Saccharomyces cerevisiae
Saccharomyces cerevisiae, znany powszechnie jako drożdże piekarskie lub piwowarskie, to jednokomórkowy grzyb z grupy workowców, który odgrywa istotną rolę zarówno w przemyśle spożywczym, jak i w badaniach biomedycznych. W medycynie organizm ten wykorzystywany jest jako model do badań podstawowych procesów komórkowych ze względu na podobieństwo wielu mechanizmów molekularnych do komórek ludzkich.
W kontekście klinicznym S. cerevisiae może występować jako probiotyk, wykazując działanie przeciwbiegunkowe i immunomodulujące. Preparaty zawierające żywe kultury tych drożdży (np. Saccharomyces boulardii, który jest szczepem S. cerevisiae) są stosowane w terapii biegunek o różnej etiologii, w tym biegunek poantybiotykowych i związanych z zakażeniem Clostridioides difficile.
Rzadko S. cerevisiae może być czynnikiem etiologicznym fungemii i zakażeń inwazyjnych, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością, z cewnikami naczyniowymi lub otrzymujących probiotyki zawierające te drożdże. Diagnostyka tych zakażeń opiera się na hodowli mikrobiologicznej oraz metodach molekularnych.
Genom S. cerevisiae został w pełni zsekwencjonowany jako pierwszy wśród organizmów eukariotycznych, co czyni go cennym narzędziem w badaniach genetycznych, proteomicznych i metabolomicznych. Wykorzystuje się go również jako system ekspresyjny do produkcji białek rekombinowanych o znaczeniu terapeutycznym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Właściwości farmakokinetyczne
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) stanowi kluczowy składnik szczepionek Engerix B oraz Euvax B, produkowanych metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. W obu preparatach HBsAg jest adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (Al³⁺) – w Engerix B 10 µg antygenu jest związane z 0,25 mg Al³⁺ w objętości 0,5 ml, natomiast w Euvax B dla dzieci stosuje się identyczne stężenie, a w wersji dla dorosłych 20 µg antygenu na 0,5 mg Al³⁺ w 1 ml zawiesiny. Szczepionki dostępne są w formie mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, co jest zgodne z ich fizykochemicznymi właściwościami. Z uwagi na mechanizm działania polegający na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie bezpośrednim działaniu farmakologicznym, nie wymaga się oceny farmakokinetyki HBsAg, co potwierdzają dokumentacje rejestracyjne obu preparatów.
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, Engerix-B, Euvax B, immunogenność szczepionek, indukcja odpowiedzi immunologicznej, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź układu odpornościowego, produkt immunologiczny, przeciwciała anty-HBs, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej podanie szczepionki EUVAX B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na antygen powierzchniowy wirusa (HBsAg) lub inne składniki preparatu, w tym wodorotlenek glinu jako adiuwant oraz pozostałe substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 10 mikrogramów HBsAg w dawce 0,5 ml i jest przeznaczona jako szczepionka jednorazowa dla dzieci. Przed podaniem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu klinicznego, zwłaszcza w kierunku wcześniejszych reakcji alergicznych na szczepienia przeciw WZW typu B lub inne preparaty o podobnym składzie, gdyż wystąpienie nadwrażliwości stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do szczepienia.
adiuwant, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, bezwzględne przeciwwskazanie, dokumentacja medyczna, Euvax B, nadwrażliwość, profilaktyka WZW typu B, reakcja alergiczna, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, substancja pomocnicza, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, wywiad kliniczny - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stosowanego w szczepionkach takich jak Engerix B i Euvax B, potwierdzają brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych, przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami, w tym wymaganiami WHO. Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów HBsAg w dawce 0,5 ml adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺, natomiast Euvax B w dawce pediatrycznej (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów antygenu na 0,25 mg Al³⁺, a w dawce dla dorosłych (1 ml) 20 mikrogramów na 0,5 mg Al³⁺. Wyniki badań potwierdzają odpowiedni profil bezpieczeństwa tych preparatów przed ich zastosowaniem klinicznym.
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka pediatryczna, HBsAg, komórki drożdży, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka Engerix B, szczepionka EUVAX B, technologia rekombinacji DNA, toksyczność, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Euvax B, zawierająca 20 μg/ml oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) adsorbowanego na 0,5 mg Al³⁺, jest produkowana metodą rekombinacji DNA w drożdżach Saccharomyces cerevisiae. Mechanizm działania opiera się na indukcji przeciwciał o wysokim mianie przeciw HBV, co zapewnia skuteczną ochronę przed zakażeniem. Badania kliniczne, w tym 5 badań porównawczych z plazmatyczną szczepionką HBV, wykazały porównywalną immunogenność i bezpieczeństwo Euvax B w różnych grupach wiekowych. Schematy szczepienia 0, 1, 2 miesiące oraz 0, 1, 6 miesięcy są skuteczne, przy czym dłuższy schemat 0, 1, 6 miesięcy zapewnia dłuższą odporność. Nie odnotowano przypadków pojawienia się antygenu HBs ani klinicznego WZW B u zaszczepionych, a działania niepożądane miały charakter łagodny i przemijający.
antygen HBs, antygen HBsAg, antygen powierzchniowy wirusa, cykl szczepienia, immunogenność szczepionki, indukcja przeciwciał, miano przeciwciał ochronnych, odpowiedź immunologiczna, przeciwciała ochronne, randomizowane badanie kliniczne, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, schemat immunizacji, średnia geometryczna miana przeciwciał, szczepionka plazmatyczna, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, wskaźnik serokonwersji - Leksykon substancji czynnych
Drożdże piwne – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Drożdże piwne (Saccharomyces cerevisiae) w dawce 50 mg na kapsułkę, obecne w preparacie Revalid, są składnikiem o nieustalonym profilu bezpieczeństwa w kontekście ciąży i laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących ich wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz przenikanie do mleka matki, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka dla płodu i niemowlęcia. Preparat zawiera ponadto inne składniki aktywne, takie jak aminokwasy (DL-metionina 100 mg, L-cystyna 50 mg), witaminy z grupy B (B1 1,5 mg, B6 10 mg, pantotenian wapnia 50 mg), mikroelementy (żelazo 2 mg, cynk 2,2 mg, miedź 0,5 mg) oraz ekstrakty roślinne, które mogą dodatkowo wpływać na organizm kobiety ciężarnej lub karmiącej. Wobec braku specyficznych badań klinicznych, stosowanie preparatu w tych okresach wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka.
aminokwas, aminokwas egzogenny, aminokwas siarkowy, charakterystyka produktu leczniczego, cynk, DL-metionina, drożdże piwne, interakcja lekowa, kwas 4-aminobenzoesowy, kwas foliowy, L-cystyna, miedź, mikroelementy, pantotenian wapnia, pirydoksyna, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, Revalid, Saccharomyces cerevisiae, schorzenie współistniejące, stosunek korzyści do ryzyka, tiamina, witamina rozpuszczalna w wodzie, witaminy z grupy B, wyciąg roślinny, wyciąg z kiełków pszenicy, wyciąg z prosa, wywiad medyczny, żelazo - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml i nie podlega standardowej ocenie farmakokinetycznej, co jest zgodne z zasadami dotyczącymi produktów immunologicznych. Antygen HBsAg jest otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Szczepionka jest podawana domięśniowo w postaci mętnej, białej zawiesiny i przeznaczona jest dla dzieci w dawkach jednorazowych (0,5 ml).
W ocenie skuteczności EUVAX B nie stosuje się klasycznych parametrów farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), lecz opiera się na wskaźnikach immunogenności. Kluczowymi markerami są serokonwersja, czyli pojawienie się przeciwciał anty-HBs, oraz osiągnięcie poziomu ochronnego tych przeciwciał po pełnym cyklu szczepienia. Właściwości immunogenne stanowią zatem odpowiedni substytut dla standardowych badań farmakokinetycznych, co jest typowe dla szczepionek i innych produktów immunologicznych.
adiuwant, adjuwant, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBs, cykl szczepienia, immunogenność, parametry farmakokinetyczne, podanie domięśniowe, poziom ochronny przeciwciał, produkt immunologiczny, przeciwciała anty-HBs, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, serokonwersja, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – GlucaGen 1 mg HypoKit 1 mg
GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera 1 mg rekombinowanego glukagonu, identycznego strukturalnie z ludzkim, w postaci chlorowodorku, co odpowiada 1 j.m. glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu. Glukagon, klasyfikowany jako hormon trzustki o działaniu hiperglikemicznym (kod ATC: H04AA01), działa poprzez stymulację glikogenolizy w wątrobie, prowadząc do szybkiego wzrostu stężenia glukozy we krwi, obserwowanego zwykle w ciągu 10 minut od podania. Ponadto, glukagon wywiera efekt rozkurczający na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, zmniejszając ich napięcie i motorykę, co ma znaczenie zarówno terapeutyczne, jak i diagnostyczne.
chlorowodorek glukagonu, ciężka hipoglikemia, działanie hiperglikemiczne, glikemia, glikogen wątrobowy, GlucaGen HypoKit, glukagon rekombinowany, hipoglikemia, hormon glikogenolityczny, hormon trzustkowy, mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, motoryka przewodu pokarmowego, podanie domięśniowe, podanie dożylne, preparat hiperglikemiczny, Saccharomyces cerevisiae, zwiotczenie mięśni gładkich - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Interakcje
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stosowany w szczepionkach takich jak Engerix B i Euvax B, jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Szczepionki te mogą być podawane jednocześnie z wieloma innymi szczepionkami (np. BCG, przeciwko Haemophilus influenzae typ b, WZW typu A, poliomyelitis, MMR, błonicy, tężcowi, krztuścowi) pod warunkiem aplikacji w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych igieł i strzykawek. Jednoczesne podanie Engerix B ze szczepionką przeciw HPV (Cervarix) nie wpływa istotnie na wskaźniki seroprotekcji, choć obserwuje się nieznaczne obniżenie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał anty-HBs; poziom ochrony pozostaje wysoki (≥ 10 mIU/ml u 97,9% osób). Równoczesne podanie szczepionki i standardowej dawki immunoglobuliny przeciw WZW B (HBIg) w różne miejsca ciała nie obniża poziomu przeciwciał anty-HBs, co potwierdza brak negatywnego wpływu na odpowiedź immunologiczną.
antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, choroba wątroby, cykl szczepienia podstawowego, dawka przypominająca, Haemophilus influenzae, immunoglobulina anty-HBs, leczenie immunosupresyjne, niedobór odporności, poliomyelitis, przeciwciała anty-HBs, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, seroprotekcja, wirus brodawczaka ludzkiego, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, WZW typu B - Leksykon substancji czynnych
Glukagon – Właściwości farmakodynamiczne
Glukagon, będący hormonem trzustki z grupy glikogenolitycznych (kod ATC: H04AA01), w preparacie GlucaGen 1 mg HypoKit występuje jako rekombinowany glukagon rDNA, identyczny strukturalnie z naturalnym ludzkim glukagonem. Jego główny mechanizm działania polega na hiperglikemizującym uwalnianiu glukozy z wątrobowego glikogenu, co jest kluczowe w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, gdzie efekt podniesienia stężenia glukozy we krwi obserwuje się już w ciągu 10 minut od podania. Dodatkowo glukagon wykazuje działanie hamujące na motorykę mięśni gładkich przewodu pokarmowego, co ma zastosowanie diagnostyczne w gastroenterologii.
Farmakodynamika glukagonu różni się w zależności od drogi podania: dożylnie efekt hamujący na motorykę przewodu pokarmowego pojawia się w ciągu 1 minuty i utrzymuje od 5 do 20 minut, natomiast podanie domięśniowe powoduje opóźniony początek działania (5-15 minut) z dłuższym czasem trwania efektu (10-40 minut). Preparat GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera 1 mg glukagonu w formie chlorowodorku w 1 ml roztworu po sporządzeniu, dostępny jako proszek (biały lub prawie biały) oraz bezbarwny, przejrzysty rozpuszczalnik, co umożliwia szybkie przygotowanie do wstrzyknięcia.
chlorowodorek glukagonu, ciężka hipoglikemia, cukrzyca, czynność motoryczna przewodu pokarmowego, diagnostyka gastroenterologiczna, działanie farmakodynamiczne, glikogen wątrobowy, glukagon, glukagon ludzki, glukagon rDNA, hormon glikogenolityczny, mięśnie gładkie, podanie domięśniowe, podanie dożylne, preparat hiperglikemiczny, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, stężenie glukozy, właściwość farmakodynamiczna, zaburzenie gospodarki węglowodanowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Euvax B, zawierająca 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) na dawkę, jest inaktywowanym preparatem stosowanym w profilaktyce zakażeń HBV. Antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, co eliminuje ryzyko związane z żywym patogenem. W okresie ciąży szczepionkę można podawać wyłącznie przy wyraźnym wskazaniu, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza w przypadku narażenia na zakażenie HBV. Brak dedykowanych badań klinicznych dotyczących wpływu HBsAg na rozwój płodu, jednak preparat jest uznawany za bezpieczny, podobnie jak inne inaktywowane szczepionki. Podczas laktacji brak formalnych badań bezpieczeństwa, ale nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Drożdże piwne – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparat Revalid zawiera drożdże piwne (Saccharomyces cerevisiae) w dawce 50 mg na kapsułkę, co wiąże się z koniecznością uwzględnienia specyficznych środków ostrożności. Istotne jest poinformowanie pacjentów z cukrzycą, że jedna kapsułka odpowiada 0,035 jednostkom węglowodanowym oraz dostarcza 6,7 kJ (1,6 kcal), co ma znaczenie w kontroli diety. Ponadto, preparat zawiera 1 mg glutenu na kapsułkę, głównie z wyciągu z kiełków pszenicy (50 mg), co jest kluczowe dla pacjentów z celiakią lub nietolerancją glutenu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Drożdże piwne same w sobie nie zawierają glutenu, jednak mogą być zanieczyszczone glutenem podczas produkcji, co wymaga szczególnej uwagi w doborze terapii.
celiakia, chelat, chlorowodorek pirydoksyny, chlorowodorek tiaminy, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, DL-metionina, drożdże piwne, gluten, hematopoeza, jednostka węglowodanowa, kwas 4-aminobenzoesowy, L-cystyna, nietolerancja glutenu, pacjent diabetologiczny, pantotenian wapnia, Saccharomyces cerevisiae, wrażliwość na gluten, wyciąg z kiełków pszenicy, wyciąg z prosa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Przedawkowanie szczepionki EUVAX B, zawierającej 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 1 ml zawiesiny oraz 0,5 mg Al³⁺ jako adiuwanta, nie jest opisane w literaturze medycznej jako przyczyniające się do poważnych działań niepożądanych. Szczepionka produkowana jest metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae i podawana jest w formie mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań, stosowanej jako pojedyncza dawka dla dorosłych. Brak jest danych klinicznych dotyczących konsekwencji podania dawki przekraczającej zalecaną, co sugeruje niskie ryzyko poważnych następstw po przedawkowaniu.
antygen powierzchniowy HBV, HBsAg, leczenie objawowe, nasilona reakcja poszczepienna, przedawkowanie szczepionki, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja poszczepienna, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepienie przeciw WZW B, szczepionka EUVAX B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺. Formulacja nie zawiera tiomersalu, a dane kliniczne na ponad 5300 pacjentach potwierdzają porównywalne bezpieczeństwo względem wcześniejszej wersji. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia oraz drażliwość. Często występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, gorączka ≥ 37,5ºC, obrzęk i inne reakcje miejscowe. Rzadziej zgłaszano parestezje, pokrzywkę, świąd, wysypkę, ból mięśni i stawów oraz uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
antygen HBsAg, bezdech, ból stawów, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, drgawki, encefalopatia, liszaj płaski, małopłytkowość, neuropatia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśniowe, parestezja, pokrzywka, porażenie, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, rekombinacja DNA, rumień wielopostaciowy, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka Engerix B, tiomersal, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń, zapalenie nerwów, zapalenie opon mózgowych, zapalenie stawów, związek rtęci - Leksykon substancji czynnych
Glukagon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glukagon rekombinowany, stosowany w preparacie GlucaGen 1 mg HypoKit, posiada identyczną strukturę jak endogenny glukagon ludzki, co stanowi podstawę jego korzystnego profilu bezpieczeństwa. Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku glukagonu uzyskanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae są ograniczone i nie wskazują na istotne zagrożenia przy stosowaniu dawki terapeutycznej 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu. Brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego (sekcja 5.3) sugeruje, że nie zidentyfikowano specyficznych ryzyk wymagających szczególnej uwagi w praktyce klinicznej, co jest zgodne z długotrwałym i dobrze udokumentowanym stosowaniem glukagonu w leczeniu hipoglikemii oraz diagnostyce.
bezpieczeństwo biologiczne, chlorowodorek glukagonu, dawka terapeutyczna, GlucaGen HypoKit, glukagon ludzki, glukagon rekombinowany, hipoglikemia, hormon peptydowy, komórki alfa trzustki, profil farmakologiczny, reakcja immunologiczna, rekombinacja DNA, roztwór do wstrzykiwań, Saccharomyces cerevisiae - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B w dawce 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest wskazana do immunizacji nieuodpornionych noworodków, niemowląt, dzieci oraz młodzieży do 15 roku życia w celu zapobiegania zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu B. Preparat zawiera 0,5 ml dawki, w której antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Szczepienie ma na celu indukcję odporności przeciwko wszystkim znanym podtypom HBV, co jest kluczowe w profilaktyce zakażeń i ich powikłań.
adsorbcja na wodorotlenku glinu, antygen HBsAg, brak odporności, program immunizacji, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, schemat immunizacji, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu D, wirusowe zapalenie wątroby typu D, wodorotlenek glinu, wytyczne medyczne, zakażenie HBV, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lakcid ENTERO 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Saccharomyces cerevisiae var. boulardii, zawartego w preparacie Lakcid ENTERO, są ograniczone, jednak test AMES wykazał brak działania mutagennego dla szczepu Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. Brak jest natomiast formalnych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego tego szczepu, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży oraz ryzyko nowotworów.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie szczepionki EUVAX B, zawierającej 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) adsorbowanego na 0,25 mg wodorotlenku glinu w 0,5 ml zawiesiny, nie zostało szczegółowo opisane w literaturze medycznej. Dotychczas nie odnotowano przypadków niekorzystnych skutków klinicznych związanych z podaniem dawki większej niż zalecana. Antygen HBsAg jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Pomimo braku udokumentowanych objawów przedawkowania, teoretycznie może dojść do nasilenia typowych reakcji poszczepiennych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.
antygen powierzchniowy HBV, bezpieczeństwo farmakoterapii, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, HBsAg, leczenie objawowe, odczyn poszczepienny, reakcja poszczepienna, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka EUVAX B, szczepionka przeciw WZW B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon chorób i schorzeń
Zespół jelita drażliwego – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Rokowanie w zespole jelita drażliwego (IBS) jest korzystne pod względem śmiertelności – badania populacyjne wykazały, że IBS nie zwiększa ryzyka zgonu (HR=0,96; 95%CI=0,92-1,00). Choroba ma charakter przewlekły i zmienny, z około 55% pacjentów utrzymujących objawy po 7 latach od diagnozy. W przypadku poinfekcyjnego IBS (PI-IBS) oraz IBS niepoinfekcyjnego, wskaźnik całkowitego wyleczenia po 6 latach wynosi odpowiednio 43% i 31%. W trakcie obserwacji mniej niż 5% pacjentów z pierwotną diagnozą IBS rozwija inne choroby przewodu pokarmowego. Współistniejące zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i depresja, występują u około 70% pacjentów i korelują z nasileniem objawów, częstszym poszukiwaniem pomocy medycznej oraz obniżoną jakością życia i produktywnością zawodową.
Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium longum, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba refluksowa przełyku, ciąża pozamaciczna, dyspepsja, Lactobacillus acidophilus, lęk i depresja, martwe urodzenie, poinfekcyjny zespół jelita drażliwego, poronienie, probiotyk, rak jelita grubego, rak odbytnicy, rak okrężnicy, Saccharomyces cerevisiae, terapia poznawczo-behawioralna, zaburzenia psychiczne, zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Euvax B zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, z antygenem adsorbowanym na 0,25 mg Al³⁺. Szczepionka jest przeznaczona dla dzieci i stosowana jako pojedyncza dawka. Wpływ HBsAg zawartego w szczepionce na rozwój płodu nie był badany w dedykowanych badaniach klinicznych, jednak na podstawie doświadczeń z innymi inaktywowanymi szczepionkami ryzyko dla płodu jest uznawane za nieistotne. Szczepienie kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie przy wyraźnym wskazaniu do uodpornienia, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, z uwzględnieniem stopnia narażenia na zakażenie HBV oraz możliwych konsekwencji infekcji dla matki i płodu.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie szczepionki Engerix B, zawierającej 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, jest zjawiskiem rzadkim i nie wiąże się z występowaniem dodatkowych lub nasilonych działań niepożądanych w porównaniu do standardowego dawkowania. Preparat, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), wykazuje stabilny profil bezpieczeństwa także w przypadku ekspozycji na dawki przekraczające zalecane. Objawy po przedawkowaniu obejmują typowe reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które nie różnią się istotnie od tych obserwowanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
adiuwant, adsorpcja na wodorotlenku glinu, antygen powierzchniowy HBsAg, działanie niepożądane, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór farmakologiczny, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka Engerix B, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Engerix B to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawierająca 10 μg antygenu powierzchniowego HBsAg uzyskanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o objętości dawki 0,5 ml, zawierającej również 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adsorbentu. Skład uzupełniają substancje pomocnicze: chlorek sodu, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz wodę do wstrzykiwań. Przed podaniem szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną, lekko mętną zawiesinę, a także przeprowadzić kontrolę wizualną pod kątem obecności cząstek lub zmian w wyglądzie; w przypadku nieprawidłowości preparatu nie należy stosować. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi preparatami.
antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, bufor fosforanowy, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu, fiolka ze szkła typu I, fosforan disodu, guma butylowa, hodowla komórek drożdży, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka przeciw WZW B, termin ważności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GlucaGen 1 mg HypoKit 1 mg
Produkt leczniczy GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera 1 mg glukagonu w postaci chlorowodorku, odpowiadającego 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu. Substancja czynna jest glukagonem rekombinowanym DNA, pozyskiwanym z komórek Saccharomyces cerevisiae, o identycznej strukturze z endogennym glukagonem ludzkim. W dokumentacji produktu brak jest istotnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest prawdopodobnie związane z długoletnim, dobrze udokumentowanym klinicznym zastosowaniem glukagonu oraz znanym mechanizmem jego działania.
- Leksykon substancji czynnych
Glukagon – Wskazania do stosowania
Glukagon, hormon peptydowy produkowany przez komórki alfa wysp trzustkowych, jest stosowany w formie preparatu GlucaGen 1 mg HypoKit (1 mg, 1 j.m. chlorowodorku glukagonu rekombinowanego) głównie w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą stosujących insulinoterapię. Mechanizm działania polega na stymulacji wątrobowej glikogenolizy i glukoneogenezy, co prowadzi do szybkiego podniesienia poziomu glukozy we krwi, szczególnie gdy stężenie glukozy spada poniżej 54 mg/dl (3,0 mmol/l) i pacjent nie może przyjąć węglowodanów doustnie. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Glukagon jest szczególnie cenny w warunkach przedszpitalnych, gdzie może być podany przez osoby niebędące personelem medycznym, co skraca czas interwencji w stanach zagrożenia życia, takich jak utrata przytomności czy drgawki.
beta-adrenolityki, chlorowodorek glukagonu, ciężka hipoglikemia, czynność motoryczna przewodu pokarmowego, endoskopia przewodu pokarmowego, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, epizod hipoglikemii, glikogenoliza wątrobowa, GlucaGen HypoKit, glukoneogeneza, insulinoterapia, perystaltyka jelitowa, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, tomografia komputerowa jamy brzusznej, ultrasonografia jamy brzusznej, wyspy trzustkowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B jest preparatem przeznaczonym do profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, dostępna w postaci mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań. Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego HBsAg, adsorbowanego na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w drożdżach Saccharomyces cerevisiae. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak potasu diwodorofosforan i sodu fosforan dwuzasadowy, które stabilizują pH, oraz chlorek sodu zapewniający izotoniczność. Szczepionka jest dostępna w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml, zamykanych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem, w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
adsorbent, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, guma chlorobutylowa, HBsAg, metoda rekombinacji DNA, potasu diwodorofosforan, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy, substancja buforująca, szczepionka przeciw WZW B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W praktyce klinicznej lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na wpływ przepisywanych leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Informacje na ten temat zawarte są w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Szczepionka Engerix B, zawierająca 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala pacjentom na kontynuowanie tych czynności bez ograniczeń wynikających z podania szczepionki.
antygen powierzchniowy HBsAg, charakterystyka produktu leczniczego, funkcje psychomotoryczne, niepożądane reakcje poszczepienne, ośrodkowy układ nerwowy, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, sprawność psychomotoryczna, szczepionka Engerix B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka Euvax B, zawierająca 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 1 ml oraz 0,5 mg Al³⁺ jako adiuwant, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Produkt w postaci mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dorosłych i może być stosowany bez konieczności ograniczania aktywności wymagających koncentracji i refleksu. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, pacjent po podaniu szczepionki może kontynuować normalne czynności, jednak lekarz powinien poinformować o potencjalnych, choć rzadkich, reakcjach poszczepiennych, takich jak ogólne osłabienie, zmęczenie, ból w miejscu iniekcji czy stan podgorączkowy, które mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.
antygen HBsAg, ból w miejscu wstrzyknięcia, charakterystyka produktu leczniczego, osłabienie organizmu, pojazdy mechaniczne, reakcja poszczepienna, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, stan podgorączkowy, szczepionka EUVAX B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Przeciwwskazania stosowania
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), produkowany metodą rekombinowanego DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, stanowi kluczowy składnik szczepionek przeciwko WZW typu B, dostępnych w różnych dawkach dostosowanych do wieku pacjenta. Podstawowym przeciwwskazaniem do podania szczepionek zawierających HBsAg, takich jak Engerix B i Euvax B, jest nadwrażliwość na antygen lub inne składniki preparatu, w tym adiuwant w postaci wodorotlenku glinu (0,25 mg Al³⁺ w dawce pediatrycznej 0,5 ml oraz 0,5 mg Al³⁺ w dawce dorosłej 1 ml w preparacie Euvax B). Szczepienie należy odroczyć w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką, aby uniknąć nakładania się działań niepożądanych szczepionki na objawy choroby podstawowej. Łagodne infekcje bez gorączki lub z niską gorączką nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
adiuwant, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, charakterystyka produktu leczniczego, Engerix-B, Euvax B, HBsAg, hodowla komórek drożdży, immunologia kliniczna, łagodna infekcja, nadwrażliwość, ostra choroba z gorączką, profilaktyka zakażenia HBV, przeciwwskazanie do stosowania, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja poszczepienna, rekombinowane DNA, Saccharomyces cerevisiae, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)
Szczepionka EUVAX B jest preparatem rekombinowanym przeznaczonym do immunizacji przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) u dorosłych. Zawiera 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego HBsAg w dawce 1 ml, produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, co gwarantuje wysoką czystość i bezpieczeństwo biologiczne. Kluczowym składnikiem wzmacniającym odpowiedź immunologiczną jest 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺) jako adsorbent. Preparat występuje w formie mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań, stabilizowanej przez bufor fosforanowy (potasu diwodorofosforan i sodu fosforan dwuzasadowy), chlorek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt konfekcjonowany jest w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 1 ml, dostępnych w opakowaniach po 1, 10 lub 20 sztuk.
adsorbent szczepionki, antygen powierzchniowy HBsAg, bufor fosforanowy, działanie niepożądane, interakcja fizykochemiczna, odpowiedź immunologiczna, potasu diwodorofosforan, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy, szczepionka przeciw WZW B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Laticort 0,1% 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hydrokortyzonu 17-maślanu, substancji czynnej produktu Laticort 0,1%, nie obejmowały bezpośrednich testów mutagenności, jednak dane z badań innych kortykosteroidów o podobnej strukturze, takich jak flutykazon propionian, wskazują na brak potencjału genotoksycznego. Testy mutagenności, w tym test Ames’a na Escherichia coli, test konwersji genów na Saccharomyces cerevisiae, test na komórkach jajnika chomika chińskiego, badania na limfocytach ludzkich in vitro oraz test mikrojąderkowy na myszach, wykazały wyniki negatywne. Ponadto, badania na bakteriach Salmonella typhimurium dla hydrokortyzonu i prednizolonu również nie potwierdziły działania mutagennego.
działanie klastogenowe, działanie rakotwórcze, Escherichia coli, flutykazon propionian, hydrokortyzon, hydrokortyzon 17-maślan, hydrokortyzon maślan, komórki jajnika chomika chińskiego, konwersja genów, kortykosteroid, limfocyty ludzkie in vitro, miejscowe stosowanie kortykosteroidów, nowotwór skóry, parametry płodności, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rak skóry, Saccharomyces cerevisiae, Salmonella typhimurium, test Amesa, test mikrojąderkowy, test mutagenności - Leksykon substancji czynnych
Fluocynolon acetonid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluocynolon acetonid, będący fluorowanym glikokortykosteroidem stosowanym miejscowo w dermatologii i oftalmologii (np. w preparatach Flucinar, Flucinar N oraz implancie Iluvien), nie był badany pod kątem toksyczności po podaniu doustnym lub parenteralnym, co wynika z jego lokalnego zastosowania. Dane przedkliniczne wskazują na brak mutagenności i klastogenności w badaniach pokrewnych glikokortykosteroidów, takich jak flutykazon propionian, który nie wykazał działania mutagennego w testach Amesa, na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, komórkach jajnika chomika chińskiego oraz limfocytach ludzkich in vitro. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, a w przypadku implantu do ciałka szklistego (Iluvien) brak jest wykrywalnych stężeń substancji w krążeniu ogólnoustrojowym, co minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym teratogenności i rakotwórczości.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – GlucaGen 1 mg HypoKit 1 mg
Przedawkowanie GlucaGen 1 mg HypoKit, zawierającego rekombinowany glukagon o identycznej strukturze jak glukagon ludzki, manifestuje się głównie przemijającymi nudnościami i wymiotami, co jest związane z farmakologicznym działaniem substancji o krótkim okresie półtrwania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokaliemii, która może wystąpić przy dawkach znacznie przekraczających zalecany zakres terapeutyczny. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz jego ewentualna suplementacja, aby zapobiec powikłaniom elektrolitowym.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Preparat ma postać lekko mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, co jest typowe dla szczepionek z adsorbentem. Ze względu na mechanizm działania szczepionki, który polega na indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej, klasyczne parametry farmakokinetyczne, takie jak biodostępność, okres półtrwania, klirens czy objętość dystrybucji, nie są wymagane ani stosowane w ocenie tego preparatu.
adsorbent, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, biodostępność, klirens, objętość dystrybucji, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, preparat szczepionkowy, przeciwciała ochronne, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, wirusowe zapalenie wątroby typu B, właściwości farmakokinetyczne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Engerix B zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. W okresie ciąży szczepienie jest dopuszczalne wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach medycznych oraz gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Choć brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ szczepionki na rozwój płodu, Engerix B jako inaktywowana szczepionka wirusowa jest uważana za bezpieczną i niepowodującą istotnego ryzyka teratogennego. Decyzja o szczepieniu powinna opierać się na indywidualnej ocenie ryzyka ekspozycji na HBV oraz możliwych konsekwencji zakażenia dla matki i płodu.
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, charakterystyka produktu leczniczego, Engerix-B, HBsAg, immunizacja, inaktywowana szczepionka wirusowa, karmienie piersią, mleko kobiece, płodność, przeciwwskazanie, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie - Leksykon substancji czynnych
Drożdże piwne – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Drożdże piwne (Saccharomyces cerevisiae) obecne w produkcie leczniczym Revalid w dawce 50 mg na kapsułkę, nie posiadają szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Pomimo braku specyficznych badań toksykologicznych, drożdże te, jako składnik pochodzenia naturalnego, są powszechnie stosowane jako suplement diety i dodatek do żywności, co wskazuje na ich akceptowalny profil bezpieczeństwa. W kontekście preparatu Revalid, drożdże piwne występują obok innych naturalnych składników, takich jak wyciągi roślinne, witaminy i minerały, które są uznawane za bezpieczne w stosowanych dawkach.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania substancji, charakterystyka produktu leczniczego, drożdże piwne, działanie niepożądane, preparat Revalid, profil bezpieczeństwa, Saccharomyces cerevisiae, suplement diety, wyciąg roślinny, wyciąg z kiełków pszenicy, wyciąg z prosa, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Engerix B, zawierającej 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wykazały spełnienie wymagań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Preparat zawiera antygen adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu, pełniącego funkcję adiuwanta immunogenności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa umożliwiający stosowanie szczepionki u ludzi.
adiuwant szczepionkowy, antygen powierzchniowy HBs, bezpieczeństwo immunologiczne, formulacja produktu leczniczego, immunogenność, iniekcja, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon chorób i schorzeń
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego – Patofizjologia i mechanizm
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) oparta na rekombinowanych cząstkach wirusopodobnych (VLP) z białka kapsydu L1 indukuje silną odpowiedź humoralną, generując przeciwciała neutralizujące przeciwko typom HPV objętym szczepionką. Szczepionka dziewięciowalentna (9vHPV) obejmuje serotypy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, zapewniając ochronę przed około 90% przypadków raka szyjki macicy oraz innych nowotworów narządów płciowych i odbytu. Miano przeciwciał po szczepieniu jest 10-100 razy wyższe niż po naturalnym zakażeniu, co przekłada się na długotrwałą ochronę immunologiczną, utrzymującą się co najmniej 10 lat. Mechanizm działania polega na prezentacji antygenu VLP przez komórki dendrytyczne, aktywacji limfocytów T pomocniczych i różnicowaniu limfocytów B w komórki plazmatyczne produkujące specyficzne przeciwciała neutralizujące HPV. Szczepionki profilaktyczne nie mają działania terapeutycznego na istniejące zakażenia, jednak trwają badania nad szczepionkami terapeutycznymi celującymi w białka onkogenne E6 i E7, które indukują cytotoksyczną odpowiedź limfocytów T CD8+ przeciwko komórkom zakażonym HPV.
białko retinoblastomy, cząstka wirusopodobna, HPV wysokiego ryzyka, komórka pamięci B, komórka prezentująca antygen, limfocyt T cytotoksyczny, limfocyt T pomocniczy, neoplazja śródnabłonkowa, nowotwór związany z HPV, odpowiedź humoralna, przeciwciało neutralizujące, Saccharomyces cerevisiae, siarczan heparyny, stymulacja układu odpornościowego, szczepionka przeciw HPV, telomeraza, wirus brodawczaka ludzkiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Laticort 0,1% 1 mg/g
Przedkliniczne dane dotyczące hydrokortyzonu 17-maślanu w kremie Laticort 0,1% nie obejmują bezpośrednich badań mutagenności tej substancji. Jednak na podstawie badań innych kortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej, takich jak flutykazonu propionian, stwierdzono brak działania mutagennego w testach Ames’a na Escherichia coli, testach na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, komórkach jajnika chomika chińskiego oraz limfocytach ludzkich in vitro. Dodatkowo, brak działania klastogennego potwierdzono w teście mikrojąderkowym na myszach. Podobnie, badania na bakteriach Salmonella typhimurium dla hydrokortyzonu i prednizolonu nie wykazały potencjału mutagennego. W odniesieniu do działania rakotwórczego, nie ma wystarczających danych wskazujących na zwiększone ryzyko nowotworów skóry po miejscowym stosowaniu hydrokortyzonu maślanu.
działanie klastogenowe, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Escherichia coli, flutykazon propionian, hydrokortyzon 17-maślan, hydrokortyzon maślan, komórki jajnika chomika chińskiego, konwersja genów, kortykosteroid, limfocyt ludzki, nowotwór skóry, prednizolon, rak skóry, Saccharomyces cerevisiae, Salmonella typhimurium, test Amesa, test mikrojąderkowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania szczepionki EUVAX B, zawierającej 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) na dawkę 0,5 ml, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Antygen produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae jest adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w dawce. Badania toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu nie ujawniły istotnych klinicznie objawów toksyczności ani reakcji niepożądanych, co potwierdza brak zagrożeń dla pacjentów wynikających z zastosowania szczepionki.
antygen HBsAg, badania przedkliniczne, dawka pojedyncza, dawka wielokrotna, dokumentacja rejestracyjna, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja niepożądana, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest podstawowym składnikiem szczepionek przeciwko WZW typu B, takich jak Engerix B i Euvax B, produkowanych metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Szczepionki te wymagają podania domięśniowego, z wykluczeniem drogi pośladkowej, śródskórnej oraz dożylnej, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną i uniknąć powikłań. Dokumentacja szczepienia powinna zawierać nazwę i numer serii produktu, co umożliwia monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku ryzyka reakcji anafilaktycznych konieczne jest przygotowanie zestawu przeciwwstrząsowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość omdleń o podłożu psychogennym, zwłaszcza u nastolatków, oraz na konieczność odpowiedniego zabezpieczenia pacjenta podczas szczepienia.
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, bezdech, Engerix-B, Euvax B, HBsAg, hemodializa, niepożądana reakcja poszczepienna, okres inkubacji, omdlenie, przeciwciała anty-HBs, przewlekła choroba wątroby, reakcja anafilaktyczna, rekombinacja DNA, ruchy toniczno-kloniczne, Saccharomyces cerevisiae, seroprotekcja, stwardnienie rozsiane, tiomersal, utajone zakażenie, wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu E, wirusowe zapalenie wątroby typu B, WZW typu B, zakażenie HIV, zaostrzenie choroby, związek rtęci