Właściwości farmakokinetyczne – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakokinetyczne
Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Preparat ma postać lekko mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, co jest typowe dla szczepionek z adsorbentem. Ze względu na mechanizm działania szczepionki, który polega na indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej, klasyczne parametry farmakokinetyczne, takie jak biodostępność, okres półtrwania, klirens czy objętość dystrybucji, nie są wymagane ani stosowane w ocenie tego preparatu.

Pobierz ChPL PDF Engerix B – Zawiesina do wstrzykiwań – 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Engerix B

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Engerix B

Szczepionka Engerix B jest preparatem zawierającym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ilości 10 mikrogramów w jednej dawce (0,5 ml). Antygen ten jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości 0,25 miligrama Al³⁺ i uzyskiwany z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.¹

Zgodnie z wymogami dotyczącymi dokumentacji produktów immunologicznych, w przypadku szczepionki Engerix B, podobnie jak w przypadku innych preparatów szczepionkowych, ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana. Wynika to z charakteru działania szczepionek, które są przeznaczone do wywołania specyficznej odpowiedzi immunologicznej, a nie do osiągnięcia określonego stężenia substancji czynnej w surowicy.²

Klasyczne parametry farmakokinetyczne, takie jak biodostępność, okres półtrwania, klirens czy objętość dystrybucji, które są standardowo oceniane dla konwencjonalnych produktów leczniczych, nie mają zastosowania w przypadku szczepionki Engerix B. Zamiast tego, skuteczność szczepionki jest oceniana na podstawie odpowiedzi immunologicznej, czyli wytworzenia przeciwciał ochronnych przeciwko antygenowi HBsAg.

Warto zauważyć, że Engerix B ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, która po wstrząśnięciu jest lekko mętna, co jest charakterystyczne dla szczepionek zawierających adsorbent, w tym przypadku wodorotlenek glinu.³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.