Pełen skład szczepionki Engerix B – charakterystyka produktu

Engerix B to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Vaccinum hepatitidis B), produkowana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Dostępna jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, która po wstrząśnięciu ma lekko mętny wygląd. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki Engerix B (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Antygen ten uzyskiwany jest z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. W składzie szczepionki znajduje się również adsorbent w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego w ilości 0,25 miligrama Al³⁺. ²

Substancje pomocnicze

Poza głównym składnikiem aktywnym oraz adsorbentem, szczepionka Engerix B zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewnia izotonię roztworu
• Disodu fosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – drugi składnik buforu fosforanowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Engerix B występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań. W trakcie przechowywania może dojść do rozdzielenia zawiesiny na dwie warstwy: biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn powyżej. Z tego powodu przed podaniem szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną, lekko mętną zawiesinę. ⁴

Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić jej wizualną kontrolę pod kątem ewentualnej obecności cząstek i/lub zmian w wyglądzie. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych nieprawidłowości, szczepionki nie należy podawać pacjentowi. ⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę, że szczepionki Engerix B nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami, co stanowi ważne ograniczenie przy jednoczesnym podawaniu kilku preparatów. ⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Szczepionkę Engerix B należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Istotne jest, aby nie dopuścić do zamrożenia preparatu. Szczepionkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia jej ochronę przed światłem. ⁷

Badania stabilności szczepionki wykazały, że Engerix B zachowuje stabilność podczas przechowywania przez 3 dni w temperaturze do 37°C lub przez 7 dni w temperaturze do 25°C. Informacja ta jest szczególnie istotna dla personelu medycznego i może być wykorzystana wyłącznie w sytuacji chwilowego przekroczenia zalecanej temperatury przechowywania. ⁸

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Engerix B wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ⁹

Po otwarciu opakowania szczepionka powinna być podana natychmiast, a niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. ¹⁰

Opakowanie i dawkowanie

Rodzaje opakowań

Szczepionka Engerix B (0,5 ml zawiesiny) dostępna jest w fiolkach wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy butylowej (syntetycznej). Preparat może być dostarczany ze strzykawką lub bez strzykawki, w następujących wariantach opakowań: ¹¹

• Opakowania zawierające 1 fiolkę
• Opakowania zawierające 10 fiolek
• Opakowania zawierające 100 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku. ¹²