Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Albumina

Albumina – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Albumina ludzka stanowi istotny składnik produktów krwiopochodnych, który wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Leki zawierające albuminę podlegają rygorystycznym procedurom kontroli bezpieczeństwa, jednak ich podawanie wiąże się z określonym ryzykiem, które powinno być znane personelowi medycznemu przepisującemu te produkty. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków zawierających albuminę ludzką.¹

Reakcje nietolerancji i monitorowanie pacjenta podczas infuzji

Podczas podawania preparatów zawierających albuminę ludzką, szczególnie w formie infuzji dożylnych, należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości podawania, gdyż niektóre poważne działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt szybką infuzją produktu. Pacjenci powinni być monitorowani i obserwowani przez cały czas trwania infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych. Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 20 minut po zakończeniu podawania leku.²

W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji należy:

• Zmniejszyć szybkość infuzji lub
• Przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów
• Jeśli reakcje nietolerancji nadal się utrzymują po przerwaniu infuzji, zastosować odpowiednie leczenie objawowe

³

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko podczas podawania preparatów zawierających albuminę, jednak zawsze stanowi zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć standardowe postępowanie medyczne stosowane w leczeniu wstrząsu.⁴

Należy zawsze uwzględnić ryzyko nadwrażliwości, w szczególności poważnych, zagrażających życiu i śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania produktu i w razie potrzeby wdrożenie leczenia dożylnego. Konieczne jest zapewnienie łatwego dostępu do produktów leczniczych i sprzętu reanimacyjnego (np. rurki dotchawiczej i respiratora), niezbędnych do podjęcia natychmiastowych działań w nagłych przypadkach.⁵

W przypadku preparatów zawierających również immunoglobuliny, pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, takich jak:

• Pokrzywka, uogólniona pokrzywka
• Ucisk w klatce piersiowej
• Świszczący oddech
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Wstrząs anafilaktyczny

⁶

Bezpieczeństwo wirusologiczne i ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

Standardowe środki ostrożności stosowane w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują:

• Selekcję dawców
• Badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia
• Wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów

⁷

Pomimo tych środków ostrożności, podczas podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów.⁸

Podejmowane działania zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Natomiast te środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19.⁹

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla:

• Kobiet w ciąży (ryzyko zakażenia płodu)
• Pacjentów z osłabionym układem immunologicznym
• Pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. z niedokrwistością sierpowatą czy z anemią hemolityczną)

¹⁰

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że za pośrednictwem produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.¹¹

Identyfikowalność produktów zawierających albuminę

Zdecydowanie zaleca się, aby podczas każdego podania pacjentowi produktu zawierającego albuminę ludzką odnotować nazwę i numer serii stosowanego produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub w celu monitorowania bezpieczeństwa produktów biologicznych.^{12 13 14}

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to zgodne z wymogami dla wszystkich produktów biologicznych, w tym zawierających albuminę.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest staranne określenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ może u nich dojść do zwiększonej ekspozycji na promieniowanie w przypadku stosowania radiofarmaceutyków zawierających albuminę.¹⁶

Dodatkowo, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, należy uwzględnić zawartość sodu w produktach zawierających albuminę. W przypadku produktu Biseko:

• 1 ampułka po 20 ml zawiera 3,1 mmol (71,2 mg) sodu
• 1 fiolka po 50 ml zawiera 7,8 mmol (178 mg) sodu
• 1 fiolka po 250 ml zawiera 38,8 mmol (890 mg) sodu
• 1 fiolka po 500 ml zawiera 77,5 mmol (1780 mg) sodu

¹⁷

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie, należy również uwzględnić zawartość potasu w produkcie:

• Biseko: 1 ampułka po 20 ml i 1 fiolka po 50 ml zawierają potas, ale mniej niż 1 mmol (39 mg); 1 fiolka po 250 ml zawiera 1 mmol (40 mg) potasu; 1 fiolka po 500 ml zawiera 2 mmol (80 mg) potasu

¹⁸

Warto zauważyć, że niektóre produkty zawierające albuminę mogą zawierać mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc mogą być uznane za wolne od sodu, jak np. Fluarix Tetra oraz NanoSPECT.^{19 20}

Pacjenci z niedoborem IgA

U pacjentów z niedoborem IgA, którzy przyjmują produkty zawierające śladowe ilości IgA, istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA. Po podaniu produktów zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyść z terapii produktem zawierającym albuminę ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.²¹

Dzieci i młodzież

Stosując produkty zawierające albuminę u dzieci i młodzieży, należy starannie określić stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie w przypadku radiofarmaceutyków, ponieważ dawka skuteczna na jednostkę MBq jest większa niż u pacjentów dorosłych.²²

Pacjenci otyli

U pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 podanie domięśniowe produktów zawierających albuminę może wiązać się ze wzrostem ryzyka braku skuteczności. W związku z tym u takich pacjentów powinno zostać rozważone podawanie dożylne.²³

Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie produktami zawierającymi albuminę (np. Fluarix Tetra) może być niewystarczająca.²⁴

Szczególne warunki stosowania

Konieczność odpowiedniego nawodnienia: Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania z użyciem radiofarmaceutyków zawierających albuminę oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie.²⁵

Indywidualna ocena korzyści i ryzyka: Każde narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące w przypadku radiofarmaceutyków musi być uzasadnione spodziewaną korzyścią diagnostyczną. Podawana aktywność powinna być zawsze możliwie jak najmniejsza, ale pozwalać na uzyskanie koniecznych danych diagnostycznych.²⁶

W przypadku kontaktu z kobietami w ciąży i niemowlętami: Po wykonaniu procedury z użyciem radiofarmaceutyków w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży.²⁷

Ograniczenia stosowania w limfoscyntygrafii: Ze względu na ryzyko napromienienia miejsc wstrzyknięcia nie zaleca się wykonywania limfoscyntygrafii u pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać nie dopuszczając do ucisku luźnej tkanki łącznej.²⁸

Możliwe interakcje z innymi procedurami medycznymi

Przed wykonaniem szczepienia lub badania diagnostycznego z użyciem produktów zawierających albuminę należy przeprowadzić dokładny wywiad medyczny pacjenta (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonać badanie lekarskie.²⁹

Szczególną ostrożność należy zachować podając produkty zawierające albuminę domięśniowo osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.³⁰

U pacjentów po przetoczeniu krwi niezgodnej grupowo, którym podaje się bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinien być prowadzony monitoring kliniczny oraz badania parametrów biologicznych, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji hemolitycznej.³¹

Należy mieć na uwadze, że u nastolatków może występować utrata przytomności (omdlenie) po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki zawierającej albuminę, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.³²