Działania niepożądane leku NanoSPECT

Lek NanoSPECT (0,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego) zawiera nanokoloidalną albuminę ludzką, która po znakowaniu radioizotopem stosowana jest w diagnostyce. Podczas stosowania tego produktu mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych w związku ze stosowaniem tego preparatu.¹

Reakcje nadwrażliwości

Ze względu na to, że lek NanoSPECT zawiera białka pochodzenia ludzkiego (albuminę surowicy ludzkiej), istnieje ryzyko wystąpienia reakcji immunologicznych. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na białka oraz innych reakcji nadwrażliwości. W wyjątkowo rzadkich przypadkach reakcje te mogą mieć postać zagrażającej życiu anafilaksji.²

Do bardzo rzadko obserwowanych objawów niepożądanych zalicza się także:

• Reakcje miejscowe w miejscu podania – mogą objawiać się zaczerwienieniem, bólem lub dyskomfortem
• Wysypka skórna – będąca objawem reakcji alergicznej
• Świąd – towarzyszący często reakcjom skórnym
• Zawroty głowy – mogące świadczyć o reakcji ogólnoustrojowej
• Niedociśnienie tętnicze – potencjalnie niebezpieczny objaw reakcji układowej

³

Ryzyko związane z promieniowaniem

Należy pamiętać, że produkt NanoSPECT jest stosowany po znakowaniu izotopem promieniotwórczym, co wiąże się z ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się teoretycznie z możliwością indukcji procesu nowotworowego oraz ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Jednakże przy podaniu maksymalnej zalecanej aktywności promieniowania wynoszącej 500 MBq, dawka skuteczna wynosi 2,3 mSv, co sprawia, że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest bardzo niskie.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁵

Tabela działań niepożądanych produktu NanoSPECT

Objaśnienie częstości występowania działań niepożądanych według klasyfikacji stosowanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego:⁶

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bezpieczeństwo dotyczące czynników zakaźnych

Należy zwrócić uwagę, że NanoSPECT sporządzany jest z albuminy surowicy ludzkiej otrzymywanej z krwi ludzkiej od dawców. Chociaż krew dawców jest odpowiednio badana zgodnie z przepisami WE i stosowane są odpowiednie środki ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć teoretycznego ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.^{7 8}