Działania niepożądane
Tramadol Synteza 100 mg/ml

Działania niepożądane leku Tramadol Synteza

Tramadol Synteza (100 mg/ml, krople doustne) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy ordynowaniu tego leku pacjentom. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 10% pacjentów, są nudności i zawroty głowy. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych tramadolu. Obejmują one przede wszystkim:

• Bardzo często: zawroty głowy
• Często: bóle głowy, senność
• Rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia
• Częstość nieznana: zaburzenia mowy

³

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że zahamowanie oddychania może wystąpić w przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego stosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy. ⁴

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne po zastosowaniu tramadolu występują rzadko, ale mogą przybierać różnorodne formy:

• Rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne

⁵

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być:

• Zaburzenia nastroju – zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia
• Zmiany aktywności – zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie
• Zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania – np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania

Lek może wywołać uzależnienie. ⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

Tramadol może powodować następujące zaburzenia sercowo-naczyniowe:

• Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa)
• Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego

⁷

Należy zwrócić uwagę, że zaburzenia czynności układu krążenia mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. ⁸

Zaburzenia oka

W zakresie zaburzeń oka obserwowano:

• Rzadko: nieostre widzenie
• Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic

⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Tramadol może powodować następujące zaburzenia oddechowe:

• Rzadko: duszność
• Częstość nieznana: czkawka

¹⁰

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. ¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do często występujących objawów niepożądanych tramadolu:

• Bardzo często: nudności
• Często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Tramadol może powodować następujące reakcje skórne:

• Często: nadmierne pocenie
• Niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)

¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego:

• Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych

¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu. ¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego obserwowano:

• Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu)

¹⁶

Zaburzenia ogólne, reakcje alergiczne i objawy odstawienia

Do zaburzeń ogólnych oraz reakcji alergicznych należą:

• Często: uczucie zmęczenia
• Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja

¹⁷

Mogą wystąpić również reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak:

• Pobudzenie
• Lęk
• Nerwowość
• Bezsenność
• Hiperkinezja
• Drżenia
• Objawy żołądkowo-jelitowe

¹⁸

Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą:

• Napady paniki
• Nasilony lęk
• Omamy
• Parestezje
• Szumy uszne
• Nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja)

¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Tramadol Synteza