Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NanoSPECT 0,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NanoSPECT

Dla produktu leczniczego NanoSPECT, zawierającego 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej, przeprowadzono szereg badań przedklinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania. Badania te koncentrowały się głównie na ocenie toksyczności ostrej po podaniu dożylnym oraz podskórnym, a także na obserwacji potencjalnych reakcji miejscowych. ¹

Badania toksyczności ostrej

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono badania toksyczności ostrej na dwóch gatunkach gryzoni laboratoryjnych. W badaniach tych zastosowano znacznie wyższe dawki produktu niż te przewidziane do stosowania u ludzi:

• Myszy otrzymały dawkę 800 mg nanokoloidalnej albuminy w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym
• Szczury otrzymały dawkę 950 mg nanokoloidalnej albuminy w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym

W obu przypadkach nie zaobserwowano żadnych zgonów wśród badanych zwierząt. Ponadto, szczegółowe badania sekcyjne nie wykazały żadnych zmian patomorfologicznych w narządach wewnętrznych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa produktu nawet przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek. ²

Badania tolerancji miejscowej

Oprócz badań toksyczności po podaniu dożylnym, przeprowadzono również ocenę tolerancji miejscowej po podaniu podskórnym. W badaniach tych zastosowano dawkę 1 g nanokoloidalnych cząstek albuminy/kg masy ciała, rozpuszczonych w 0,9% roztworze soli fizjologicznej. Badania przeprowadzono zarówno na myszach, jak i na szczurach. W żadnym przypadku nie zaobserwowano reakcji miejscowych, co potwierdza dobrą tolerancję miejscową produktu. ³

Dawkowanie w badaniach a stosowanie kliniczne

Należy podkreślić, że dawki zastosowane w badaniach przedklinicznych znacznie przekraczały dawki przewidziane do stosowania u ludzi. Dawka 1 g/kg masy ciała odpowiada zawartości 50 fiolek produktu NanoSPECT na kilogram masy ciała, co stanowi wartość około 3500 razy większą od maksymalnej dawki przewidzianej do stosowania u człowieka. Ten znaczący margines bezpieczeństwa dodatkowo potwierdza niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami. ⁴

Inne badania przedkliniczne

Należy zauważyć, że produkt leczniczy NanoSPECT nie jest przeznaczony do podawania regularnego ani ciągłego, lecz do sporadycznego stosowania diagnostycznego. Z tego względu nie przeprowadzono niektórych standardowych badań przedklinicznych, takich jak:

• Badania mutagenności – nie przeprowadzono oceny potencjału mutagennego produktu
• Długotrwałe badania działania rakotwórczego – nie przeprowadzono oceny potencjału kancerogennego przy długotrwałej ekspozycji
• Badania działania toksycznego na rozrodczość – nie przeprowadzono oceny wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy

Brak tych badań jest uzasadniony charakterem produktu i jego przeznaczeniem do jednorazowego zastosowania diagnostycznego. ⁵

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu NanoSPECT wskazują na bardzo dobry profil bezpieczeństwa. Nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne nie obserwowano objawów toksyczności ostrej ani reakcji miejscowych. Biorąc pod uwagę jednorazowy charakter podania produktu w warunkach klinicznych oraz znaczący margines bezpieczeństwa wykazany w badaniach przedklinicznych, ryzyko związane ze stosowaniem produktu NanoSPECT można uznać za minimalne. ⁶