Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania szczepionki EUVAX B, zawierającej 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) na dawkę 0,5 ml, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Antygen produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae jest adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w dawce. Badania toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu nie ujawniły istotnych klinicznie objawów toksyczności ani reakcji niepożądanych, co potwierdza brak zagrożeń dla pacjentów wynikających z zastosowania szczepionki.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku EUVAX B
Szczepionka EUVAX B została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę jej bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania u ludzi. Wyniki tych badań stanowią istotny element dokumentacji rejestracyjnej produktu i potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa. Dane przedkliniczne uzyskane dla szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wykazały istnienia szczególnych zagrożeń dla zdrowia człowieka1.
Badania toksyczności ostrej
Przeprowadzone badania toksyczności ostrej z zastosowaniem pojedynczej dawki szczepionki EUVAX B nie wykazały żadnych istotnych klinicznie objawów toksyczności ani niepożądanych reakcji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów. Ocena bezpieczeństwa oparta na modelach zwierzęcych nie wykazała efektów toksycznych, które należałoby uwzględnić w stosowaniu produktu u ludzi2.
Badania toksyczności przewlekłej
W ramach oceny bezpieczeństwa długoterminowego przeprowadzono badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych szczepionki. Wyniki tych badań również nie wskazały na występowanie jakichkolwiek istotnych klinicznie objawów toksyczności ani reakcji niepożądanych, które mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie dla osób, którym podawana jest szczepionka EUVAX B. Analiza danych z badań wielokrotnego podania produktu potwierdziła dobry profil bezpieczeństwa szczepionki3.
Ocena bezpieczeństwa składników szczepionki
Szczepionka EUVAX B zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ilości 10 mikrogramów na dawkę (0,5 ml), otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Antygen jest adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,25 mg Al³⁺ na dawkę). Badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z tymi składnikami w zastosowanych stężeniach4.
Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych można stwierdzić, że szczepionka EUVAX B charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Dane uzyskane zarówno z badań pojedynczej dawki, jak i dawek wielokrotnych, nie wskazują na żadne potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzi5. Te wyniki, w połączeniu z danymi klinicznymi, stanowią potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania szczepionki EUVAX B w populacji docelowej.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1