analiza przedkliniczna
Analiza przedkliniczna to etap badań poprzedzający badania kliniczne, mający na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności nowych leków, urządzeń medycznych lub procedur przed zastosowaniem ich u ludzi. Obejmuje badania in vitro (w laboratorium, na komórkach lub tkankach) oraz in vivo (na modelach zwierzęcych).
W ramach analizy przedklinicznej ocenia się m.in. farmakokinetykę substancji (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie), farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty biologiczne), toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjalne działanie mutagenne, kancerogenne oraz wpływ na rozrodczość. Dane te są niezbędne do określenia bezpiecznej dawki początkowej w badaniach klinicznych.
Wyniki analizy przedklinicznej stanowią podstawę do złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych (IND – Investigational New Drug Application lub CTA – Clinical Trial Application). Pozytywne rezultaty analiz przedklinicznych nie gwarantują jednak sukcesu w badaniach klinicznych, gdyż reakcje organizmów zwierzęcych mogą różnić się od reakcji organizmu ludzkiego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miansegen 60 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mianseryny chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Miansegen w dawce 60 mg w tabletkach powlekanych, są ograniczone i nie wskazują na dodatkowe ryzyka kliniczne poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Analizy przedkliniczne nie wykazały nowych zagrożeń dla pacjentów, co potwierdza, że profil bezpieczeństwa substancji jest dobrze poznany i uwzględniony w istniejącej dokumentacji. Warto podkreślić, że brak jest specyficznych, nieopisanych wcześniej zagrożeń, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarzy przepisujących ten lek.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń arcydzięgla – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original zawiera korzeń arcydzięgla (Angelica archangelica L.) w ilości 714 mg na jednostkę dawkowania, będący jednym z 13 roślinnych składników preparatu, który dostarcza 65 mg olejków lotnych w 100 ml roztworu etanolu 66,8% (V/V). W dokumentacji produktu, w sekcji 5.3 dotyczącej danych przedklinicznych o bezpieczeństwie, brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksykologii, farmakologii oraz innych analiz przedklinicznych korzenia arcydzięgla, co ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji w kontekście stosowania preparatu.
analiza przedkliniczna, Angelica archangelica, badanie toksykologiczne, Citrus aurantium, działanie niepożądane, etanol, genotoksyczność, Gentiana lutea, interakcja lekowa, Inula helenium, kłącze imbiru, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, olejek lotny, owocnia pomarańczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Zingiber officinale