Właściwości farmakodynamiczne
Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B, zawierająca 10 μg oczyszczonego antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺ w dawce 0,5 ml, wykazuje wysoką immunogenność i bezpieczeństwo potwierdzone w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe. Mechanizm działania opiera się na indukcji produkcji przeciwciał o wysokim mianie, zapewniających ochronę przed zakażeniem HBV. W badaniach porównawczych z szczepionką plazmatyczną oraz innymi szczepionkami rekombinowanymi EUVAX B wykazał porównywalną lub wyższą immunogenność, a działania niepożądane były łagodne i przemijające. Szczepionka jest skuteczna zarówno przy schematach 0, 1, 2 miesiące, jak i 0, 1, 6 miesięcy, przy czym ten drugi schemat zapewnia długotrwałą odporność.
Właściwości farmakodynamiczne szczepionki EUVAX B
EUVAX B należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, zawierających oczyszczony antygen wirusa zapalenia wątroby typu B. Produkt został sklasyfikowany kodem ATC J07BC01.1
Skład i mechanizm działania
Szczepionka EUVAX B zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ilości 10 mikrogramów w dawce 0,5 ml. Antygen ten otrzymywany jest na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Antygen adsorbowany jest na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości 0,25 mg Al³⁺.2
Mechanizm działania szczepionki opiera się na indukcji produkcji przeciwciał o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co zapewnia ochronę organizmu przed zakażeniem.3
Badania immunogenności
Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki EUVAX B zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych, obejmujących wszystkie grupy wiekowe.4
Porównanie ze szczepionką plazmatyczną
Przeprowadzono 5 badań klinicznych w Korei, które porównywały immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki EUVAX B ze szczepionką plazmatyczną (zawierającą antygen HBs uzyskany z osocza nosicieli). Szczepionki stosowano według dwóch schematów: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 6 miesięcy. Na podstawie uzyskanych wyników, analizując odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję oraz średniej geometrycznej miana przeciwciał, stwierdzono, że szczepionka EUVAX B wykazuje immunogenność porównywalną ze szczepionką plazmatyczną.5
W tych badaniach klinicznych nie stwierdzono przypadku obecności antygenu HBs ani klinicznego przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób zaszczepionych. Zgłoszone w obu grupach osób działania niepożądane były łagodne i przemijające.6
Porównanie z inną szczepionką rekombinowaną
W badaniach klinicznych, randomizowanych, kontrolowanych porównano również immunogenność szczepionki EUVAX B z immunogennością innej szczepionki zawierającej antygen uzyskany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży. Uzyskane wyniki wskazują, że szczepionka EUVAX B wywołuje odpowiedź immunologiczną nie mniejszą niż szczepionka, z którą była porównywana.7
Skuteczność szczepionki w różnych grupach wiekowych
Niemowlęta
Badania wykazały wysoką skuteczność szczepionki EUVAX B u niemowląt. Po zastosowaniu szczepionki EUVAX B 10 μg w grupie niemowląt według schematu 0, 1, 6 miesięcy (pierwszą dawkę podano w pierwszym dniu życia), 100% (93/93) zaszczepionych wytworzyło przeciwciała o poziomie ochronnym ≥10 mj.m./ml. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 2334,9 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano w 8 miesiącu życia.8
W innym badaniu klinicznym, w którym brały udział zdrowe niemowlęta zaszczepione 3 dawkami szczepionki EUVAX B w pierwszym dniu życia, w 6 tygodniu i 14 tygodniu życia, wykazano, że ponad 95% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał (≥ 10mj.m./ml). Co istotne, jednoczesne podanie w 6 i 14 tygodniu życia szczepionki EUVAX B i szczepionek zawierających antygeny krztuśca nie wpływało na odpowiedź immunologiczną szczepionki EUVAX B.9
Młodzież
W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży w wieku od 10 do 15 lat, po podaniu EUVAX B 10 μg według schematu 0, 1, 6 miesięcy, u 100% (91/91) zaszczepionych stwierdzono przeciwciała o mianie ochronnym. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 3396,0 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano po 2 miesiącach po 3 dawce.10
Dzieci i dorośli
Wysokie poziomy przeciwciał obserwowano również w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i dorosłych, co potwierdza szerokie spektrum skuteczności szczepionki w różnych grupach wiekowych.11
Schematy szczepień
Badania porównawcze wykazały, że szczepionka EUVAX B jest skuteczna zarówno po podaniu według schematu 0, 1, 2 miesiące, jak i po podaniu według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Należy jednak podkreślić, że szczepienie według schematu 0, 1, 6 miesięcy pozwala na uzyskanie długotrwałej odporności.12
Wymienność szczepionek
W kontrolowanych badaniach wykazano, że szczepionka EUVAX B 10 µg może być zastosowana w celu dokończenia cyklu szczepienia, jeżeli jako pierwszą dawkę podano Engerix 10 µg. Dane te dotyczą szczepienia według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Jest to istotna informacja praktyczna, umożliwiająca elastyczność w realizacji schematu szczepień w przypadku braku dostępności jednej ze szczepionek.13
Podsumowanie danych immunogenności
| Grupa wiekowa | Schemat szczepienia | Odsetek osób z mianem przeciwciał ≥10 mj.m./ml | Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) | Czas pomiaru |
|---|---|---|---|---|
| Niemowlęta (od pierwszego dnia życia) | 0, 1, 6 miesięcy | 100% (93/93) | 2334,9 mj.m./ml | 8 miesiąc życia |
| Niemowlęta | Dzień 1, 6 tydzień, 14 tydzień | >95% | – | – |
| Młodzież (10-15 lat) | 0, 1, 6 miesięcy | 100% (91/91) | 3396,0 mj.m./ml | 2 miesiące po 3 dawce |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1