Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest kluczowym składnikiem szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są istotnym elementem oceny profilu bezpieczeństwa szczepionek zawierających HBsAg przed ich wprowadzeniem do stosowania u ludzi.¹

Badania toksykologiczne

Kompleksowe badania przedkliniczne przeprowadzone dla preparatów zawierających antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zostały przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi.²

Zakres badań przedklinicznych dla szczepionki Engerix B zawierającej HBsAg w dawce 10 mikrogramów/0,5 ml spełnia rygorystyczne wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), co potwierdza odpowiedni profil bezpieczeństwa tej substancji w warunkach laboratoryjnych przed zastosowaniem klinicznym.³

Ocena bezpieczeństwa HBsAg uzyskiwanego metodami rekombinacji DNA

Warto podkreślić, że antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B stosowany w szczepionkach jest otrzymywany z wykorzystaniem nowoczesnych metod biotechnologicznych. W przypadku szczepionki Engerix B, HBsAg jest uzyskiwany z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA, a następnie adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,25 miligrama Al³⁺ na dawkę).⁴

Podobnie, w przypadku szczepionki Euvax B, HBsAg jest otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. W dawce pediatrycznej (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów antygenu adsorbowanego na 0,25 miligrama Al³⁺, natomiast w dawce dla dorosłych (1 ml) zawiera 20 mikrogramów antygenu adsorbowanego na 0,5 miligrama Al³⁺.⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Przeprowadzone badania potwierdzają, że szczepionki zawierające ten antygen, takie jak Engerix B i Euvax B, spełniają międzynarodowe standardy bezpieczeństwa, w tym wymagania WHO, co stanowi podstawę do ich stosowania w praktyce klinicznej.^{6 7}

Badania przedkliniczne potwierdzają, że proces uzyskiwania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach drożdży jest bezpieczny i prowadzi do otrzymania produktu o odpowiednim profilu bezpieczeństwa, który następnie jest stosowany w szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.^{8 9}