Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Albumina

Wpływ albuminy na płodność, ciążę i laktację

Albumina jest głównym białkiem osocza ludzkiego, które stanowi istotny składnik wielu produktów leczniczych stosowanych w praktyce klinicznej. W kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, albumina występuje zarówno jako substancja czynna (np. w preparatach zawierających białko surowicy ludzkiej), jak i jako substancja pomocnicza stabilizująca roztwory innych preparatów farmaceutycznych. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania albuminy w tych okresach życia kobiety są kluczowe dla lekarzy prowadzących leczenie.¹

Albumina w produktach krwiopochodnych

Albumina pochodzenia ludzkiego stanowi główny składnik wielu preparatów krwiopochodnych, takich jak Biseko, gdzie stanowi około 31 g w 1000 ml roztworu do infuzji, będąc częścią 50 g białka osocza ludzkiego. Preparaty zawierające albuminę są często stosowane w stanach wymagających uzupełnienia białek osocza, w tym u kobiet w ciąży w stanach klinicznych tego wymagających.²

Innym przykładem jest NanoSPECT, radiofarmaceutyk zawierający 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej, gdzie przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej ma średnicę ≤ 80 nm. Preparat jest stosowany w diagnostyce obrazowej, co może obejmować także kobiety w okresie rozrodczym.³

Albumina występuje również jako stabilizator w produktach immunoglobulinowych, jak Rhophylac 300, który zawiera 10 mg/ml ludzkiej albuminy jako stabilizator roztworu immunoglobuliny anty-D, przeznaczonej do stosowania u kobiet RhD-ujemnych w czasie ciąży i po porodzie.⁴

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu albuminy na płodność są ograniczone. W przypadku produktów zawierających albuminę jako główny składnik lub stabilizator, zazwyczaj nie są dostępne szczegółowe dane z badań nad płodnością. Na przykład, w przypadku preparatu NanoSPECT nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.⁵ Podobnie w przypadku preparatu Fluarix Tetra, który może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego, brak jest danych dotyczących płodności.⁶

W przypadku produktu Rhophylac, który zawiera albuminę jako stabilizator, nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt. Jednakże, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D (główny składnik aktywny) nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność.⁷

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających albuminę w okresie ciąży wymaga szczególnej uwagi. W przypadku preparatu Biseko, obserwacje kliniczne związane z jego podawaniem wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy na noworodka. Niemniej jednak, ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, preparat ten należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.⁸

Preparat Rhophylac, zawierający albuminę jako stabilizator, jest przeznaczony właśnie do stosowania w czasie ciąży u kobiet RhD-ujemnych. W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez 432 kobiety, które otrzymały 300 mikrogramów produktu Rhophylac w okresie przedporodowym.⁹

W przypadku szczepionki Fluarix Tetra, która może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego, dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki. Szczepionki inaktywowane przeciw grypie mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży, choć więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla drugiego i trzeciego trymestru w porównaniu do pierwszego.¹⁰

W przypadku radiofarmaceutyków zawierających albuminę, takich jak NanoSPECT, procedury z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet ciężarnych powodują napromieniowanie płodu. Dlatego u kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko niezbędne badania, jeżeli prawdopodobne korzyści z badania znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Warto podkreślić, że limfoscyntygrafia w obrębie miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia w węzłach limfatycznych miednicy.¹¹

Stosowanie w okresie laktacji

Stosowanie preparatów zawierających albuminę w okresie karmienia piersią również wymaga rozważnego podejścia. W przypadku preparatu Biseko, podobnie jak w ciąży, produkt ten należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy jednak zauważyć, że immunoglobuliny (które są również obecne w tym preparacie) są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.¹²

Produkt Rhophylac, zawierający albuminę jako stabilizator, może być stosowany w czasie karmienia piersią. W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez 256 kobiet, które otrzymały 300 mikrogramów produktu Rhophylac w okresie poporodowym i u dzieci urodzonych przez 139 kobiet, które otrzymały 200 mikrogramów produktu Rhophylac w okresie poporodowym.¹³

W przypadku szczepionki Fluarix Tetra, która może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego, produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią.¹⁴

W przypadku radiofarmaceutyków zawierających albuminę, takich jak NanoSPECT, przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić podanie radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk, mając na uwadze przenikanie podanej aktywności do mleka ludzkiego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i odciągnięte mleko usunąć. W ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać bliskiego kontaktu pacjentki z niemowlętami.¹⁵

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku radiofarmaceutyków zawierających albuminę szczególne zalecenia dotyczą kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku takiej kobiecie, należy ustalić, czy nie jest ona w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do czasu wykluczenia takiej ewentualności) uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna, itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie metod alternatywnych, o ile są one dostępne, niewymagających użycia promieniowania jonizującego.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania preparatów zawierających albuminę u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Wskazówki praktyczne dla lekarzy

Podczas rozważania stosowania preparatów zawierających albuminę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarze powinni kierować się następującymi zasadami:

• Ocenić stosunek korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku, szczególnie gdy dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone¹⁷
• W przypadku preparatów krwiopochodnych zawierających albuminę (jak Biseko), stosować je w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne¹⁸
• W przypadku radiofarmaceutyków zawierających albuminę, przeprowadzać procedury u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu¹⁹
• Unikać limfoscyntygrafii w obrębie miednicy u kobiet w ciąży ze względu na bezwzględne przeciwwskazanie²⁰
• W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyków zawierających albuminę matkom karmiącym piersią, zalecić przerwanie karmienia na 24 godziny i usunięcie odciągniętego mleka²¹
• Pamiętać, że immunoglobuliny (często współwystępujące z albuminą w preparatach krwiopochodnych) są wydzielane do mleka matki, co może mieć wpływ na noworodka²²
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem radiofarmaceutyku zawierającego albuminę, wykluczyć ciążę i w razie wątpliwości rozważyć metody alternatywne²³

Komunikacja z pacjentkami

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających albuminę:

• Wyjaśnić wskazania do zastosowania danego preparatu i potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka²⁴
• Poinformować, że produkty zawierające albuminę ludzką są zazwyczaj dobrze tolerowane i dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ na przebieg ciąży, płód czy noworodka²⁵
• W przypadku preparatów immunoglobulinowych zawierających albuminę jako stabilizator (np. Rhophylac), poinformować o braku stwierdzonych działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych²⁶
• W przypadku radiofarmaceutyków zawierających albuminę, wyjaśnić konieczność przerwania karmienia piersią na 24 godziny i usunięcia odciągniętego mleka, a także unikania bliskiego kontaktu z niemowlęciem w tym okresie²⁷
• W przypadku szczepionek, które mogą zawierać śladowe ilości albuminy (np. Fluarix Tetra), poinformować o możliwości ich stosowania zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią²⁸