Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację w przypadku szczepionki Euvax B

Szczepionka Euvax B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w jednej dawce (0,5 ml). Jest to szczepionka 1-dawkowa przeznaczona dla dzieci, otrzymywana na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z antygenem adsorbowanym na wodorotlenku glinu (0,25 mg Al³⁺).¹

Stosowanie w ciąży

Wpływ antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zawartego w szczepionce Euvax B na rozwój płodu nie został zbadany w specjalnych badaniach klinicznych.² Należy jednak zaznaczyć, że podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko dla płodu w przypadku szczepienia kobiety ciężarnej szczepionką Euvax B uważa się za nieistotne.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że szczepionkę Euvax B można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.⁴ Konieczne jest zatem staranne rozważenie bilansu korzyści i ryzyka w indywidualnych przypadkach, biorąc pod uwagę stopień narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i potencjalne konsekwencje takiego zakażenia zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podawanie szczepionki Euvax B kobietom w okresie laktacji nie zostało szczegółowo ocenione w dedykowanych badaniach klinicznych.⁵ Istotna informacja dla lekarzy to brak ustalonych przeciwwskazań do stosowania szczepionki Euvax B w okresie karmienia piersią.⁶

Należy przekazać pacjentce informację, że przyjęcie szczepionki Euvax B w okresie laktacji nie jest przeciwwskazane i generalnie uznawane jest za bezpieczne, choć brak jest szczegółowych danych z badań klinicznych oceniających przechodzenie składników szczepionki do mleka matki lub ich wpływ na dziecko karmione piersią.

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Euvax B brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalny wpływ szczepionki na zdolności rozrodcze.