Skład i postać leku
NanoSPECT 0,5 mg

Pełen skład leku NanoSPECT, jego postać oraz forma podania

NanoSPECT, 0,5 mg to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat ten wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi, a procedura ta może być wykonywana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w wyznaczonych placówkach klinicznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka preparatu NanoSPECT zawiera 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej. Charakterystyczną cechą preparatu jest wielkość cząstek koloidalnych – przynajmniej 95% cząstek albuminy ludzkiej posiada średnicę nieprzekraczającą 80 nm. Warto podkreślić, że albumina surowicy ludzkiej wykorzystywana do produkcji NanoSPECT jest pozyskiwana z krwi ludzkiej od dawców i badana zgodnie z obowiązującymi przepisami Wspólnoty Europejskiej. W skład zestawu nie wchodzi radionuklid, który dodawany jest na etapie przygotowania preparatu do podania.²

Należy zwrócić uwagę, że roztwór do wstrzykiwań po rozpuszczeniu zawiera 0,24 mg/ml sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład preparatu NanoSPECT wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Cyny(II) chlorek dwuwodny – pełni funkcję reduktora w procesie radioznakowania
• Glukoza – substancja stabilizująca
• Poloksamer 238 – niejonowy surfaktant
• Disodu fosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu fitynian – stabilizator
• Kwas solny – regulator pH
• Sodu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i opakowanie

NanoSPECT jest dostarczany jako proszek przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po odpowiednim przygotowaniu z użyciem nadtechnecjanu sodu (99mTc) służy jako preparat radiofarmaceutyczny.⁵

Preparat jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych metalowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełko. Każdy zestaw zawiera 5 fiolek.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać preparatu NanoSPECT z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Zestaw NanoSPECT przed rozpuszczeniem zachowuje stabilność przez 24 miesiące od daty produkcji. Po rekonstytucji i wyznakowaniu technetem (99mTc), produkt należy wykorzystać w ciągu 12 godzin. Z punktu widzenia stabilności chemicznej i fizycznej, wyznakowany produkt zachowuje swoje właściwości przez 12 godzin w temperaturze 25°C.⁸

Biorąc pod uwagę aspekty mikrobiologiczne, jeśli metoda otwierania, radioznakowania lub rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przypadku gdy preparat nie zostanie wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁹

Radiofarmaceutyki, w tym NanoSPECT po wyznakowaniu, należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

W przypadku preparatu NanoSPECT należy bezwzględnie pamiętać, że radiofarmaceutyki mogą być otrzymywane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie uprawnienia, w wyznaczonych placówkach klinicznych. Wszystkie etapy procesu – od otrzymywania, przez magazynowanie, stosowanie i przenoszenie, aż po utylizację – podlegają odpowiednim przepisom i/lub pozwoleniom wydanym przez kompetentne władze.¹¹

Radiofarmaceutyki należy przygotowywać z zachowaniem zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i odpowiedniej jakości farmaceutycznej. Konieczne jest zapewnienie warunków aseptycznych podczas całego procesu przygotowania.¹²

Zawartość fiolki NanoSPECT jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania roztworu nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) i nie może być bezpośrednio podawana pacjentom przed odpowiednim przygotowaniem zgodnie z instrukcją. W przypadku naruszenia szczelności fiolki na dowolnym etapie przygotowania, produktu nie należy stosować.¹³

Podanie preparatu powinno odbywać się w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon. Należy pamiętać, że zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest radioaktywna, jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) Ph. Eur. wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon do przechowywania gotowego preparatu.¹⁴

Stosowanie radiofarmaceutyków, w tym NanoSPECT po wyznakowaniu, wiąże się z ryzykiem dla osób postronnych związanym z emisją promieniowania na zewnątrz lub ryzykiem zanieczyszczenia poprzez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta (mocz, wymiociny, inne). Z tego powodu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.¹⁶