Dawkowanie i sposób podawania leku Engerix B

Szczepionka Engerix B zawierająca 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w jednej dawce (0,5 ml) wymaga precyzyjnego dawkowania oraz odpowiedniego sposobu podania w zależności od wieku pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania oraz sposobu podania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Schemat dawkowania podstawowego

Dawka 10 μg (0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest dla pacjentów w wieku do 15 lat włącznie, obejmując noworodki, niemowląta, dzieci i młodzież. Dla osób w wieku od 16 lat przeznaczona jest dawka 20 μg (1 ml zawiesiny). W szczególnych przypadkach, dawkę 20 μg można zastosować u osób w wieku 11-15 lat według schematu 2-dawkowego, jeśli ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas cyklu szczepienia jest niskie oraz istnieje pewność ukończenia pełnego cyklu szczepienia.²

Dla pacjentów w wieku do 15 lat zaleca się dwa alternatywne schematy szczepienia podstawowego:

• Schemat standardowy: 0, 1, 6 miesięcy – podanie dawek w miesiącu 0, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach od pierwszej dawki. Schemat ten pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu od rozpoczęcia cyklu szczepień oraz prowadzi do wytworzenia wysokiego poziomu przeciwciał ochronnych.³
• Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące – podanie dawek w miesiącu 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach od pierwszej dawki. Ten schemat umożliwia szybsze uzyskanie odpowiedzi immunologicznej i może zapewnić lepszą współpracę ze strony pacjenta. Istotne jest jednak, że przy zastosowaniu tego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od dawki pierwszej, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe niż w przypadku schematu standardowego.⁴

Warto podkreślić, że schemat przyspieszony umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi u niemowląt, co może być istotne przy planowaniu kalendarza szczepień.⁵

Szczepienie w grupach szczególnych

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u hemodializowanych, obserwuje się zmniejszoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniach przeciwko WZW typu B. W tej grupie pacjentów Engerix B 10 μg może być stosowany według dwóch schematów:

• 0, 1, 2 i 12 miesięcy
• 0, 1, 6 miesięcy

Doświadczenia kliniczne wskazują, że podanie wyższej dawki antygenu może skutkować lepszą odpowiedzią immunologiczną. Po szczepieniu należy rozważyć wykonanie badań serologicznych. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi, może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.⁶

Narażenie na zakażenie WZW typu B

W sytuacjach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwsza dawka Engerix B może być podana równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Konieczne jest wykonanie wstrzyknięć w dwa różne miejsca. W takich przypadkach zaleca się stosowanie schematu przyspieszonego 0, 1, 2, 12 miesięcy.⁷

Noworodki z matek nosicielek wirusa

W przypadku noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę szczepionki Engerix B 10 μg należy podać w pierwszej dobie życia. Następnie można stosować jeden z dwóch schematów:

• 0, 1, 2, 12 miesięcy
• 0, 1, 6 miesięcy

Pierwszy schemat umożliwia szybsze uzyskanie odpowiedzi immunologicznej. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), powinna być ona podana jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne) w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Ważne jest, aby szczepionkę i HBIg podawać w różne miejsca.⁸

Należy pamiętać, że schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.⁹

Szczepienie przypominające

Aktualne dane nie wskazują na konieczność stosowania dawki przypominającej u osób z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, które poprawnie zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjenci z niewydolnością nerek, hemodializowani, zakażeni HIV) zaleca się podawanie dawek przypominających, aby utrzymać stężenie przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznawanego za ochronny (10 mIU/ml). W tej grupie pacjentów zalecane jest wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.¹⁰

Należy zawsze przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego.¹¹

Zamienne stosowanie szczepionek

Możliwe jest zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącym interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.¹²

Sposób podania

Engerix B powinien być podawany domięśniowo, przy czym miejsce podania zależy od wieku pacjenta:

• u dzieci – w mięsień naramienny
• u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci – w okolicę przednio-boczną uda

W wyjątkowych sytuacjach, u pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, szczepionka może być podana podskórnie.¹³

Tabela dawkowania