Skład jakościowy i ilościowy leku Rhesonativ

Rhesonativ jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 750 j.m./ml. Substancją czynną preparatu jest immunoglobulina ludzka anty-D, która występuje w stężeniu 750 j.m. (150 µg) w każdym mililitrze roztworu. Preparat zawiera 165 mg białka ludzkiego w 1 ml, z czego co najmniej 95% stanowią immunoglobuliny G ¹.

Rhesonativ charakteryzuje się niską zawartością IgA, która nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka, co odpowiada maksymalnie 82,5 mikrogramom IgA na ml roztworu. Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów z niedoborem IgA ².

Ampułki i ich zawartość

Lek Rhesonativ dostępny jest w dwóch rodzajach ampułek:

• Ampułka po 1 ml – zawiera 750 j.m. (150 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D
• Ampułka po 2 ml – zawiera 1500 j.m. (300 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D

³

Rozkład podklas IgG

Preparat Rhesonativ charakteryzuje się następującym rozkładem podklas IgG (wartości przybliżone):

⁴

Siła działania preparatu Rhesonativ została określona na podstawie testu zgodnego z Farmakopeą Europejską. Równoważność jednostek międzynarodowych międzynarodowego preparatu referencyjnego jest określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), co zapewnia standaryzację preparatu i jego działania ⁵.

Należy podkreślić, że Rhesonativ jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców, co ma znaczenie w kontekście możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz procesu wytwarzania ⁶.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Rhesonativ zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glicyna – pełni funkcję stabilizatora białek
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu octan – funkcjonuje jako bufor
• Polisorbat 80 – surfaktant zapobiegający agregacji białek
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁷

Postać farmaceutyczna

Rhesonativ jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Roztwór może mieć różne zabarwienie – od bezbarwnego przez bladożółty do jasnobrązowego, co jest normalną cechą tego preparatu i nie świadczy o jego uszkodzeniu ⁸. Jednakże, należy pamiętać, że roztwór niejednorodny lub zawierający osad nie powinien być stosowany ⁹.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Rhesonativ jest dostępny w ampułkach wykonanych ze szkła typu I, w następujących wielkościach opakowań:

• 1 ampułka po 1 ml
• 1 ampułka po 2 ml
• 10 ampułek po 2 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ¹⁰.

Warunki przechowywania

Preparat Rhesonativ wymaga specjalnych warunków przechowywania:

• Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Nie wolno zamrażać preparatu
• Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

¹¹

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce. Jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty, musi zostać zutylizowany ¹².

Okres ważności

Okres ważności leku Rhesonativ wynosi 30 miesięcy. Po otwarciu ampułki, jej zawartość należy zużyć natychmiast ¹³.

Sposób podania

Przed zastosowaniem leku Rhesonativ należy przestrzegać kilku istotnych zasad:

• Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
• Należy wizualnie ocenić roztwór – nie stosować, gdy jest niejednorodny lub zawiera osad
• Niezużyty produkt leczniczy lub jego resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać preparatu Rhesonativ z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności ¹⁵. Jest to istotna informacja praktyczna podczas przygotowywania i podawania leku.