Engerix B – Zawiesina do wstrzykiwań – 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Engerix B
Zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Produkt zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, uzyskiwany metodą rekombinacji DNA z drożdży Saccharomyces cerevisiae, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Jest przeznaczony do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 roku życia w celu uzyskania odporności przeciwko zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionka zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, które występuje jednocześnie z WZW typu B. Produkt prezentowany jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

Pobierz ChPL PDF Engerix B – Zawiesina do wstrzykiwań – 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka Engerix B zawiera 10 μg antygenu powierzchniowego HBV w dawce 0,5 ml dla pacjentów do 15 lat oraz 20 μg (1 ml) dla osób powyżej 16 lat. Dla dzieci i młodzieży do 15 lat zalecane są dwa schematy szczepienia: standardowy (0, 1, 6 miesięcy) oraz przyspieszony (0, 1, 2 miesiące z dawką przypominającą po 12 miesiącach). U pacjentów z niewydolnością nerek i hemodializowanych stosuje się schematy 0, 1, 2, 12 lub 0, 1, 6 miesięcy, z możliwością podania wyższej dawki antygenu i koniecznością monitorowania poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mIU/ml). W przypadku ekspozycji na HBV pierwsza dawka szczepionki podawana jest wraz z immunoglobuliną HBIg w różne miejsca, stosując schemat przyspieszony 0, 1, 2, 12 miesięcy. Noworodki matek nosicielek HBV otrzymują pierwszą dawkę w pierwszej dobie życia, a następnie kontynuują szczepienie według jednego z dwóch schematów (0, 1, 2, 12 lub 0, 1, 6 miesięcy), z jednoczesnym podaniem HBIg w razie dostępności.

Podanie szczepionki odbywa się domięśniowo: u dzieci w mięsień naramienny, u niemowląt i młodszych dzieci w przednio-boczną część uda; w wyjątkowych przypadkach (np. małopłytkowość) dopuszczalne jest podanie podskórne. U osób z prawidłową odpornością nie ma wskazań do dawek przypominających po pełnym cyklu szczepienia, natomiast u pacjentów z obniżoną odpornością (np. niewydolność nerek, HIV) zaleca się regularne badania serologiczne co 6-12 miesięcy i podawanie dawek przypominających w celu utrzymania ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mIU/ml). Możliwe jest stosowanie różnych szczepionek przeciw HBV zamiennie, jednak należy uwzględnić potencjalne interakcje lekowe zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

antygen powierzchniowy HBV, badanie serologiczne, dawka przypominająca, hemodializa, immunoglobulina anty-HBV, interakcje lekowe, małopłytkowość, mięsień naramienny, niewydolność nerek, obniżona odporność, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała ochronne, schemat dwudawkowy, schemat przyspieszony szczepienia, uodpornienie bierno-czynne, WZW typu B, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie HIV
Działania niepożądane
Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺. Formulacja nie zawiera tiomersalu, a dane kliniczne na ponad 5300 pacjentach potwierdzają porównywalne bezpieczeństwo względem wcześniejszej wersji. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia oraz drażliwość. Często występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, gorączka ≥ 37,5ºC, obrzęk i inne reakcje miejscowe. Rzadziej zgłaszano parestezje, pokrzywkę, świąd, wysypkę, ból mięśni i stawów oraz uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.

W okresie postmarketingowym odnotowano poważniejsze, choć rzadkie działania niepożądane, takie jak małopłytkowość, zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, neuropatie, zapalenie nerwów, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28. tydzień ciąży), rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze oraz reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionki i powinno być kierowane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

antygen HBsAg, bezdech, ból stawów, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, drgawki, encefalopatia, liszaj płaski, małopłytkowość, neuropatia, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśniowe, parestezja, pokrzywka, porażenie, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, rekombinacja DNA, rumień wielopostaciowy, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka Engerix B, tiomersal, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń, zapalenie nerwów, zapalenie opon mózgowych, zapalenie stawów, związek rtęci
Interakcje leku
Szczepionka Engerix B wykazuje niskie ryzyko istotnych interakcji farmakologicznych, co umożliwia jej jednoczesne podawanie z immunoglobuliną przeciw WZW B (HBIg) oraz innymi szczepionkami, takimi jak BCG, przeciw Haemophilus influenzae typ b, WZW A, poliomyelitis, MMR oraz DTP, pod warunkiem stosowania oddzielnych strzykawek i różnych miejsc iniekcji. Badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania Engerix B ze szczepionką przeciw HPV (Cervarix), mimo nieznacznego obniżenia średnich stężeń przeciwciał anty-HBs, które nie wpływa na wskaźniki seroprotekcji (97,9% osób osiąga poziom anty-HBs ≥10 mIU/ml). Engerix B może być również stosowany do dokończenia cyklu szczepienia rozpoczętego innym preparatem oraz jako dawka przypominająca, co jest istotne w praktyce klinicznej.
U pacjentów z niedoborami odporności lub poddawanych terapii immunosupresyjnej istnieje ryzyko obniżonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Engerix B, co wymaga rozważenia modyfikacji schematu szczepienia lub podania dodatkowych dawek. Spożywanie alkoholu, zwłaszcza w dużych ilościach i regularnie, może działać immunosupresyjnie oraz nasilać hepatotoksyczność, co potencjalnie obniża skuteczność szczepienia i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby. Zaleca się unikanie alkoholu co najmniej 24 godziny przed i po szczepieniu oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących ograniczenia spożycia alkoholu u osób z chorobami wątroby. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na indywidualne dostosowanie postępowania u pacjentów immunokompromitowanych oraz na przestrzeganie zasad techniki podawania szczepionek w przypadku szczepień skojarzonych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

choroba Heinego-Medina, działanie immunosupresyjne, Haemophilus influenzae, immunosupresja, inżynieria genetyczna, niedobór odporności, odpowiedź immunologiczna, poliomyelitis, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciała anty-HBs, przewlekła choroba wątroby, seroprotekcja, substancja hepatotoksyczna, szczepionka DTP, szczepionka MMR, szczepionka przeciw HPV, szczepionka przeciwgruźlicza, wirus brodawczaka ludzkiego, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrodzony niedobór odporności, zakażenie HIV
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka Engerix B jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących oraz pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, gdzie zaleca się szczepienie ze względu na ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia HBV. Nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania u tych grup, a także brak jest wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, co wymaga monitorowania serologicznego i ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki.

Brak jest danych dotyczących interakcji szczepionki Engerix B z alkoholem oraz jej stosowania u osób starszych, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tych obszarach. W dokumentacji nie odnotowano wydzielania antygenu HBs do mleka u kobiet karmiących, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania szczepionki w tej populacji. Ogólnie, szczepionka jest rekomendowana do szerokiego stosowania, z uwzględnieniem indywidualnej oceny ryzyka i monitorowania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
Szczepionka Engerix B zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml oraz 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwantu. Przeciwwskazania do jej podania obejmują nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym antygen HBsAg produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae, oraz wystąpienie reakcji alergicznych po wcześniejszym podaniu szczepionki. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką, natomiast łagodne infekcje bez gorączki nie stanowią przeciwwskazania do podania preparatu.

Decyzja o szczepieniu powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta oraz potencjalnych korzyści i ryzyka, zwłaszcza w sytuacjach klinicznych wymagających szczególnej ostrożności. Engerix B jest szczepionką inaktywowaną, podawaną w formie lekko mętnej zawiesiny po wstrząśnięciu, co jest jej prawidłową cechą fizyczną. Lekarz powinien dokładnie ocenić pacjenta przed kwalifikacją do szczepienia, zwracając uwagę na przeciwwskazania i ewentualne reakcje nadwrażliwości, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność immunizacji przeciwko wirusowi HBV.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

adiuwant, alergia, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, łagodna infekcja, nadwrażliwość, nieżyt górnych dróg oddechowych, objawy nadwrażliwości, ostra choroba z gorączką, ostra infekcja, reakcja alergiczna, rekombinacja DNA, szczepionka Engerix B, szczepionka inaktywowana, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu
Przedawkowanie
Przedawkowanie szczepionki Engerix B, zawierającej 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, jest zjawiskiem rzadkim i nie wiąże się z występowaniem dodatkowych lub nasilonych działań niepożądanych w porównaniu do standardowego dawkowania. Preparat, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg wodorotlenku glinu (Al³⁺), wykazuje stabilny profil bezpieczeństwa także w przypadku ekspozycji na dawki przekraczające zalecane. Objawy po przedawkowaniu obejmują typowe reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które nie różnią się istotnie od tych obserwowanych po prawidłowym podaniu szczepionki.

W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, bez konieczności wdrażania dodatkowych interwencji. Brak jest danych wskazujących na toksyczność związaną z nadmierną ekspozycją na adiuwant lub antygen powierzchniowy HBV. Szczepionka powinna być podawana zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, a jej postać – lekko mętna zawiesina do wstrzykiwań – wymaga uprzedniego wstrząśnięcia. Podsumowując, przedawkowanie Engerix B nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia, a profil bezpieczeństwa pozostaje niezmieniony.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

adiuwant, adsorpcja na wodorotlenku glinu, antygen powierzchniowy HBsAg, działanie niepożądane, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór farmakologiczny, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka Engerix B, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Engerix B, zawierającej 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wykazały spełnienie wymagań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Preparat zawiera antygen adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu, pełniącego funkcję adiuwanta immunogenności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa umożliwiający stosowanie szczepionki u ludzi.

Analizy jakościowe potwierdziły, że po wstrząśnięciu szczepionka stanowi lekko mętną zawiesinę, co świadczy o prawidłowej formulacji farmaceutycznej produktu końcowego. Całość badań została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami i wytycznymi WHO dotyczącymi szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, co gwarantuje kompleksową ocenę bezpieczeństwa przedklinicznego przed wprowadzeniem do fazy badań klinicznych i dalszym stosowaniem u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

adiuwant szczepionkowy, antygen powierzchniowy HBs, bezpieczeństwo immunologiczne, formulacja produktu leczniczego, immunogenność, iniekcja, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu
Skład i postać leku
Engerix B to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawierająca 10 μg antygenu powierzchniowego HBsAg uzyskanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o objętości dawki 0,5 ml, zawierającej również 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adsorbentu. Skład uzupełniają substancje pomocnicze: chlorek sodu, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz wodę do wstrzykiwań. Przed podaniem szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną, lekko mętną zawiesinę, a także przeprowadzić kontrolę wizualną pod kątem obecności cząstek lub zmian w wyglądzie; w przypadku nieprawidłowości preparatu nie należy stosować. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi preparatami.

Engerix B należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, chronić przed światłem i nie zamrażać. Preparat zachowuje stabilność do 3 lat od daty produkcji przy zachowaniu tych warunków, a także wykazuje stabilność do 3 dni w 37°C lub 7 dni w 25°C, co jest istotne w przypadku chwilowego przekroczenia temperatury przechowywania. Po otwarciu fiolki szczepionkę należy podać natychmiast, a niewykorzystane resztki usunąć zgodnie z przepisami. Dostępna jest w fiolkach ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej, w opakowaniach po 1, 10 lub 100 sztuk, co może różnić się w zależności od rynku. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania zgodnie z zaleceniami producenta i aktualnymi wytycznymi szczepień.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, bufor fosforanowy, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu, fiolka ze szkła typu I, fosforan disodu, guma butylowa, hodowla komórek drożdży, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, szczepionka przeciw WZW B, termin ważności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań
Specjalne ostrzeżenia
Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa HBV w dawce 0,5 ml i wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa oraz monitorowania. Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii preparatu dla identyfikowalności. Szczepienie nastolatków powinno odbywać się w pozycji siedzącej lub leżącej z obserwacją przez 15-30 minut ze względu na ryzyko omdleń i towarzyszących im objawów neurologicznych (przemijające zaburzenia widzenia, parestezje, ruchy toniczno-kloniczne). Podanie szczepionki powinno odbywać się domięśniowo w mięsień naramienny (u dzieci starszych i dorosłych) lub przednio-bocznie w udo (u niemowląt i małych dzieci); podanie dożylne i śródskórne jest przeciwwskazane. W miejscu szczepienia musi być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy z adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i steroidami, a personel powinien być przeszkolony w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Ochrona po szczepieniu może być ograniczona, zwłaszcza jeśli szczepienie nastąpiło w okresie inkubacji HBV, a szczepionka nie chroni przed innymi wirusami zapalenia wątroby (HAV, HCV, HEV). Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u mężczyzn, osób otyłych, palaczy, przy nieprawidłowej drodze podania oraz u pacjentów z chorobami przewlekłymi. U osób z czynnikami ryzyka zaleca się monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs i ewentualne podanie dawek przypominających. Szczepienie jest wskazane u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zakażonych HIV i nosicieli HCV, choć może wymagać dodatkowych dawek i monitorowania odpowiedzi immunologicznej. Wcześniaki, zwłaszcza urodzone ≤ 28. tygodnia ciąży, wymagają monitorowania czynności oddechowej przez 48-72 godziny po szczepieniu z uwagi na ryzyko bezdechu. Preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Engerix B

adrenalina, badanie serologiczne, bezdech, drgawki toniczno-kloniczne, hemodializa, lek przeciwhistaminowy, monitorowanie czynności oddechowych, niewydolność nerek, nikotynizm, nosiciel HCV, odpowiedź immunologiczna, omdlenie, otyłość, parestezja, podanie dożylne, przeciwciała anty-HBs, przewlekła choroba wątroby, reakcja anafilaktyczna, steroid, układ immunologiczny, wcześniak, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu E, zaburzenia widzenia, zakażenie HIV, zestaw przeciwwstrząsowy
Właściwości farmakodynamiczne
Engerix B to szczepionka rekombinowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), zawierająca oczyszczony antygen powierzchniowy HBsAg produkowany metodą inżynierii genetycznej w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Antygen adsorbowany jest na wodorotlenku glinu i zawieszony w buforowanym roztworze soli fizjologicznej, spełniającym wymagania WHO dla szczepionek rekombinowanych. Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał anty-HBs, przy czym stężenie ≥ 10 mIU/ml uznawane jest za poziom ochronny. Schematy szczepienia 10 μg (0, 1, 6 miesięcy) oraz 20 μg (0, 6 miesięcy) wykazują wysokie wskaźniki seroprotekcji, utrzymujące się do 66 miesięcy po szczepieniu, odpowiednio 91,4% i 79,5%. Dodatkowa dawka podana 72-78 miesięcy po szczepieniu podstawowym wywołuje silną odpowiedź anamnestyczną, nawet u osób z poziomem przeciwciał < 10 mIU/ml, co wskazuje na utrzymującą się pamięć immunologiczną.

Badania immunogenności u osób zaszczepionych w dzieciństwie wykazały, że przed podaniem dawki przypominającej 65,4% miało stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml, a miesiąc po dawce przypominającej odsetek ten wzrósł do 97,9%. Odpowiedź anamnestyczna wystąpiła u 94,1% osób z poziomem przeciwciał < 10 mIU/ml oraz u 98,4% osób z poziomem ≥ 10 mIU/ml. Po dawce przypominającej geometriczne średnie stężenie przeciwciał wzrosło 156-krotnie (z 26,5 do 4134,9 mIU/ml). Profilaktyka szczepionkowa przeciw HBV jest również powiązana z redukcją ryzyka rozwoju pierwotnego raka wątroby (HCC), co potwierdzają dane epidemiologiczne. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki spełniają wymogi WHO, a ze względu na mechanizm działania immunologicznego, nie wymaga się oceny farmakokinetyki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

antygen powierzchniowy, badania przedkliniczne, HBsAg, inżynieria genetyczna, odpowiedź anamnestyczna, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, przeciwciała anty-HBs, rak wątrobowokomórkowy, Saccharomyces cerevisiae, seroprotekcja, szczepionka przeciw WZW, wirusowe zapalenie wątroby, wodorotlenek glinu, WZW typu B
Właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka Engerix B zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Preparat ma postać lekko mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, co jest typowe dla szczepionek z adsorbentem. Ze względu na mechanizm działania szczepionki, który polega na indukcji specyficznej odpowiedzi immunologicznej, klasyczne parametry farmakokinetyczne, takie jak biodostępność, okres półtrwania, klirens czy objętość dystrybucji, nie są wymagane ani stosowane w ocenie tego preparatu.

Skuteczność szczepionki Engerix B oceniana jest na podstawie wytworzenia przeciwciał ochronnych przeciwko antygenowi HBsAg, a nie na podstawie stężenia substancji czynnej w surowicy. Taki sposób oceny jest zgodny z wymogami dokumentacji produktów immunologicznych, gdzie kluczowa jest odpowiedź immunologiczna, a nie farmakokinetyka. W praktyce klinicznej oznacza to, że monitorowanie skuteczności szczepienia opiera się na serokonwersji i poziomie przeciwciał, co jest standardem w profilaktyce zakażeń wirusem HBV.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

adsorbent, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, biodostępność, klirens, objętość dystrybucji, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, preparat szczepionkowy, przeciwciała ochronne, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, wirusowe zapalenie wątroby typu B, właściwości farmakokinetyczne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Engerix B zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, produkowanego metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. W okresie ciąży szczepienie jest dopuszczalne wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach medycznych oraz gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Choć brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ szczepionki na rozwój płodu, Engerix B jako inaktywowana szczepionka wirusowa jest uważana za bezpieczną i niepowodującą istotnego ryzyka teratogennego. Decyzja o szczepieniu powinna opierać się na indywidualnej ocenie ryzyka ekspozycji na HBV oraz możliwych konsekwencji zakażenia dla matki i płodu.

W przypadku kobiet karmiących piersią dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki są ograniczone, a wpływ podania HBsAg na niemowlęta nie został szczegółowo zbadany. Nie stwierdzono jednak przeciwwskazań do szczepienia matek karmiących, a brak danych o wydzielaniu antygenu do mleka nie wpływa na decyzję o immunizacji. Charakterystyka produktu nie zawiera informacji o wpływie szczepionki na płodność u kobiet i mężczyzn, jednak w praktyce klinicznej nie zaobserwowano negatywnych sygnałów w tym zakresie. Lekarz powinien przekazać pacjentkom pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa i wskazań do szczepienia w okresie rozrodczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, charakterystyka produktu leczniczego, Engerix-B, HBsAg, immunizacja, inaktywowana szczepionka wirusowa, karmienie piersią, mleko kobiece, płodność, przeciwwskazanie, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na wpływ przepisywanych leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Informacje na ten temat zawarte są w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Szczepionka Engerix B, zawierająca 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,25 mg Al³⁺, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala pacjentom na kontynuowanie tych czynności bez ograniczeń wynikających z podania szczepionki.

Mimo braku istotnego wpływu Engerix B na funkcje psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych, indywidualnych reakcjach poszczepiennych, takich jak zmęczenie, ból głowy czy gorączka, które mogą tymczasowo upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów do ich ustąpienia. Ponadto, należy uwzględnić współistniejące schorzenia oraz inne stosowane leki, które mogą wpływać na sprawność psychomotoryczną. Komunikacja z pacjentem powinna być jasna i dostosowana do jego poziomu zrozumienia, aby zapewnić pełną świadomość potencjalnych skutków terapii na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

antygen powierzchniowy HBsAg, charakterystyka produktu leczniczego, funkcje psychomotoryczne, niepożądane reakcje poszczepienne, ośrodkowy układ nerwowy, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, sprawność psychomotoryczna, szczepionka Engerix B, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, zawiesina do wstrzykiwań, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Szczepionka Engerix B w dawce 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest wskazana do immunizacji nieuodpornionych noworodków, niemowląt, dzieci oraz młodzieży do 15 roku życia w celu zapobiegania zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu B. Preparat zawiera 0,5 ml dawki, w której antygen jest produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae i adsorbowany na 0,25 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Szczepienie ma na celu indukcję odporności przeciwko wszystkim znanym podtypom HBV, co jest kluczowe w profilaktyce zakażeń i ich powikłań.

Dodatkowo, szczepionka Engerix B pośrednio chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), ponieważ replikacja HDV jest zależna od obecności HBV. Decyzje dotyczące kwalifikacji do szczepienia powinny być podejmowane na podstawie aktualnych lokalnych wytycznych i rekomendacji, które uwzględniają grupy ryzyka oraz programy rutynowej immunizacji. Preparat po wstrząśnięciu ma postać lekko mętnej zawiesiny, co jest istotne dla prawidłowego podania i skuteczności szczepienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

adsorbcja na wodorotlenku glinu, antygen HBsAg, brak odporności, program immunizacji, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, schemat immunizacji, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu D, wirusowe zapalenie wątroby typu D, wodorotlenek glinu, wytyczne medyczne, zakażenie HBV, zawiesina do wstrzykiwań

Engerix B Zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Engerix B
Zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)