Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Wpływ szczepionki Engerix B na płodność, ciążę i laktację

W praktyce lekarskiej niezwykle istotne jest przekazanie pacjentkom kompletnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) w okresie rozrodczym. Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, uzyskiwanego z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA¹.

Stosowanie szczepionki Engerix B w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Engerix B w okresie ciąży wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Należy poinformować pacjentkę, że wpływ podania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) na rozwój płodu nie był przedmiotem szczegółowej oceny w dedykowanych badaniach klinicznych². Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce.

Należy jednak podkreślić, że szczepionka Engerix B jest klasyfikowana jako inaktywowana szczepionka wirusowa. W oparciu o doświadczenie kliniczne i aktualną wiedzę medyczną uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, nie stanowi ona istotnego ryzyka dla płodu³. Ta informacja może być czynnikiem uspokajającym dla kobiet w ciąży wymagających szczepienia.

W praktyce klinicznej szczepionkę Engerix B można podać kobiecie w ciąży wyłącznie w przypadku spełnienia dwóch kluczowych warunków:

• Gdy istnieją wyraźne wskazania medyczne do przeprowadzenia immunizacji
• Gdy potencjalne korzyści zdrowotne dla matki wyraźnie przeważają nad możliwym, teoretycznym ryzykiem dla płodu⁴

Lekarz podejmujący decyzję o szczepieniu kobiety ciężarnej powinien przeprowadzić dokładną analizę indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki, uwzględniając ryzyko ekspozycji na wirusa zapalenia wątroby typu B oraz potencjalne konsekwencje zakażenia zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Stosowanie szczepionki Engerix B w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać informację, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Engerix B w tym okresie są ograniczone. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie oceniano wpływu podania szczepionki matkom na dzieci karmione piersią⁵. Jest to fakt, o którym pacjentka powinna być poinformowana.

Dodatkowo, brakuje szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wydzielania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) do mleka kobiecego po szczepieniu⁶. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że pomimo braku tych danych, nie ma to wpływu na decyzję o możliwości szczepienia.

Szczególnie istotną informacją dla pacjentek jest fakt, że zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i charakterystyką produktu leczniczego, nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią szczepionką Engerix B⁷. Oznacza to, że karmienie piersią nie stanowi przeszkody do wykonania szczepienia, jeśli istnieją do tego wskazania medyczne.

Wpływ szczepionki Engerix B na płodność

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentkami w wieku rozrodczym należy odnotować, że w dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Engerix B nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W praktyce klinicznej nie obserwowano jednak niepokojących sygnałów bezpieczeństwa w tym zakresie.