Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki EUVAX B

Szczepionka EUVAX B, zawierająca 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wymaga stosowania określonych środków ostrożności podczas kwalifikacji pacjentów do szczepienia oraz w trakcie jego realizacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania szczepionki.¹

Sytuacje wymagające odroczenia szczepienia

Podanie szczepionki EUVAX B powinno zostać odroczone u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. W takich przypadkach zaleca się wstrzymanie szczepienia do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby.²

Szczepienie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może prowadzić do zaostrzenia choroby. W przypadku tych pacjentów lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stosunku do potencjalnego ryzyka zaostrzenia objawów choroby podstawowej.³

Ograniczona skuteczność szczepionki w określonych przypadkach

Należy pamiętać, że szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg już istniejącej choroby. W takich przypadkach podanie szczepionki nie przyniesie oczekiwanego efektu terapeutycznego.⁴

Ze względu na długi okres inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B istnieje możliwość nierozpoznania infekcji w momencie podania szczepionki, która może być już w okresie wylęgania choroby. W takiej sytuacji szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia HBV.⁵

Zakres ochrony zapewnianej przez szczepionkę

Istotne jest, aby poinformować pacjenta, że szczepionka EUVAX B nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy wirusów zapalenia wątroby, takie jak:

• Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) – przenoszony głównie drogą pokarmową
• Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) – przenoszony głównie przez krew
• Wirus zapalenia wątroby typu E (HEV) – przenoszony drogą fekalno-oralną
• Inne drobnoustroje powodujące chorobę wątroby

Szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.⁶

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, podczas podawania szczepionki EUVAX B należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych. Personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego podjęcia interwencji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.⁷

Szczepienie wcześniaków

Szczególną uwagę należy zwrócić przy szczepieniu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodniu ciąży). W przypadku tej grupy pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po podaniu dawek podstawowego cyklu szczepienia. Dotyczy to zwłaszcza niemowląt, u których wcześniej występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.⁸

Należy podkreślić, że pomimo tego ryzyka, z uwagi na znaczące korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepienie wcześniaków powinno przebiegać zgodnie z zalecanym schematem, przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania po szczepieniu.⁹

Prawidłowa droga podania szczepionki

Dla zapewnienia optymalnej odpowiedzi immunologicznej, szczepionki EUVAX B nie należy podawać:

• w mięsień pośladkowy – ze względu na ryzyko podania w tkankę tłuszczową, co zmniejsza immunogenność szczepionki
• śródskórnie – ponieważ ten sposób podania nie zapewnia wystarczającej odpowiedzi immunologicznej
• dożylnie – bezwzględnie przeciwwskazana droga podania

Zalecana droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda u niemowląt i małych dzieci lub w mięsień naramienny u starszych dzieci.¹⁰

Pozostałości tiomersalu i ryzyko reakcji alergicznych

Należy mieć na uwadze, że tiomersal (organiczny związek rtęci) jest stosowany w procesie wytwarzania szczepionki EUVAX B, a jego pozostałości są obecne w produkcie końcowym. W związku z tym u osób z nadwrażliwością na związki rtęci mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu szczepionki.¹¹

W przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na tiomersal lub inne związki rtęci w wywiadzie, należy dokładnie ocenić ryzyko przed podaniem szczepionki i w razie konieczności rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu niezawierającego tiomersalu.