nanokoloidalna albumina ludzka
Nanokoloidalna albumina ludzka to preparat radiofarmaceutyczny używany w diagnostyce obrazowej, szczególnie w limfoscyntygrafii i lokalizacji węzłów wartowniczych. Składa się z nanocząstek albuminy ludzkiej znakowanych izotopem promieniotwórczym, najczęściej technetem-99m.
Nanocząstki albuminy, o wielkości od 5 do 100 nm, po podaniu śródskórnym lub okołoguzowo, są transportowane przez naczynia limfatyczne do pierwszych węzłów chłonnych na drodze spływu limfy (węzłów wartowniczych). Dzięki temu możliwe jest ich obrazowanie za pomocą gamma kamery lub śródoperacyjna detekcja przy użyciu sondy scyntylacyjnej.
Zastosowanie nanokoloidalnej albuminy ludzkiej jest szczególnie istotne w chirurgii onkologicznej, zwłaszcza w raku piersi i czerniaku złośliwym, gdzie identyfikacja i biopsja węzła wartowniczego stanowi standard postępowania diagnostycznego. Metoda ta pozwala na mniej inwazyjne określenie statusu węzłów chłonnych i planowanie dalszego leczenia.
Preparat charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, rzadko wywołuje reakcje alergiczne, co wynika z użycia endogennego białka ludzkiego. Czas połowicznego rozpadu technetu-99m wynoszący około 6 godzin zapewnia odpowiednią jakość obrazowania przy stosunkowo niskiej ekspozycji pacjenta na promieniowanie.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Albumina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Albumina, będąca głównym białkiem osocza ludzkiego, jest składnikiem wielu preparatów stosowanych w praktyce klinicznej, w tym krwiopochodnych (np. Biseko – 31 g albuminy w 1000 ml roztworu, 50 g białka osocza), immunoglobulinowych (Rhophylac 300 – 10 mg/ml albuminy jako stabilizator) oraz radiofarmaceutyków (NanoSPECT – 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy, ≥95% cząstek ≤ 80 nm). Dane dotyczące wpływu albuminy na płodność są ograniczone, a badania kliniczne nad płodnością nie zostały przeprowadzone dla większości preparatów. W przypadku Rhophylac brak jest dowodów na negatywny wpływ na płodność, a doświadczenie kliniczne nie wskazuje na działania szkodliwe. Stosowanie albuminy w ciąży wymaga ostrożności – preparaty takie jak Biseko należy podawać tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności, natomiast Rhophylac jest dopuszczony do stosowania u kobiet RhD-ujemnych w ciąży bez stwierdzonych działań niepożądanych u noworodków (badania obejmowały 432 kobiety). Szczepionki inaktywowane, np. Fluarix Tetra, mogą zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego i są bezpieczne w ciąży, szczególnie w II i III trymestrze. Radiofarmaceutyki zawierające albuminę, takie jak NanoSPECT, niosą ryzyko napromieniowania płodu i są przeciwwskazane do limfoscyntygrafii miednicy w ciąży.
albumina jaja kurzego, albumina ludzka, białko osocza, białko osocza ludzkiego, białko surowicy ludzkiej, immunoglobulina anty-D, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, kobieta Rh(D)-ujemna, limfoscyntygrafia, miano przeciwciał, nanokoloidalna albumina ludzka, preparat krwiopochodny, produkt immunoglobulinowy, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, węzeł limfatyczny miednicy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – NanoSPECT 0,5 mg
NanoSPECT to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawierający nanokoloidalną albuminę ludzką (0,5 mg), stosowany w diagnostyce obrazowej, wymagający podania przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie zależy od rodzaju badania: scyntygrafia szpiku kostnego wymaga 185-500 MBq dożylnie, obrazowanie ognisk zapalnych 370-500 MBq dożylnie, a obrazowanie układu limfatycznego 20-110 MBq podskórnie na miejsce wstrzyknięcia. W diagnostyce węzłów wartowniczych dawki różnią się w zależności od lokalizacji nowotworu, np. czerniak 10-120 MBq śródskórnie, rak piersi 5-200 MBq w kilku dawkach, rak gruczołu krokowego 65-400 MBq pod kontrolą USG, rak prącia 40-130 MBq, rak płaskonabłonkowy jamy ustnej 15-120 MBq, a rak sromu 60-120 MBq, podawane odpowiednio śródskórnie, podskórnie lub do/wokół guza.
badanie obrazowe, czerniak, diagnostyka węzłów wartowniczych, Europejskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej, kontrola USG, mapowanie węzłów wartowniczych, nanokoloidalna albumina ludzka, narażenie na promieniowanie, obrazowanie ognisk zapalnych, obrazowanie układu limfatycznego, preparat radiofarmaceutyczny, rak gruczołu krokowego, rak piersi, rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, rak prącia, rak sromu, scyntygrafia szpiku kostnego, tkanka śródmiąższowa, wstrzyknięcie podskórne, wstrzyknięcie śródskórne, zabieg operacyjny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – NanoSPECT 0,5 mg
Preparat radiofarmaceutyczny NanoSPECT (0,5 mg), zawierający nanokoloidalną albuminę ludzką (≥95% cząstek ≤80 nm), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Przed podaniem należy bezwzględnie wykluczyć ciążę, zwłaszcza u pacjentek z nieregularnymi cyklami lub opóźnioną miesiączką, traktując je jako potencjalnie ciężarne do czasu potwierdzenia braku ciąży. W przypadku wątpliwości zaleca się rozważenie alternatywnych metod diagnostycznych bez użycia promieniowania jonizującego. Stosowanie NanoSPECT u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne wyłącznie, gdy korzyści medyczne przewyższają ryzyko dla płodu, przy czym limfoscyntygrafia miednicy jest całkowicie przeciwwskazana ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji płodu na promieniowanie.
alternatywna metoda diagnostyczna, badanie radioizotopowe, ekspozycja płodu na promieniowanie, karmienie piersią, nanokoloidalna albumina ludzka, NanoSPECT, nieregularny cykl miesiączkowy, opóźnienie miesiączki, preparat radiofarmaceutyczny, promieniowanie jonizujące, przenikanie do mleka kobiecego, radiofarmaceutyk, roztwór do wstrzykiwań, węzeł limfatyczny miednicy - Leksykon leków
Przedawkowanie – NanoSPECT 0,5 mg
Przedawkowanie preparatu NanoSPECT, zawierającego 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej (≥95% cząstek ≤ 80 nm) wyznakowanej technetem (99mTc), wiąże się przede wszystkim z nadmierną dawką promieniowania jonizującego. Ze względu na farmakokinetykę preparatu, charakteryzującą się powolnym wydalaniem radioznacznika drogą nerkową i przewodu pokarmowego, nie istnieje skuteczna metoda przyspieszenia eliminacji radioaktywności. Brak specyficznego antidotum wymusza konieczność prowadzenia monitoringu pacjenta pod kątem reakcji niepożądanych, w tym nadwrażliwości na albuminę ludzką, oraz kontrolę gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych na zawartość sodu (0,24 mg/ml po rozpuszczeniu preparatu).
- Leksykon substancji czynnych
Albumina – Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie albuminy powinno być dostosowane do preparatu, wskazania klinicznego oraz populacji pacjentów. Dla roztworu Biseko (50 mg/ml) maksymalna dawka u dorosłych wynosi do 2000 ml/dobę, a u dzieci 15-20 ml/kg mc./dobę, podawana dożylnie z początkową szybkością 1 ml/kg/h, którą można zwiększyć do 4 ml/kg/h. Preparat NanoSPECT stosowany w diagnostyce nuklearnej ma dawkowanie zależne od procedury: scyntygrafia szpiku 185-500 MBq, obrazowanie ognisk zapalnych 370-500 MBq, a obrazowanie układu limfatycznego 20-110 MBq na miejsce wstrzyknięcia. W diagnostyce nowotworów dawkowanie NanoSPECT waha się od 5 do 400 MBq, podawane dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, w zależności od lokalizacji i rodzaju guza. U dzieci dawkowanie radiofarmaceutyków jest skalowane do masy ciała zgodnie z wytycznymi EANM. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby konieczne jest ostrożne ustalenie dawki ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na promieniowanie.
diagnostyka węzłów wartowniczych, dysfagia, immunoglobulina anty-D, kontrola USG, krwinki czerwone płodu, krwotok płodowo-matczyny, mapowanie węzłów wartowniczych, nanokoloidalna albumina ludzka, narażenie na promieniowanie, obrazowanie ognisk zapalnych, obrazowanie układu limfatycznego, preparat radiofarmaceutyczny, profilaktyka poporodowa, profilaktyka przedporodowa, rak gruczołu krokowego, rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, scyntygrafia szpiku kostnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – NanoSPECT 0,5 mg
Preparat NanoSPECT, zawierający nanokoloidalną albuminę ludzką znakowaną technetem-99m (99mTc), charakteryzuje się specyficzną farmakokinetyką, kluczową dla diagnostyki obrazowej. Po podaniu dożylnym ponad 95% preparatu jest usuwane z osocza w ciągu 15 minut, z dystrybucją głównie do wątroby (około 70% podanej aktywności), szpiku kostnego (15-20%) oraz śledziony (około 10%). Efektywny okres półtrwania w osoczu wynosi 2 minuty, natomiast biologiczny okres półtrwania, związany z powolnym rozkładem nanokoloidu, to około 32 godziny. Po podaniu podskórnym 30-40% cząstek jest transportowanych do regionalnych węzłów chłonnych przez układ limfatyczny, a pozostała część ulega fagocytozie lub dystrybucji układowej. Eliminacja preparatu odbywa się głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy (RES) z następczym wydalaniem produktów rozkładu przez nerki, przy niewielkiej ilości 99mTc wydalanej bezpośrednio z moczem.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – NanoSPECT 0,5 mg
Produkt leczniczy NanoSPECT zawiera 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej znakowanej technetem (99mTc) i należy do grupy nanokoloidów wyznakowanych radionuklidem 99mTc (kod ATC: V09DB01). Preparat nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej w stosowanych stężeniach, pełniąc wyłącznie funkcję diagnostyczną. Kluczową cechą NanoSPECT jest wielkość cząsteczek nanokoloidalnej albuminy – co najmniej 95% ma średnicę ≤ 80 nm, co warunkuje jego specyficzną dystrybucję w organizmie i umożliwia zastosowanie w scyntygrafii. Albumina pochodzi z surowicy ludzkiej, pozyskiwanej zgodnie z przepisami UE, a radionuklid 99mTc jest dodawany dopiero podczas przygotowywania gotowego preparatu.
aktywność farmakodynamiczna, albumina ludzka, albumina surowicy ludzkiej, diagnostyka obrazowa, diagnostyka scyntygraficzna, dieta niskosodowa, grupa farmakoterapeutyczna, nanokoloidalna albumina, nanokoloidalna albumina ludzka, preparat radiofarmaceutyczny, procedura diagnostyczna, radiofarmaceutyk, radionuklid, substancja czynna, technet-99m - Leksykon leków
Skład i postać leku – NanoSPECT 0,5 mg
NanoSPECT to zestaw do sporządzania radiofarmaceutycznego preparatu nanokoloidalnej albuminy ludzkiej o masie 0,5 mg na fiolkę, dostępny w formie proszku do roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera co najmniej 95% cząstek albuminy o średnicy ≤80 nm, a po rekonstytucji zawiera 0,24 mg/ml sodu jako substancję pomocniczą. W skład zestawu wchodzą m.in. cyny(II) chlorek dwuwodny (reduktor), glukoza (stabilizator), poloksamer 238 (surfaktant), fosforany i regulatory pH. NanoSPECT wymaga radioznakowania nadtechnecjanem sodu (99mTc) i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Preparat po wyznakowaniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w 25°C, a z uwagi na ryzyko mikrobiologiczne powinien być zużyty niezwłocznie po przygotowaniu lub przechowywany zgodnie z obowiązującymi przepisami.
albumina surowicy ludzkiej, bufor fosforanowy, chlorek cyny dwuwodny, emisja promieniowania, materiał radioaktywny, nadtechnecjan sodu, nanokoloidalna albumina ludzka, niezgodność farmaceutyczna, preparat radiofarmaceutyczny, radiofarmaceutyk, radionuklid, radioznakowanie, skażenie mikrobiologiczne, surfaktant, technet 99mTc, warunki aseptyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NanoSPECT 0,5 mg
Produkt leczniczy NanoSPECT, zawierający 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej, wykazał bardzo dobry profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Ocena toksyczności ostrej po podaniu dożylnym na myszach (800 mg/kg) i szczurach (950 mg/kg) nie wykazała zgonów ani zmian patomorfologicznych w narządach wewnętrznych. Dodatkowo, tolerancja miejscowa po podaniu podskórnym dawką 1 g/kg (odpowiadającą 50 fiolkom/kg masy ciała, czyli około 3500-krotnie wyższej niż dawka kliniczna) nie wywołała reakcji miejscowych u obu gatunków zwierząt, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu nawet przy bardzo wysokich dawkach.
działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, mutagenność, nanokoloidalna albumina ludzka, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, reakcja miejscowa, roztwór soli fizjologicznej, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność, zastosowanie diagnostyczne, zmiana patomorfologiczna - Leksykon substancji czynnych
Albumina – Przedawkowanie
Albumina, będąca białkiem osocza ludzkiego, jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Biseko (31 g albuminy/1000 ml roztworu), NanoSPECT (0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej znakowanej technetem-99mTc), Rhophylac 300 (10 mg/ml albuminy jako stabilizator) oraz szczepionki Fluarix Tetra zawierającej śladowe ilości albuminy jaja kurzego. Analiza danych klinicznych nie wykazała przypadków przedawkowania albuminy w tych preparatach ani poważnych działań niepożądanych. W szczególności, Biseko i Rhophylac 300 nie mają udokumentowanych konsekwencji przedawkowania, a Fluarix Tetra nie przewiduje niekorzystnych efektów przy ewentualnym nadmiarze. W przypadku NanoSPECT, przedawkowanie wiąże się z podwyższoną ekspozycją tkanek na promieniowanie radioaktywne, jednak brak jest skutecznych metod przyspieszających eliminację znacznika technetu-99mTc z organizmu.