Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Wpływ antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na płodność, ciążę i laktację

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) stanowi główny składnik rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki zawierające ten antygen, takie jak Engerix B czy Euvax B, są dostępne w różnych dawkach dostosowanych do wieku pacjenta i wymagają szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom znajdującym się w tych grupach.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Szczegółowa ocena wpływu HBsAg na rozwój płodu nie została przeprowadzona w kompleksowych badaniach klinicznych. Zarówno dla szczepionki Engerix B, jak i Euvax B, brak jest obszernych danych dotyczących bezpośredniego oddziaływania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży i rozwój płodu. Jednakże, jako że obie szczepionki zawierają inaktywowany antygen wirusowy, przyjmuje się, że ryzyko niekorzystnego wpływu na płód jest nieistotne.^{3 4}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku ciąży szczepionki zawierające HBsAg (Engerix B, Euvax B) mogą być podawane wyłącznie w sytuacjach, gdy istnieją wyraźne wskazania medyczne do uodpornienia, a potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka stanowi podstawę decyzji o przeprowadzeniu szczepienia.^{5 6}

Wpływ na laktację

W odniesieniu do okresu laktacji, dane dotyczące wpływu podawania szczepionek zawierających HBsAg na dzieci karmione piersią są ograniczone. Badania kliniczne nie dostarczyły kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionek Engerix B oraz Euvax B podczas karmienia piersią. Brak jest również szczegółowych informacji na temat potencjalnego wydzielania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B wraz z mlekiem matki.^{7 8}

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informację, że zarówno dla szczepionki Engerix B, jak i Euvax B, nie zostały ustalone przeciwwskazania do szczepienia matek w okresie laktacji. Oznacza to, że szczepienie może być przeprowadzone, jeśli istnieją wskazania medyczne, przy zachowaniu standardowych środków ostrożności.^{9 10}

Wpływ na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (Engerix B, Euvax B) nie zostały przedstawione dane dotyczące wpływu tego antygenu na płodność. Brak jest specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ HBsAg na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn. Ta kwestia nie została poruszona w analizowanych dokumentach, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tym zakresie.

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz, podejmując decyzję o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią szczepionką zawierającą antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, powinien uwzględnić następujące informacje:

• Szczepienie kobiety w ciąży należy rozważyć wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych do uodpornienia
• Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o szczepieniu
• Brak jest przeciwwskazań do szczepienia matek karmiących piersią
• Obecnie dostępne dane nie wskazują na istotne ryzyko dla płodu związane z podaniem inaktywowanego antygenu HBsAg
• Brak jest kompletnych danych dotyczących przenikania antygenu HBsAg do mleka matki

^{11 12}

Informacje praktyczne dla pacjentek

Podczas konsultacji lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Szczepionka zawierająca antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest inaktywowaną szczepionką wirusową
2. Teoretyczne ryzyko dla płodu związane z podaniem szczepionki jest uznawane za nieistotne
3. Szczepienie może być przeprowadzone w ciąży wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach medycznych
4. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki
5. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z lekarzem po rozważeniu indywidualnych korzyści i potencjalnego ryzyka

Należy także rozważyć poinformowanie pacjentki o dostępnych formulacjach szczepionek zawierających HBsAg, takich jak Engerix B (10 μg HBsAg/0,5 ml) czy Euvax B (10 μg HBsAg/0,5 ml dla dzieci lub 20 μg HBsAg/1 ml dla dorosłych), które są adsorbowane na wodorotlenku glinu, co ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.^{13 14}