Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rhesonativ 750 IU/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rhesonativ

W przypadku produktu leczniczego Rhesonativ (immunoglobulina ludzka anty-D, 750 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań) nie są dostępne niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania. ¹

Brak danych przedklinicznych może wynikać z faktu, że produkt zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D pochodzącą z ludzkiego osocza, a stosowanie takich substancji opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. Rhesonativ zawiera 750 j.m. (150 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D w 1 ml roztworu, przy całkowitej zawartości białka ludzkiego wynoszącej 165 mg, z czego immunoglobuliny G stanowią co najmniej 95%. ²

Należy pamiętać, że produkt ma określony rozkład podklas IgG, który wynosi (wartości przybliżone): IgG1 – 70,5%, IgG2 – 26,0%, IgG3 – 2,8%, IgG4 – 0,8%, a maksymalna zawartość IgA nie przekracza 82,5 mikrogramów/ml (zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka). ³

Siła działania preparatu została określona na podstawie testu zgodnego z Farmakopeą Europejską, a równoważność jednostek międzynarodowych z międzynarodowym preparatem referencyjnym jest określona przez Światową Organizację Zdrowia. ⁴

Wobec braku danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Rhesonativ opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem immunoglobulin ludzkich.