Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tramadol Synteza 100 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności ostrej tramadolu chlorowodorku przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały wartości LD50 na poziomie 147 mg/kg oraz 145 mg/kg odpowiednio dla substancji czynnej. Porównanie z preparatem referencyjnym, którego LD50 wynosiły 145 mg/kg dla myszy i 137 mg/kg dla szczurów, nie ujawniło istotnych różnic w profilu toksyczności ostrej. Wyniki te potwierdzają, że formulacja leku, w tym obecność substancji pomocniczych takich jak etanol, nie wpływa znacząco na bezpieczeństwo stosowania tramadolu w dawkach ostrych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania tramadolu chlorowodorku obejmują ocenę toksyczności ostrej, co stanowi istotny element charakterystyki profilu bezpieczeństwa tego leku opioidowego. Badania te są niezbędnym etapem oceny ryzyka przed wprowadzeniem leku do badań klinicznych oraz późniejszego stosowania u pacjentów.1
Badania toksyczności ostrej
W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono badania porównawcze toksyczności ostrej na dwóch gatunkach gryzoni laboratoryjnych – myszach i szczurach. Celem tych badań było określenie wartości LD50 (dawki śmiertelnej dla 50% badanej populacji) oraz porównanie wyników uzyskanych dla samej substancji czynnej (tramadolu chlorowodorek) z preparatem referencyjnym.2
Wyniki badań toksykologicznych
Przeprowadzone badania wykazały, że nie istnieją znaczące różnice w profilu toksyczności ostrej pomiędzy czystą substancją czynną (tramadolu chlorowodorek) a preparatem referencyjnym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowanej formulacji leku.3
| Badany materiał | Gatunek | Wartość LD50 (mg/kg) |
|---|---|---|
| Tramadolu chlorowodorek (substancja czynna) |
Mysz | 147 |
| Szczur | 145 | |
| Preparat referencyjny | Mysz | 145 |
| Szczur | 137 |
Wartości LD50 dla tramadolu chlorowodorku wynosiły 147 mg/kg dla myszy oraz 145 mg/kg dla szczurów. Analogiczne wartości dla preparatu referencyjnego były zbliżone i wynosiły odpowiednio 145 mg/kg dla myszy oraz 137 mg/kg dla szczurów.4
Porównawcze wartości LD50 pomiędzy substancją czynną a preparatem referencyjnym mieszczą się w akceptowalnym zakresie zmienności biologicznej, co wskazuje na brak istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa. Podobieństwo wartości LD50 dla obu materiałów badawczych świadczy o tym, że substancje pomocnicze zawarte w preparacie (w tym etanol) nie wpływają znacząco na ostrą toksyczność produktu.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania