Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Engerix B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Engerix B, zawierającej 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, wykazały spełnienie wymagań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Preparat zawiera antygen adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu, pełniącego funkcję adiuwanta immunogenności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa umożliwiający stosowanie szczepionki u ludzi.

Pobierz ChPL PDF Engerix B – Zawiesina do wstrzykiwań – 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Charakterystyka szczepionki w badaniach przedklinicznych
    2. Ocena toksykologiczna
    3. Badania jakościowe szczepionki
    4. Zgodność z wymaganiami WHO
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  2. zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D
Substancja czynna
  1. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  3. szczepionki rekombinowane

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Engerix B, zawierającej 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w dawce 0,5 ml, spełniają wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). 1

Charakterystyka szczepionki w badaniach przedklinicznych

Engerix B jest szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawierającą rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa (HBsAg), uzyskiwany z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Antygen w szczepionce jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości 0,25 mg Al³⁺ na dawkę, co stanowi adiuwant zwiększający immunogenność preparatu. 2

Ocena toksykologiczna

Szczepionka Engerix B przeszła standardowe badania przedkliniczne wymagane przez WHO, które obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji oraz bezpieczeństwa immunologicznego. Badania te potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu, pozwalający na jego stosowanie u ludzi. 3

Badania jakościowe szczepionki

W ramach przedklinicznych badań jakościowych zweryfikowano fizyczne właściwości szczepionki Engerix B, która po wstrząśnięciu stanowi lekko mętną zawiesinę, gotową do podania drogą iniekcji. Potwierdza to odpowiednią formulację produktu końcowego pod względem farmaceutycznym. 4

Zgodność z wymaganiami WHO

Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki Engerix B zostały wykonane zgodnie z międzynarodowymi standardami i wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Spełnienie wymagań WHO w zakresie danych przedklinicznych potwierdza, że szczepionka została poddana odpowiedniej, kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do badań klinicznych i późniejszego stosowania u ludzi. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl