzowane względem referencyjnego preparatu WHO.