Specjalne ostrzeżenia
Tramadol Synteza

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tramadol Synteza

Tramadol Synteza (100 mg/ml, krople doustne) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku współistnienia pewnych stanów klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Tramadol Synteza należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:²

• Uzależnienie od opioidów w wywiadzie – ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia uzależnienia
• Po urazach głowy – ze względu na możliwość maskowania objawów wewnątrzczaszkowych
• We wstrząsie – z powodu działania depresyjnego na układ sercowo-naczyniowy
• W zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia – tramadol może utrudniać diagnostykę
• W zaburzeniach oddechowych lub zaburzeniach czynności ośrodka oddechowego – tramadol może nasilać depresję oddechową
• W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego – tramadol może nasilać to ciśnienie
• U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe – ryzyko nasilonych działań niepożądanych³

Ryzyko wystąpienia drgawek

U pacjentów przyjmujących tramadol istnieje ryzyko wystąpienia drgawek, nawet przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Ryzyko to znacząco wzrasta w następujących okolicznościach:⁴

• Przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki dobowej (400 mg) – zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek
• Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg drgawkowy – interakcje farmakokinetyczne mogą zwiększać neurotoksyczność
• Padaczka w wywiadzie – tramadol może obniżać próg drgawkowy
• Podatność na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego – zwiększone ryzyko incydentów drgawkowych

Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i nie ma alternatywnych metod leczenia.⁵

Ryzyko rozwoju uzależnienia

Tramadol rzadko może powodować uzależnienie, jednak należy mieć świadomość tego ryzyka, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu preparatu. Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnych konsekwencjach związanych z przewlekłym stosowaniem leku:⁶

• Rozwój tolerancji – konieczność zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu przeciwbólowego
• Uzależnienie psychiczne – nieuzasadnione dążenie do kontynuacji przyjmowania leku
• Uzależnienie fizyczne – pojawienie się zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z wywiadem w kierunku uzależnień leczenie tramadolem powinno być prowadzone z zachowaniem następujących zasad:⁷

• Terapia powinna być krótkotrwała
• Pacjent musi pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza
• Należy regularnie oceniać zasadność kontynuacji leczenia

Należy podkreślić, że tramadolu nie powinno się stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie jest w stanie skutecznie znosić objawów odstawiennych morfiny.⁸

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Stosowanie tramadolu, podobnie jak innych opioidów, wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń oddychania w czasie snu. Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁹

• Centralny bezdech senny (CBS) – tramadol może wywoływać lub nasilać epizody bezdechu podczas snu
• Niedotlenienie podczas snu – może skutkować przewlekłą hipoksją narządów
• Dawkozależność ryzyka – większe dawki tramadolu zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń oddychania

W przypadku pacjentów z rozpoznanym centralnym bezdechem sennym lub pacjentów, u których podejrzewa się to zaburzenie, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki tramadolu lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia bólu.¹⁰

Ryzyko niewydolności nadnerczy

Stosowanie tramadolu, podobnie jak innych opioidowych leków przeciwbólowych, może być związane z wystąpieniem przemijającej niewydolności nadnerczy. Stan ten wymaga stałego monitorowania oraz potencjalnego wdrożenia leczenia zastępczego glikokortykosteroidami.¹¹

Objawy wskazujące na ostrą lub przewlekłą niewydolność nadnerczy, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej:¹²

• Silny ból brzucha – objaw dysfunkcji narządów jamy brzusznej
• Nudności i wymioty – związane z zaburzeniami metabolicznymi
• Niskie ciśnienie krwi – spowodowane niedoborem kortyzolu
• Znaczne zmęczenie – skutek zaburzeń gospodarki elektrolitowej
• Zmniejszony apetyt – objaw zaburzeń endokrynologicznych
• Zmniejszenie masy ciała – wynik przewlekłych zaburzeń metabolicznych

Interakcje z alkoholem

Podczas leczenia tramadolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, gdyż alkohol może nasilać działanie sedatywne tramadolu, zwiększając ryzyko wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego i depresji oddechowej.¹³

Zawartość alkoholu w preparacie

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość alkoholu etylowego w preparacie Tramadol Synteza. Informacje na temat zawartości alkoholu w produkcie:¹⁴

Należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z podawaniem produktu pacjentom z grup wrażliwych, np. młodzieży. Dawka 20 kropli roztworu podana młodzieży w wieku 14 lat o masie ciała 38 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące około 6,7 mg/kg masy ciała, co może prowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 1,12 mg/100 ml.¹⁵

Zawartość etanolu w preparacie może stanowić czynnik ryzyka, szczególnie w przypadku:¹⁶

• Pacjentów z chorobami wątroby
• Pacjentów z padaczką
• Pacjentów z chorobą alkoholową
• Kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Dzieci i młodzieży