Skład i postać leku
Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka EUVAX B jest preparatem przeznaczonym do profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, dostępna w postaci mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań. Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego HBsAg, adsorbowanego na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w drożdżach Saccharomyces cerevisiae. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak potasu diwodorofosforan i sodu fosforan dwuzasadowy, które stabilizują pH, oraz chlorek sodu zapewniający izotoniczność. Szczepionka jest dostępna w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml, zamykanych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem, w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Pełen skład leku EUVAX B, jego postać oraz forma podania
EUVAX B to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat ma formę mętnej, białej zawiesiny i jest przeznaczony jako szczepionka 1-dawkowa dla dzieci.1
Skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki EUVAX B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), który jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym, w ilości 0,25 miligrama Al³⁺. Antygen HBsAg jest otrzymywany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae.2
Substancje pomocnicze
Poza składnikiem czynnym, szczepionka EUVAX B zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Potasu diwodorofosforan – substancja buforująca, stabilizująca pH szczepionki
- Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny – substancja buforująca, zapewniająca odpowiednie pH preparatu
- Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność preparatu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
- Wodorotlenek glinu, uwodniony (0,25 mg Al³⁺) – pełniący funkcję adsorbentu dla antygenu HBsAg
Postać farmaceutyczna i sposób podania
EUVAX B występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Fizycznie jest to mętna, biała zawiesina.4 Przed użyciem zaleca się wstrząsnąć fiolką, ponieważ podczas przechowywania może utworzyć się delikatny, biały osad z bezbarwnym nadsączem.5
Ważną informacją jest zakaz mieszania szczepionki EUVAX B w jednej strzykawce z innymi szczepionkami, co mogłoby wpłynąć na jej skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.6
Warunki przechowywania i okres ważności
Szczepionkę EUVAX B należy przechowywać w kontrolowanych warunkach temperaturowych – w zakresie od 2°C do 8°C (w lodówce). Preparat nie może być poddawany zamrażaniu, gdyż może to negatywnie wpłynąć na jego właściwości.7 Okres ważności szczepionki EUVAX B wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.8
Rodzaj i zawartość opakowania
Szczepionka EUVAX B dostępna jest w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml. Fiolki zamykane są korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem, co zapewnia szczelność i stabilność preparatu. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.9
Szczepionka dostępna jest w trzech wariantach opakowaniowych:10
- Opakowanie zawierające 1 fiolkę
- Opakowanie zawierające 10 fiolek
- Opakowanie zawierające 20 fiolek
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | EUVAX B, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań |
| Substancja czynna | Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) |
| Zawartość substancji czynnej | 10 mikrogramów w 0,5 ml |
| Adsorbent | Wodorotlenek glinu, uwodniony 0,25 mg Al³⁺ |
| Substancje pomocnicze | Potasu diwodorofosforan, Sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań |
| Postać farmaceutyczna | Mętna, biała zawiesina do wstrzykiwań |
| Rodzaj opakowania | Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem |
| Dostępne opakowania | Opakowania po 1, 10 lub 20 fiolek |
| Okres ważności | 3 lata |
| Warunki przechowywania | 2°C – 8°C (w lodówce), nie zamrażać |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Działania niepożądane – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Interakcje leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Profil bezpieczeństwa leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przeciwwskazania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedawkowanie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Skład i postać leku – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Właściwości farmakokinetyczne – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1
- Wskazania do stosowania – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1