Działania niepożądane
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stosowany w szczepionkach takich jak Engerix B i EUVAX B, jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Dawkowanie wynosi 10 µg HBsAg na 0,5 ml dla szczepionek pediatrycznych oraz 20 µg HBsAg na 1 ml dla szczepionek dla dorosłych, z adjuwantem wodorotlenku glinu zwiększającym immunogenność. Profil bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych obejmujących ponad 5300 osób, potwierdzając brak tiomersalu w nowoczesnych preparatach. Najczęstsze działania niepożądane to miejscowe reakcje (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz objawy ogólnoustrojowe (senność, drażliwość, zmniejszenie apetytu, gorączka ≥ 37,5ºC), które są zazwyczaj łagodne i samoograniczające się.

  1. Działania niepożądane antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    1. Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających HBsAg
  2. Częstotliwość i rodzaje działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  4. Tabela działań niepożądanych
  5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) stanowi główny składnik szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, takich jak Engerix B czy EUVAX B. Substancja ta, uzyskiwana z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA, jest podawana w określonych dawkach w zależności od wieku pacjenta. W przypadku szczepionek pediatrycznych jest to 10 µg HBsAg na dawkę (0,5 ml), natomiast w przypadku szczepionek dla dorosłych – 20 µg HBsAg na dawkę (1 ml). Antygen jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, który działa jako adjuwant zwiększający immunogenność szczepionki.12

Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających HBsAg

Profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z licznych badań klinicznych, w tym m.in. badań przeprowadzonych dla szczepionki Engerix B, obejmujących ponad 5300 osób. Warto podkreślić, że współczesne szczepionki zawierające HBsAg (np. Engerix B) nie zawierają tiomersalu (organicznego związku rtęci). Badania porównawcze dowiodły, że częstość występowania miejscowych działań niepożądanych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowych (senność, drażliwość, zmniejszenie apetytu i gorączka) jest porównywalna w przypadku szczepionek zawierających i niezawierających tiomersal.3

Częstotliwość i rodzaje działań niepożądanych

Działania niepożądane po zastosowaniu szczepionek zawierających antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:45

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

6

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, pogrupowane według układów ciała oraz częstości występowania.7

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10)
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
  • Zaburzenia psychiczne: drażliwość

8

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie łaknienia
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)

9

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: choroba grypopodobna

10

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

11

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu szczepionek zawierających HBsAg do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane. Należy podkreślić, że są to działania zgłaszane spontanicznie, co utrudnia określenie ich rzeczywistej częstości występowania.1213

1415

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje anafilaktyczne stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem szczepionek zawierających HBsAg. Choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje te mogą objawiać się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem dróg oddechowych, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym tętnem i mogą prowadzić do utraty przytomności.1617

Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, encefalopatia czy drgawki również należą do poważnych działań niepożądanych. Mogą one prowadzić do trwałych następstw neurologicznych, szczególnie u osób z obciążonym wywiadem neurologicznym. Porażenia, zapalenie nerwów i neuropatie mogą z kolei prowadzić do długotrwałych zaburzeń funkcji motorycznych i czuciowych.1819

Małopłytkowość jest rzadkim, ale potencjalnie niebezpiecznym zaburzeniem hematologicznym, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. Objawia się ona zmniejszeniem liczby płytek krwi i może manifestować się wybroczyną na skórze, krwawieniami z nosa, dziąseł lub przewodu pokarmowego.2021

Bezdech u wcześniaków – szczególną ostrożność należy zachować przy szczepieniu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu po podaniu szczepionki zawierającej HBsAg. Stan ten wymaga monitorowania czynności oddechowej przez co najmniej 72 godziny po szczepieniu.22

Ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy czy obrzęk naczynioruchowy mogą wymagać interwencji medycznej i leczenia objawowego. W rzadkich przypadkach mogą one stanowić początek poważnych, zagrażających życiu zespołów dermatologicznych.23

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Rzadko Objaw nadmiernej reakcji układu odpornościowego, zazwyczaj przejściowy.
Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Zazwyczaj łagodny i przejściowy.
Senność, zawroty głowy Często/Niezbyt często Zazwyczaj ustępują samoistnie, zalecana ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe odczucia czuciowe (mrowienie, drętwienie).
Drgawki Częstość nieznana Potencjalnie poważne powikłanie, szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie.
Zapalenie mózgu, encefalopatia, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie Częstość nieznana Poważne powikłania neurologiczne, mogą prowadzić do trwałych następstw.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Zazwyczaj łagodne i przejściowe.
Wymioty Często Mogą prowadzić do odwodnienia, zwłaszcza u dzieci.
Biegunka Często Zazwyczaj samoograniczająca się.
Ból brzucha Często Zazwyczaj łagodny i przejściowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, wysypka Rzadko Objawy reakcji alergicznej, zazwyczaj łagodne.
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Potencjalnie poważna reakcja skórna, wymaga konsultacji medycznej.
Obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i stanowić zagrożenie życia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Niezbyt często Zazwyczaj przejściowy, może wymagać leczenia objawowego.
Ból stawów Rzadko Zazwyczaj przejściowy, może wymagać leczenia objawowego.
Zapalenie stawów, osłabienie mięśni Częstość nieznana Może objawiać się obrzękiem, bólem i ograniczeniem ruchomości stawów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Często Zazwyczaj przejściowe, może być problematyczne u dzieci.
Zaburzenia psychiczne Drażliwość Bardzo często Szczególnie często obserwowana u dzieci, zwykle ustępuje samoistnie.
Niepokój, bezsenność Częstość nieznana Mogą wpływać na jakość życia i wymagać interwencji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Najczęstsze działania niepożądane, zazwyczaj łagodne i przejściowe.
Uczucie zmęczenia Bardzo często Może utrzymywać się przez kilka dni.
Gorączka (≥ 37,5ºC) Często Zazwyczaj ustępuje w ciągu 1-2 dni, może wymagać leczenia przeciwgorączkowego.
Obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Często Zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni.
Choroba grypopodobna Niezbyt często Zespół objawów obejmujących gorączkę, bóle mięśni, stawów, osłabienie.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Poważne powikłanie, wymaga natychmiastowej hospitalizacji.
Ropień w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Wymaga leczenia przeciwbakteryjnego, możliwe powikłania septyczne.
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Częstość nieznana Może prowadzić do wielonarządowych powikłań w zależności od lokalizacji zmian zapalnych.
Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana Może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy, w ciężkich przypadkach do wstrząsu.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Częstość nieznana Najpoważniejsze powikłanie, stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia, wymaga natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia układu oddechowego Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków Częstość nieznana Wymaga monitorowania czynności oddechowej przez co najmniej 72h po szczepieniu.
Zaburzenia serca Częstoskurcz Częstość nieznana Przyspieszenie akcji serca, może towarzyszyć reakcjom alergicznym lub gorączce.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionek zawierających antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B to reakcje łagodne i przejściowe, które zazwyczaj ustępują samoistnie i nie wymagają specjalnego leczenia. Jednakże w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych niezbędna jest odpowiednia interwencja medyczna.24

Warto podkreślić, że w interesie zdrowia publicznego i monitorowania bezpieczeństwa szczepionek istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.2526

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl