szczepionka Engerix B
Engerix B to szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), zawierająca jako antygen rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Dostępna jest w dawce pediatrycznej (10 μg/0,5 ml) oraz dla dorosłych (20 μg/1 ml).
Szczepionka Engerix B indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał anty-HBs oraz pamięć immunologiczną. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom HBV, ich następstwom, takim jak przewlekłe zapalenie wątroby, marskość i rak wątrobowokomórkowy, przekracza 95% u osób z prawidłową odpowiedzią immunologiczną.
Standardowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki (0, 1, 6 miesięcy), choć istnieją również schematy przyspieszone. Szczepionka jest zalecana noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży w ramach obowiązkowego kalendarza szczepień, a także osobom z grup ryzyka, takim jak pracownicy ochrony zdrowia, osoby z przewlekłymi chorobami wątroby, pacjenci dializowani czy osoby z otoczenia nosicieli HBV.
Engerix B charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i niewielką gorączkę. Przeciwwskazania do szczepienia obejmują nadwrażliwość na składniki szczepionki lub reakcję anafilaktyczną po wcześniejszej dawce.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stosowanego w szczepionkach takich jak Engerix B i Euvax B, potwierdzają brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych, przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami, w tym wymaganiami WHO. Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów HBsAg w dawce 0,5 ml adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺, natomiast Euvax B w dawce pediatrycznej (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów antygenu na 0,25 mg Al³⁺, a w dawce dla dorosłych (1 ml) 20 mikrogramów na 0,5 mg Al³⁺. Wyniki badań potwierdzają odpowiedni profil bezpieczeństwa tych preparatów przed ich zastosowaniem klinicznym.
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka pediatryczna, HBsAg, komórki drożdży, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka Engerix B, szczepionka EUVAX B, technologia rekombinacji DNA, toksyczność, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺. Formulacja nie zawiera tiomersalu, a dane kliniczne na ponad 5300 pacjentach potwierdzają porównywalne bezpieczeństwo względem wcześniejszej wersji. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia oraz drażliwość. Często występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, gorączka ≥ 37,5ºC, obrzęk i inne reakcje miejscowe. Rzadziej zgłaszano parestezje, pokrzywkę, świąd, wysypkę, ból mięśni i stawów oraz uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
antygen HBsAg, bezdech, ból stawów, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, drgawki, encefalopatia, liszaj płaski, małopłytkowość, neuropatia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśniowe, parestezja, pokrzywka, porażenie, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, rekombinacja DNA, rumień wielopostaciowy, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka Engerix B, tiomersal, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń, zapalenie nerwów, zapalenie opon mózgowych, zapalenie stawów, związek rtęci - Leksykon leków
Przedawkowanie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie szczepionki Engerix B, zawierającej 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, jest zjawiskiem rzadkim i nie wiąże się z występowaniem dodatkowych lub nasilonych działań niepożądanych w porównaniu do standardowego dawkowania. Preparat, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), wykazuje stabilny profil bezpieczeństwa także w przypadku ekspozycji na dawki przekraczające zalecane. Objawy po przedawkowaniu obejmują typowe reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które nie różnią się istotnie od tych obserwowanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
adiuwant, adsorpcja na wodorotlenku glinu, antygen powierzchniowy HBsAg, działanie niepożądane, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór farmakologiczny, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka Engerix B, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na wpływ przepisywanych leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Informacje na ten temat zawarte są w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Szczepionka Engerix B, zawierająca 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala pacjentom na kontynuowanie tych czynności bez ograniczeń wynikających z podania szczepionki.
antygen powierzchniowy HBsAg, charakterystyka produktu leczniczego, funkcje psychomotoryczne, niepożądane reakcje poszczepienne, ośrodkowy układ nerwowy, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, sprawność psychomotoryczna, szczepionka Engerix B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawroty głowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml oraz 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwantu. Przeciwwskazania do jej podania obejmują nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym antygen HBsAg produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, oraz wystąpienie reakcji alergicznych po wcześniejszym podaniu szczepionki. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką, natomiast łagodne infekcje bez gorączki nie stanowią przeciwwskazania do podania preparatu.
adiuwant, alergia, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, łagodna infekcja, nadwrażliwość, nieżyt górnych dróg oddechowych, objawy nadwrażliwości, ostra choroba z gorączką, ostra infekcja, reakcja alergiczna, rekombinacja DNA, szczepionka Engerix B, szczepionka inaktywowana, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu