Wpływ leku NanoSPECT na płodność, ciążę i laktację

Lek NanoSPECT (0,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego) zawierający nanokoloidalną albuminę ludzką wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na obecność promieniowania jonizującego po dodaniu radionuklidu, stosowanie preparatu wiąże się z określonymi zagrożeniami, które muszą być szczegółowo omówione z pacjentką przed zastosowaniem procedury diagnostycznej.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed zastosowaniem radiofarmaceutyku NanoSPECT u kobiety w wieku rozrodczym należy bezwzględnie ustalić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet, u których występują nieregularne cykle miesiączkowe lub opóźnienie miesiączki. Każdą pacjentkę z opóźniającą się miesiączką należy traktować jako potencjalnie ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży.²

W przypadku wątpliwości co do statusu ciąży (opóźniająca się miesiączka, nieregularne cykle miesiączkowe), lekarz powinien przedyskutować z pacjentką możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego, o ile takie metody są dostępne i mogą dostarczyć porównywalnych informacji klinicznych.³

Ciąża

Stosowanie procedur z użyciem radionuklidów u kobiet ciężarnych niesie za sobą ryzyko ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące. Badania radioizotopowe z wykorzystaniem preparatu NanoSPECT u kobiet w ciąży powinny być przeprowadzane wyłącznie w sytuacjach, gdy są absolutnie niezbędne z medycznego punktu widzenia, a potencjalne korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu.⁴

Należy bezwzględnie pamiętać, że limfoscyntygrafia w obrębie miednicy jest całkowicie przeciwwskazana w czasie ciąży. Przeciwwskazanie to wynika z możliwości gromadzenia się radiofarmaceutyku w węzłach limfatycznych miednicy, co mogłoby prowadzić do zwiększonej ekspozycji płodu na promieniowanie jonizujące.⁵

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu NanoSPECT kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć następujące kwestie:

• Czy możliwe jest odroczenie badania radioizotopowego do momentu zakończenia karmienia piersią
• Czy wybrano optymalny radiofarmaceutyk, uwzględniając stopień jego przenikania do mleka kobiecego⁶

W przypadku gdy zastosowanie preparatu NanoSPECT u kobiety karmiącej piersią jest bezwzględnie konieczne, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na okres 24 godzin od momentu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku. W tym czasie odciągnięte mleko należy usunąć, aby uniknąć ekspozycji dziecka na promieniowanie.⁷

Dodatkowo, należy poinstruować pacjentkę o konieczności unikania bliskiego kontaktu z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia radiofarmaceutyku, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na promieniowanie.⁸

Płodność

Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ preparatu NanoSPECT na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W związku z tym brak jest danych dotyczących ewentualnego wpływu radiofarmaceutyku na zdolności reprodukcyjne.⁹

Dodatkowe informacje dla lekarzy

Podczas omawiania kwestii związanych ze stosowaniem preparatu NanoSPECT u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić, że preparat zawiera nanokoloidalną albuminę ludzką, gdzie przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej ma średnicę ≤80 nm. Warto również pamiętać, że roztwór do wstrzykiwań po rozpuszczeniu zawiera 0,24 mg/ml sodu, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek.¹⁰

Należy pamiętać, że decyzję o podaniu preparatu NanoSPECT kobietom z wyżej wymienionych grup podejmuje się zawsze na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, a pacjentki powinny być szczegółowo poinformowane o potencjalnych zagrożeniach związanych z procedurą.