Działania niepożądane
Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B, zawierająca 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego HBsAg w dawce 0,5 ml, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim bardzo częstym występowaniem bólu w miejscu podania (≥1/10). Reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie i obrzęk, oraz ogólnoustrojowe objawy, w tym gorączka, złe samopoczucie i zmęczenie, mają zazwyczaj charakter łagodny i przejściowy. Inne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne (wysypka, świąd), zaburzenia neurologiczne (ból i zawroty głowy) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, występują z nieokreśloną częstością, co wynika z ograniczeń danych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Personel medyczny powinien być świadomy możliwości wystąpienia reakcji wazowagalnych oraz przejściowych zmian parametrów laboratoryjnych.
Działania niepożądane szczepionki EUVAX B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B – EUVAX B w dawce 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla personelu medycznego. Artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa szczepionki 1-dawkowej dla dzieci (0,5 ml).1
Profil bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania, występujący bardzo często (częstość ≥ 1/10). Ten objaw należy do kategorii spodziewanych reakcji miejscowych po podaniu szczepionki zawierającej antygen adsorbowany na wodorotlenku glinu.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane szczepionki EUVAX B są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:3
- Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
- Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki EUVAX B, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Brak danych o częstości* | Infekcje wtórne | Mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza przy nieprzestrzeganiu zasad aseptyki |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Brak danych o częstości* | Utrata apetytu | Czasowe zaburzenia apetytu, szczególnie u małych dzieci |
| Zaburzenia psychiczne | Brak danych o częstości* | Niepokój, drażliwość | Przejściowe zaburzenia nastroju, szczególnie u dzieci |
| Zaburzenia układu nerwowego | Brak danych o częstości* | Ból głowy, zawroty głowy | Objawy neurologiczne o charakterze przejściowym |
| Zaburzenia naczyniowe | Brak danych o częstości* | Reakcje wazowagalne | Możliwe omdlenia związane z lękiem przed iniekcją |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Brak danych o częstości* | Nudności, wymioty, biegunka | Przejściowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Brak danych o częstości* | Wysypka, świąd | Reakcje alergiczne skórne o różnym nasileniu |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Brak danych o częstości* | Bóle mięśniowe, bóle stawowe | Przejściowe dolegliwości bólowe układu ruchu |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często (≥1/10) | Ból w miejscu podania | Dolegliwość bólowa występująca w miejscu wstrzyknięcia |
| Brak danych o częstości* | Zaczerwienienie, obrzęk w miejscu podania | Miejscowe reakcje zapalne o różnym nasileniu | |
| Brak danych o częstości* | Gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie | Ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne o charakterze przejściowym | |
| Badania diagnostyczne | Brak danych o częstości* | Przejściowe zmiany parametrów laboratoryjnych | Możliwe czasowe odchylenia w wynikach badań, np. podwyższenie parametrów zapalnych |
* Dane dotyczące częstości tych działań niepożądanych nie są dokładnie określone w dokumentacji źródłowej. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, zatem nie jest możliwe, aby w sposób jednoznaczny określić częstość ich występowania.5
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Reakcje poszczepienne po podaniu szczepionki EUVAX B mają najczęściej charakter łagodny i przejściowy. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni. Reakcje miejscowe zwykle nie wymagają specyficznego leczenia.6
Choć zdarzają się rzadko, potencjalnie poważniejsze reakcje mogą obejmować:
- Reakcje alergiczne – od łagodnych (wysypka, świąd) po ciężkie reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia neurologiczne – bóle i zawroty głowy
- Reakcje ogólnoustrojowe – gorączka, złe samopoczucie
Monitorowanie działań niepożądanych
Istotną częścią bezpiecznego stosowania szczepionki EUVAX B jest ciągłe monitorowanie jej profilu bezpieczeństwa. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki.7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki EUVAX B należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne:
- W przypadku reakcji miejscowych – można zastosować zimne okłady i leki przeciwbólowe w standardowych dawkach
- Przy gorączce – odpowiednie leki przeciwgorączkowe w dawkach dostosowanych do wieku i masy ciała pacjenta
- W przypadku reakcji alergicznych – postępowanie zgodne z protokołem leczenia reakcji anafilaktycznych
- Dokładna dokumentacja wystąpienia działania niepożądanego i zgłoszenie do odpowiednich instytucji
Należy pamiętać, że korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przewyższają ryzyko związane z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. Dokładna obserwacja pacjenta po szczepieniu oraz prawidłowe raportowanie wszelkich niepokojących objawów są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa terapii i monitorowania profilu bezpieczeństwa szczepionki.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1