Działania niepożądane szczepionki Engerix B

Szczepionka Engerix B (10 mikrogramów) to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), uzyskiwany z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae za pomocą technologii rekombinacji DNA. Antygen jest adsorbowany na wodorotlenku glinu w ilości 0,25 mg Al³⁺. Profil bezpieczeństwa szczepionki został ustalony na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 5300 pacjentów.¹

Obecna formulacja szczepionki Engerix B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Badania kliniczne porównujące obecną formulację z wcześniejszą zawierającą tiomersal wykazały porównywalną częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, senność, drażliwość, zmniejszenie apetytu i gorączka.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji klinicznej częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z następującymi kategoriami:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy
Często: senność
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem)⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie łaknienia¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
Często: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
Niezbyt często: choroba grypopodobna¹¹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: drażliwość¹²

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki Engerix B do obrotu, pogrupowane według układów i narządów.¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego po wprowadzeniu do obrotu

Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego po wprowadzeniu do obrotu

Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej po wprowadzeniu do obrotu

Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się wykwitami skórnymi przypominającymi tarczę strzelniczą, obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek, liszaj płaski – przewlekła choroba zapalna skóry i błon śluzowych¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej po wprowadzeniu do obrotu

Zapalenie stawów, osłabienie mięśni¹⁸

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie opon mózgowych¹⁹

Zaburzenia naczyniowe

Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze²⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej²¹

Tabela działań niepożądanych szczepionki Engerix B

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Engerix B do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³