Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki Engerix B

Stosowanie szczepionki Engerix B (10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w dawce 0,5 ml) wymaga znajomości specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które zapewniają bezpieczeństwo pacjenta i maksymalną skuteczność szczepienia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Identyfikowalność produktu leczniczego

Dla zapewnienia właściwej identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego preparatu Engerix B. Jest to istotny element monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionek.²

Reakcje psychogenne na szczepienie

Należy zachować szczególną ostrożność podczas szczepienia nastolatków, u których może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Zjawisko to może pojawić się zarówno przed podaniem szczepionki, jak i po jej podaniu. Omdleniu mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak:

• przemijające zaburzenia widzenia – objawiające się krótkotrwałym pogorszeniem ostrości wzroku lub zaburzeniami pola widzenia
• parestezje – nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie czy uczucie pełzania
• toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności – mimowolne skurcze i rozluźnienia grup mięśniowych

W celu minimalizacji ryzyka urazów związanych z omdleniami konieczne jest zachowanie odpowiednich procedur, takich jak szczepienie w pozycji siedzącej lub leżącej oraz obserwacja pacjenta przez 15-30 minut po szczepieniu.³

Właściwa droga podania

Szczepionka Engerix B nie powinna być podawana w mięsień pośladkowy ani śródskórnie, gdyż takie drogi podania mogą skutkować gorszą odpowiedzią immunologiczną na szczepienie. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny u dzieci starszych i dorosłych lub przednio-boczna część uda u niemowląt i małych dzieci. Podanie dożylne jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁴

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznych

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, podczas podawania szczepionki Engerix B powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy umożliwiający natychmiastowe leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych. Zestaw taki powinien zawierać adrenalinę, leki przeciwhistaminowe oraz steroidy, a personel medyczny powinien być przeszkolony w zakresie rozpoznawania i leczenia reakcji anafilaktycznych.⁵

Ograniczenia ochrony poszczepiennej

Należy mieć świadomość ograniczeń ochrony zapewnianej przez szczepionkę Engerix B:

• Z uwagi na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia, jeśli została podana w okresie wylęgania choroby.
• Szczepionka Engerix B nie chroni przed infekcjami wątroby wywoływanymi przez inne czynniki chorobotwórcze, takie jak:
  • wirus zapalenia wątroby typu A (HAV)
  • wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • wirus zapalenia wątroby typu E (HEV)
• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszyscy szczepieni uzyskują ochronną odpowiedź immunologiczną.

⁶

Czynniki obniżające odpowiedź immunologiczną

Zaobserwowano, że odpowiedź immunologiczna po szczepieniu przeciw WZW typu B może być obniżona przez szereg czynników, do których należą:

• płeć męska – mężczyźni mogą wykazywać słabszą odpowiedź immunologiczną niż kobiety
• otyłość – nadmierna masa ciała może wpływać na dystrybucję szczepionki i osłabiać odpowiedź immunologiczną
• nikotynizm – palenie tytoniu negatywnie wpływa na układ immunologiczny
• nieprawidłowa droga podania szczepionki – jak wspomniano wcześniej
• niektóre choroby przewlekłe – mogą upośledzać funkcjonowanie układu odpornościowego

U osób z czynnikami ryzyka niepowodzenia szczepienia zaleca się rozważenie przeprowadzenia badań serologicznych oceniających poziom przeciwciał anty-HBs. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.⁷

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby i zakażeniami wirusowymi

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, zakażeni HIV lub będący nosicielami HCV mogą i powinni być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jest to szczególnie istotne, ponieważ u tych osób przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki i prowadzić do poważnych powikłań. Ostateczną decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący, uwzględniając stan pacjenta i potencjalne korzyści ze szczepienia.⁸

Pacjenci z niedoborami odporności

Pacjenci z zaburzeniami układu immunologicznego, w tym:

• zakażeni HIV
• osoby z niewydolnością nerek
• pacjenci hemodializowani

mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po standardowym szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki Engerix B dla zapewnienia odpowiedniej ochrony immunologicznej. Zaleca się również monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs w celu potwierdzenia uzyskania ochrony.⁹

Dzieci urodzone przedwcześnie

Szczepienie wcześniaków, zwłaszcza tych urodzonych w ≤ 28. tygodniu ciąży, wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu oraz koniecznością monitorowania czynności oddechowych. W przypadku szczepienia bardzo niedojrzałych wcześniaków zaleca się:

• monitorowanie czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po szczepieniu
• szczególną ostrożność u dzieci, u których wcześniej występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego

Pomimo potencjalnego ryzyka, korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt są znaczące i nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.¹⁰

Informacje dotyczące składu szczepionki

Szczepionka Engerix B zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawana za „wolną od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹¹