Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) stanowi kluczowy składnik szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, takich jak Engerix B i Euvax B. Szczepionki te zawierają antygen powierzchniowy HBsAg uzyskiwany z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA w hodowlach komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae). Ze względu na specyfikę działania oraz potencjalne zagrożenia związane z podawaniem preparatów zawierających antygen HBsAg, konieczne jest przestrzeganie określonych środków ostrożności i zapoznanie się ze specjalnymi ostrzeżeniami.¹²

Identyfikowalność produktu

Ze względu na biologiczny charakter preparatów zawierających antygen HBsAg, kluczowe jest odpowiednie dokumentowanie procesu szczepienia. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta. Pozwala to na skuteczne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia oraz umożliwia szybką identyfikację w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji poszczepiennych.³

Środki ostrożności dotyczące podawania szczepionek zawierających HBsAg

Sposób i droga podania

Szczepionki zawierające antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B cechują się specyficznymi wymogami dotyczącymi drogi podania. Nie należy podawać tych szczepionek w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować gorszą odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Podanie produktu nieprawidłową drogą nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Ponadto, szczepionki zawierające HBsAg nie powinny być w żadnym przypadku podawane dożylnie, co mogłoby prowadzić do poważnych powikłań.⁴⁵

Dostępność zestawów przeciwwstrząsowych

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy oraz odpowiednie środki lecznicze na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych. Przygotowanie do natychmiastowej interwencji medycznej jest niezbędne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta w razie wystąpienia poważnej reakcji niepożądanej.⁶⁷

Omdlenia jako reakcja psychogenna

Należy zwrócić uwagę, że utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki zawierającej HBsAg, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Zjawisku temu mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń, np. poprzez wykonywanie szczepienia w pozycji siedzącej lub leżącej, z możliwością natychmiastowego położenia pacjenta w przypadku wystąpienia objawów przedomdleniowych.⁸

Skuteczność ochrony poszczepiennej

Ograniczenia ochrony poszczepiennej

Pacjent powinien być świadomy, że podanie szczepionki zawierającej antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B nie zapewnia ochrony przed innymi typami wirusowego zapalenia wątroby. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i inne drobnoustroje powodujące choroby wątroby.⁹¹⁰

Podanie szczepionki w okresie inkubacji

Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach istnieje możliwość nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie inkubacji. Należy podkreślić, że w takiej sytuacji szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia i zachorowaniu na WZW typu B.¹¹¹²

Ograniczona immunogenność u niektórych pacjentów

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki zawierającej HBsAg. Zaobserwowano szereg czynników, które wpływają na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich:

• płeć męska
• otyłość
• nikotynizm
• niewłaściwa droga podania szczepionki
• choroby przewlekłe

¹³

U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy rozważyć przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.¹⁴

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby i zakażeniami wirusowymi

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni wirusem HIV albo nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą być szczepieni szczepionkami zawierającymi antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Takim pacjentom należy szczególnie zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być u nich ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący po analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.¹⁵

Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby, jednak może być uzasadnione w celu zapobiegania innym szczepom wirusa lub nadkażeniom.¹⁶

Pacjenci z niedoborami odporności i niewydolnością nerek

Pacjenci z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, a także pacjenci hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po standardowym szczepieniu podstawowym. Pacjenci z tych grup mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki oraz ścisłego monitorowania odpowiedzi immunologicznej poprzez oznaczanie poziomu przeciwciał anty-HBs po zakończeniu cyklu szczepienia.¹⁷

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego, w tym podanie szczepionki zawierającej antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, może potencjalnie spowodować zaostrzenie choroby. W przypadku pacjentów z tym schorzeniem należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko WZW typu B i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby podstawowej. Decyzję o szczepieniu powinna poprzedzić szczegółowa analiza stanu neurologicznego pacjenta oraz ocena aktywności choroby.¹⁸

Pacjenci z gorączką i ostrymi chorobami

Podanie szczepionki zawierającej antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. Obecność niewielkiej infekcji, takiej jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych bez gorączki, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, jednak w przypadku ciężkiej infekcji zaleca się odroczenie szczepienia do czasu ustąpienia objawów ostrej choroby.¹⁹

Dzieci urodzone przedwcześnie

W przypadku szczepienia dzieci urodzonych przedwcześnie, szczególnie bardzo niedojrzałych wcześniaków urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po podaniu szczepionki. Dotyczy to zwłaszcza niemowląt, u których wystąpiły wcześniej objawy niedojrzałości układu oddechowego. Ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać, jednak konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania funkcji oddechowych w okresie poszczepiennym.²⁰²¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość sodu

Szczepionki zawierające antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, jak Engerix B, zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że można je uznać za „wolne od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.²²

Tiomersal

W przypadku szczepionki Euvax B, tiomersal (organiczny związek rtęci) jest stosowany w procesie wytwarzania tego produktu leczniczego i jego pozostałości mogą być obecne w produkcie końcowym. W związku z tym u osób uczulonych na związki rtęci mogą wystąpić reakcje uczuleniowe po podaniu szczepionki. Należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny przed podaniem szczepionki zawierającej pozostałości tiomersalu.²³